Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionalitet af pulsoximeter og accelerometer dele af en ny bærbar enhed

22. april 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

En enkelt centerundersøgelse af funktionaliteten af ​​pulsoximeter- og accelerometerdelene af en ny bærbar enhed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere funktionen af ​​en iltsensor og bevægelsessensoren i en ny enhedsprototype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have informeret patienten om undersøgelsen og den potentielle risiko. Patienten bliver bedt om at bære en prototype af en ny enhed til at registrere iltniveauer og bevægelse under besøgets varighed. Dagen for tilmeldingen er, når besøget afsluttes. Patienten er forpligtet til at gennemføre en søvntest natten over (højst 15 timer) med prototypen båret på pegefinger og håndled.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Hunner
  • 21 år eller ældre
  • Mistænkt for at lide af hypoksiske hændelser
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vurder enhedens prototypefunktionalitet
Alle vil være i samme arm
Enhed: FDA godkendt pulsoximeter og DOVE-enhedsprototype
Målet er at vurdere rimelig påvisning af hypoksiske episoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Dove-enhed med FDA-godkendt SpO2-sensor
Tidsramme: 15 timer
Dove-enheden vil blive analyseret mod FDA-godkendt SpO2, og hudtonen vil blive indarbejdet som en faktor for SpO2-funktionen for at sikre, at enheden med rimelighed kan detektere hypoxi.
15 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om enhedens komfort
Tidsramme: 15-20 minutter afhængig af patientens spørgsmål.
Deltageren vil blive undersøgt for deres subjektive komfort, når de bærer DOVE-prototypen. Spørgeskemaet vil sikre emner som compliance og komfort eller eventuelle problemer og erfaringer, som forsøgspersonen havde med prototypen.
15-20 minutter afhængig af patientens spørgsmål.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxiske hændelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner