Funkcjonalność części pulsoksymetru i akcelerometru nowatorskiego urządzenia do noszenia
16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jednoośrodkowe badanie dotyczące funkcjonalności części pulsoksymetru i akcelerometru nowatorskiego urządzenia do noszenia
Celem tego badania jest ocena funkcji czujnika tlenu i czujnika ruchu w nowatorskim prototypie urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu pacjenta o badaniu i potencjalnym ryzyku.
Pacjent jest proszony o noszenie prototypu nowatorskiego urządzenia do wykrywania poziomu tlenu i ruchu na czas wizyty.
Dzień zapisów jest dniem, w którym wizyta zostanie zakończona.
Pacjent musi przejść nocny test snu (nie dłuższy niż 15 godzin) z prototypowym urządzeniem noszonym na palcu wskazującym i nadgarstku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 21 lat lub więcej
- Podejrzewa się, że cierpi na niedotlenienie
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oceń funkcjonalność prototypu urządzenia
Wszyscy będą w tym samym ramieniu
|
Celem jest ocena rozsądnego wykrywania epizodów hipoksji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd bezwzględny urządzenia Dove w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA czujnikiem SpO2
Ramy czasowe: 15 godzin
|
Urządzenie Dove będzie analizowane w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA SpO2, a odcień skóry zostanie uwzględniony jako czynnik funkcji SpO2, aby zapewnić, że urządzenie może odpowiednio wykrywać hipoksję.
W każdym punkcie czasowym zostanie obliczona różnica między urządzeniem a zatwierdzonym przez FDA standardem.
Średni błąd średni zostanie użyty jako pojedyncza statystyka podsumowująca, a analiza Blanda-Altmana zostanie użyta do graficznego i numerycznego przedstawienia granic zgodności.
|
15 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący komfortu użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 15-20 minut w zależności od pytań pacjenta.
|
Oceniliśmy prototypy pod względem komfortu za pomocą 5-punktowej skali Likerta i otwartego kwestionariusza jakościowego.
Skala Likerta dotycząca komfortu urządzenia obejmowała zakres od 1 (bardzo niewygodne) do 5 (bardzo wygodne).
Wyższe wartości są uważane za lepsze wyniki.
Uczestnicy będą ankietowani za pomocą otwartych pytań dotyczących ich subiektywnego komfortu podczas noszenia prototypowego urządzenia DOVE.
Kwestionariusz zapewni poruszenie tematów takich jak przestrzeganie zaleceń i komfort lub wszelkie problemy i doświadczenia, jakie osoba badana miała z prototypowym urządzeniem.
|
15-20 minut w zależności od pytań pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849910
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .