Funktionalitet af pulsoximeter og accelerometer dele af en ny bærbar enhed
16. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
En enkelt centerundersøgelse af funktionaliteten af pulsoximeter- og accelerometerdelene af en ny bærbar enhed
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere funktionen af en iltsensor og bevægelsessensoren i en ny enhedsprototype.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have informeret patienten om undersøgelsen og den potentielle risiko.
Patienten bliver bedt om at bære en prototype af en ny enhed til at registrere iltniveauer og bevægelse under besøgets varighed.
Dagen for tilmeldingen er, når besøget afsluttes.
Patienten er forpligtet til at gennemføre en søvntest natten over (højst 15 timer) med prototypen båret på pegefinger og håndled.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og Hunner
- 21 år eller ældre
- Mistænkt for at lide af hypoksiske hændelser
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vurder enhedens prototypefunktionalitet
Alle vil være i samme arm
|
Målet er at vurdere rimelig påvisning af hypoksiske episoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut fejl af Dove-enheden sammenlignet med FDA-godkendt SpO₂-sensor
Tidsramme: 15 timer
|
Dove-enheden vil blive analyseret i forhold til FDA-godkendt SpO2, og hudtone vil blive inkorporeret som en faktor i SpO2-funktionen for at sikre, at enheden rimeligt kan detektere hypoxi.
Ved hvert tidspunkt vil forskellen mellem enheden og FDA-godkendte standarden blive beregnet.
Gennemsnitlig fejl vil blive brugt som en enkelt resuméstatistik, og Bland-Altman-analyse vil blive brugt til grafisk og numerisk at repræsentere grænserne for overensstemmelse.
|
15 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om komfort af enheden
Tidsramme: 15-20 minutter afhængigt af patientens spørgsmål.
|
Vi vurderede prototyperne baseret på komfort via en 5-point Likert-skala og et åbent kvalitativt spørgeskema.
Likert-skalaen specifik for enhedens komfort spændte fra 1 (Meget ubehagelig) til 5 (meget behagelig).
Højere værdier betragtes som bedre resultater.
Deltageren vil blive undersøgt med åbne spørgsmål for deres subjektive komfort ved at bære DOVE-prototypeenheden.
Spørgeskemaet vil sikre emner såsom overholdelse og komfort eller eventuelle problemer og oplevelser, som forsøgspersonen havde med prototypeenheden.
|
15-20 minutter afhængigt af patientens spørgsmål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 849910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .