Funzionalità delle parti del pulsossimetro e dell'accelerometro di un nuovo dispositivo indossabile
22 aprile 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio a centro unico sulla funzionalità delle parti del pulsossimetro e dell'accelerometro di un nuovo dispositivo indossabile
Lo scopo di questo studio è valutare la funzione di un sensore di ossigeno e del sensore di movimento in un nuovo prototipo di dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver informato il paziente dello studio e del potenziale rischio.
Al paziente viene chiesto di indossare un prototipo di un nuovo dispositivo per rilevare i livelli di ossigeno e il movimento per tutta la durata della visita.
Il giorno dell'iscrizione è quello in cui la visita sarà completata.
Il paziente deve completare un test del sonno notturno (non più di 15 ore) con il dispositivo prototipo indossato sull'indice e sul polso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacob S Brenner, MD, PHD
- Numero di telefono: 650-799-7024
- Email: Jacob.Brenner@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haideliza Soto-Calderon
- Numero di telefono: 2152209425
- Email: haideliza.soto-calderon@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine
- 21 anni o più
- Sospettato di soffrire di eventi ipossici
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutare la funzionalità del prototipo del dispositivo
Tutti saranno nello stesso braccio
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L'obiettivo è valutare il rilevamento ragionevole di episodi ipossici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra il dispositivo Dove e il sensore SpO2 approvato dalla FDA
Lasso di tempo: 15 ore
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Il dispositivo Dove sarà analizzato rispetto alla SpO2 approvata dalla FDA e il tono della pelle sarà incorporato come fattore della funzione SpO2 per garantire che il dispositivo possa ragionevolmente rilevare l'ipossia.
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15 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul comfort del dispositivo
Lasso di tempo: 15-20 minuti a seconda delle domande del paziente.
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I partecipanti saranno intervistati per il loro comfort soggettivo indossando il dispositivo prototipo DOVE.
Il questionario assicurerà argomenti come conformità e comfort o eventuali problemi ed esperienze che il soggetto ha avuto con il dispositivo prototipo.
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15-20 minuti a seconda delle domande del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849910
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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