Uuden puettavan laitteen pulssioksimetrin ja kiihtyvyysmittarin osien toiminnallisuus
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Yhden keskuksen tutkimus uuden puettavan laitteen pulssioksimetrin ja kiihtyvyysmittarin osien toimivuudesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida happianturin ja liikeanturin toimintaa uudessa laiteprototyypissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaalle on kerrottu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä.
Potilasta pyydetään käyttämään uuden laitteen prototyyppiä happitason ja liikkeen havaitsemiseksi käynnin ajan.
Ilmoittautumispäivänä käynti on suoritettu.
Potilaan on suoritettava yöunetesti (enintään 15 tuntia) prototyyppilaitteen ollessa etusormessa ja ranteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- 21-vuotias tai vanhempi
- Epäillään kärsivän hypoksisista tapahtumista
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arvioi laitteen prototyypin toimivuus
Kaikki ovat samassa kädessä
|
Tavoitteena on arvioida hypoksisten jaksojen kohtuullinen havaitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dove-laitteen keskimääräinen absoluuttinen virhe verrattuna FDA:n hyväksymään SpO2-anturiin
Aikaikkuna: 15 tuntia
|
Dove-laitetta analysoidaan FDA:n hyväksymää SpO2:ta vastaan, ja ihonväri otetaan huomioon SpO2-funktiona tekijänä varmistaakseen, että laite pystyy kohtuudella havaitsemaan hypoksian.
Jokaisella aikapisteellä lasketaan laitteen ja FDA:n hyväksymän standardin välinen ero.
Keskimääräistä virhettä käytetään yhtenä yhteenvetotilastona, ja Bland-Altman-analyysiä käytetään graafisesti ja numeerisesti esittämään sopimisrajat.
|
15 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysely laitteen mukavuudesta
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia riippuen potilaan kysymyksistä.
|
Arvioimme prototyyppejä mukavuuden perusteella käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa ja avoimen kysymyksen kvalitatiivista kyselylomaketta.
Laitteen mukavuutta koskeva Likert-asteikko vaihteli välillä 1 (Erittäin epämukava) - 5 (erittäin mukava).
Korkeammat arvot katsotaan paremmiksi tuloksiksi.
Osallistujilta kysytään avoimia kysymyksiä heidän subjektiivisesta mukavuudestaan DOVE-prototyppilaitetta käyttäessään.
Kyselylomakkeen avulla varmistetaan, että käsitellään aiheita kuten noudattamista ja mukavuutta tai mahdollisia ongelmia ja kokemuksia, joita koehenkilöllä oli prototyyppilaitteen kanssa.
|
15-20 minuuttia riippuen potilaan kysymyksistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849910
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .