Функциональность частей пульсового оксиметра и акселерометра нового носимого устройства
22 апреля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Единое центральное исследование функциональности частей пульсового оксиметра и акселерометра нового носимого устройства
Целью данного исследования является оценка функции датчика кислорода и датчика движения в новом прототипе устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информирования пациента об исследовании и потенциальном риске.
Пациента просят носить прототип нового устройства для определения уровня кислорода и движения на время визита.
День зачисления - это когда посещение будет завершено.
Пациент должен пройти тест на ночной сон (не более 15 часов) с прототипом устройства, надетым на указательный палец и запястье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacob S Brenner, MD, PHD
- Номер телефона: 650-799-7024
- Электронная почта: Jacob.Brenner@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haideliza Soto-Calderon
- Номер телефона: 2152209425
- Электронная почта: haideliza.soto-calderon@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 21 год или старше
- Подозревается гипоксия
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оцените функциональность прототипа устройства
Все будут в одной руке
|
Цель состоит в том, чтобы оценить обоснованное выявление эпизодов гипоксии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение устройства Dove с одобренным FDA датчиком SpO2
Временное ограничение: 15 часов
|
Устройство Dove будет проанализировано на соответствие SpO2, одобренному FDA, а тон кожи будет включен в качестве фактора функции SpO2, чтобы гарантировать, что устройство может обоснованно обнаруживать гипоксию.
|
15 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о комфорте устройства
Временное ограничение: 15-20 минут в зависимости от вопросов пациента.
|
Участники будут опрошены на предмет их субъективного комфорта при ношении прототипа устройства DOVE.
Анкета обеспечит такие темы, как соответствие требованиям и удобство, а также любые проблемы и опыт, которые испытуемый имел с прототипом устройства.
|
15-20 минут в зависимости от вопросов пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 849910
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .