Funcionalidad de las porciones de pulsioxímetro y acelerómetro de un novedoso dispositivo portátil
16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio de un solo centro sobre la funcionalidad de las porciones de pulsioxímetro y acelerómetro de un novedoso dispositivo portátil
El propósito de este estudio es evaluar la función de un sensor de oxígeno y el sensor de movimiento en un prototipo de dispositivo novedoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de informar al paciente sobre el estudio y el riesgo potencial.
Se le pide al paciente que use un prototipo de un dispositivo novedoso para detectar los niveles de oxígeno y el movimiento durante la visita.
El día de la inscripción es cuando se completará la visita.
Se requiere que el paciente complete una prueba de sueño durante la noche (no más de 15 horas) con el dispositivo prototipo en el dedo índice y la muñeca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 21 años de edad o más
- Sospecha de sufrir eventos hipóxicos
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluar la funcionalidad del prototipo del dispositivo
Todos estarán en el mismo brazo.
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El objetivo es evaluar la detección razonable de episodios hipóxicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error Absoluto Medio del Dispositivo Dove en Comparación con el Sensor de SpO2 Aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: 15 horas
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El dispositivo Dove se analizará frente a SpO2 aprobado por la FDA y el tono de piel se incorporará como factor de la función SpO2 para garantizar que el dispositivo pueda detectar razonablemente la hipoxia.
En cada punto temporal, se calculará la diferencia entre el dispositivo y el estándar aprobado por la FDA.
El error medio promedio se utilizará como estadístico resumen único, y el análisis de Bland-Altmann se empleará para representar gráfica y numéricamente los límites de acuerdo.
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15 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la comodidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 15-20 minutos dependiendo de las preguntas del paciente.
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Evaluamos los prototipos en función de la comodidad mediante una escala de Likert de 5 puntos y un cuestionario cualitativo de preguntas abiertas.
La escala de Likert específica para la comodidad del dispositivo oscilaba entre 1 (Muy incómodo) y 5 (Muy cómodo).
Se considera que los valores más altos son resultados mejores.
Se encuestará a los participantes con preguntas abiertas sobre su comodidad subjetiva al usar el dispositivo prototipo DOVE.
El cuestionario garantizará que se aborden temas como el cumplimiento y la comodidad, o cualquier problema y experiencia que el sujeto haya tenido con el dispositivo prototipo.
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15-20 minutos dependiendo de las preguntas del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 849910
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .