進行NSCLC患者における一次免疫療法後の進行リスクをモニタリングするためのctDNA分析 (CR1STAL)
2026年8月26日 更新者：Fang Wu
進行NSCLC患者における一次免疫療法の長期的利益後の進行リスクをモニタリングするための循環腫瘍DNA分析の多施設前向き臨床研究
この研究の目的は、循環腫瘍DNA(ctDNA)の相関関係と、一次免疫療法から長期的な利益を得ている進行NSCLC患者(PFS 12か月)における進行のリスクを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
証拠は、循環腫瘍 DNA (ctDNA) 分析が臨床腫瘍学における微小残存病変 (MRD) を非侵襲的に特定できることを示唆しています。
近い将来、ctDNA の臨床応用の可能性について研究が急増するでしょう。
NSCLC の初期段階では、根治手術後の再発リスクが高い患者を特定するために ctDNA が示されています。
また、この研究は、一次免疫療法から長期的な利益を得ている進行 NSCLC 患者 (PFS 12 か月) に焦点を当てます。
疾患が進行するまで 3 か月ごとに 10 ml の血漿を採取し、高深度パネル シーケンスによって ctDNA を調査し、進行のリスクに関する予測値を調査します。
一方、研究者は、定期的な画像診断の前に、検出可能な ctDNA のリードタイムを調査したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に確認された進行NSCLC患者で、一次免疫療法後に長期的な利益が得られる
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 進行性非小細胞肺がん (ステージ IIIB-IV)、扁平上皮がんまたは腺がんに限定された病型、ドライバー遺伝子変異 (EGFR/ALK/ROS1) は陰性
- 一般状態：ECOGスコア0または1
- 第一選択の単剤療法または併用免疫療法
- 免疫療法の長期的な利益は、PFS = 12 か月と定義されました。
- 登録時に腫瘍組織サンプルを取得でき、少なくとも 5 ~ 10 のセクションを生成でき、病理学的レポートは、全体の腫瘍含有量が 10% 以上であることを示しています。
- 少なくとも1つの測定可能な病変（一次治療後のCR患者を除く）は、RECIST1.1基準に従って評価できます。
- 自己認識があり、研究スキームを理解し、自発的に研究に参加でき、同意書に署名できる
- 十分なコンプライアンスを持ち、各ノードからの検体の収集に協力し、対応する臨床情報を提供できます。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓の重篤な原疾患
- -NSCLCの診断前の3年以内の他の悪性腫瘍
- 妊娠中および授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の活動期
- 活動性の全身感染、肺炎、結核、心膜炎の患者
- 実験内容を理解できず、同意書への同意を拒否、協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
第一選択免疫療法後の長期的な利益の高いNSCLC患者（腫瘍情報群）
CTDNA検出は、腫瘍に基づいた分析アプローチを使用して実行されます。
この方法では、腫瘍組織サンプルまたは固定パネルの次世代シーケンス（NGS）テストの利用可能性が必要です。
|
CtDNA の検出には、高深度シーケンス法が使用されます。
|
|
第一選択免疫療法後の長期的な利益のある進行したNSCLC患者（腫瘍抗議群）
CtDNA検出は、腫瘍存在分析を使用して実行されます。
この方法では、腫瘍組織サンプルまたはNGSテストパネル、または組織サンプルが利用可能な場合は品質管理基準を満たしていない場合は必要ありません。
|
CtDNA の検出には、高深度シーケンス法が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：3年
|
研究の登録から病気の進行または死亡までの期間は、どちらか最初のどちらかです。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CtDNAと進行リスクの相関
時間枠：3年
|
Erolled観察プロセス中のctDNAと進行リスクの相関
|
3年
|
|
リードタイム
時間枠：3年
|
リードタイムは、ctDNA 検出と進行の画像化の間の間隔として定義されます。
|
3年
|
|
有害事象の発生率
時間枠：3年
|
全観察時間中の有害事象の発生率
|
3年
|
|
Overall survival (OS)
時間枠：5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率（ORR）
時間枠：3年
|
ORRは、研究参加者全体の中で完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成する研究参加者の割合として定義されます。
|
3年
|
|
CtDNA検出に影響する要因
時間枠：3年
|
CtDNAの脱落と非脱皮に影響する要因を分析します。
|
3年
|
|
CtDNA MRDと他の末梢血バイオマーカーの違い。
時間枠：3年
|
CtDNA MRDと他の末梢血バイオマーカーの違い。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。