Funksjonaliteten til pulsoksymeteret og akselerometerdelen av en ny bærbar enhet
16. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
En enkeltsenterstudie om funksjonaliteten til pulsoksymeter- og akselerometerdelene av en ny bærbar enhet
Hensikten med denne studien er å vurdere funksjonen til en oksygensensor og bevegelsessensoren i en ny enhetsprototype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha informert pasienten om studien og den potensielle risikoen.
Pasienten blir bedt om å bære en prototype av en ny enhet for å registrere oksygennivåer og bevegelse under besøkets varighet.
Påmeldingsdagen er når besøket skal fullføres.
Pasienten må gjennomføre en søvntest over natten (ikke mer enn 15 timer) med prototypeenheten på pekefingeren og håndleddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 21 år eller eldre
- Mistenkes å lide av hypoksiske hendelser
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vurder enhetens prototypefunksjonalitet
Alle vil være i samme arm
|
Målet er å vurdere rimelig påvisning av hypoksiske episoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil for Dove-enhet sammenlignet med FDA-godkjent SpO₂-sensor
Tidsramme: 15 timer
|
Dove-enheten vil bli analysert mot FDA-godkjent SpO2, og hudtone vil bli inkorporert som en faktor i SpO2-funksjonen for å sikre at enheten rimelig kan oppdage hypoksi.
Ved hvert tidspunkt vil forskjellen mellom enheten og FDA-godkjent standard bli beregnet.
Gjennomsnittlig gjennomsnittsfeil vil bli brukt som en enkelt sammenfattende statistikk, og Bland-Altmann-analyse vil bli brukt for å grafisk og numerisk representere grenseverdiene for samsvar.
|
15 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om enhetens komfort
Tidsramme: 15-20 minutter avhengig av pasientens spørsmål.
|
Vi vurderte prototypene basert på komfort via en 5-punkts Likert-skala og et åpent kvalitativt spørreskjema.
Likert-skalaen spesifikk for enhetens komfort varierte fra 1 (svært ukomfortabel) til 5 (svært komfortabel).
Høyere verdier anses som bedre resultater.
Deltakerne vil bli undersøkt med åpne spørsmål om deres subjektive komfort ved å bruke DOVE-prototypeenheten.
Spørreskjemaet vil sikre temaer som overholdelse og komfort eller eventuelle problemer og erfaringer forsøkspersonen hadde med prototypeenheten.
|
15-20 minutter avhengig av pasientens spørsmål.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 849910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .