Análise de ctDNA para monitorar o risco de progressão após imunoterapia de primeira linha em pacientes com NSCLC avançado (CR1STAL)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Fang Wu
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico de análise de DNA de tumor circulante para monitorar o risco de progressão após benefício de longo prazo para a imunoterapia de primeira linha em pacientes com NSCLC avançado
Este estudo tem como objetivo explorar a correlação do DNA tumoral circulante (ctDNA) e o risco de progressão em pacientes com NSCLC avançado que têm benefício a longo prazo da imunoterapia de primeira linha (PFS 12 meses)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências sugerem que a análise do DNA tumoral circulante (ctDNA) pode identificar de forma não invasiva a doença residual mínima (DRM) em oncologia clínica.
As pesquisas sobre o potencial de aplicação clínica do ctDNA aumentarão drasticamente em um futuro próximo.
Na fase inicial do NSCLC, o ctDNA tem sido indicado para identificar aqueles com alto risco de recorrência após cirurgia radical.
E este estudo se concentrará nos pacientes com NSCLC avançado que têm benefício a longo prazo da imunoterapia de primeira linha (PFS 12 meses).
10ml de plasma serão coletados a cada três meses até a progressão da doença para interrogar o ctDNA por sequenciamento de painel de alta profundidade, explorando seu valor de previsão sobre o risco de progressão.
Enquanto isso, os investigadores gostariam de explorar o tempo de espera do ctDNA detectável antes da descoberta regular de imagens.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com NSCLC avançado clinicamente confirmados com benefício a longo prazo após imunoterapia de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estágio IIIB-IV), tipos patológicos limitados a carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma, mutações do gene driver (EGFR/ALK/ROS1) foram negativas
- Condição geral: pontuação ECOG 0 ou 1
- Monoterapia de primeira linha ou imunoterapia combinada
- O benefício a longo prazo da imunoterapia foi definido como PFS = 12 meses
- Amostras de tecido tumoral podem ser obtidas no momento da inscrição e pelo menos 5 ~ 10 seções podem ser geradas, e o relatório patológico indica que o conteúdo total do tumor não é inferior a 10%.
- Pelo menos uma lesão mensurável (exceto pacientes com RC após tratamento de primeira linha) pode ser avaliada de acordo com o padrão RECIST1.1.
- Ter autoconsciência, ser capaz de entender o esquema de pesquisa e participar voluntariamente do estudo, e pode assinar o termo de consentimento informado
- Ter boa adesão, ser capaz de cooperar com a coleta de espécimes de cada nódulo e fornecer informações clínicas correspondentes.
Critério de exclusão:
- Doenças primárias graves do coração, fígado e rins
- Outros tumores malignos dentro de 3 anos antes do diagnóstico de NSCLC
- Mulheres na gravidez e lactação
- O estágio ativo da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com infecção sistêmica ativa, pneumonia, tuberculose, pericardite
- Pacientes que não conseguem entender o conteúdo do experimento e não podem cooperar e se recusar a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes avançados de NSCLC com benefício de longo prazo após imunoterapia de primeira linha (grupo informado por tumor)
A detecção do ctDNA será realizada usando uma abordagem de análise informada pelo tumor.
Este método requer a disponibilidade de amostras de tecido tumoral ou um teste de sequenciamento de próxima geração de painel fixo (NGS).
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Método de sequenciamento de alta profundidade é usado para detectar ctDNA.
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Pacientes avançados de NSCLC com benefício a longo prazo após imunoterapia de primeira linha (grupo agnóstico tumoral)
A detecção de ctDNA será realizada usando uma análise agnóstica do tumor.
Este método não requer amostras de tecido tumoral ou um painel de teste NGS, ou nos casos em que as amostras de tecido estão disponíveis, mas não cumprem os padrões de controle da qualidade.
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Método de sequenciamento de alta profundidade é usado para detectar ctDNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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A duração da inscrição no estudo à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação do ctDNA e o risco de progressão
Prazo: 3 anos
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A correlação do ctDNA e o risco de progressão durante o processo de observação registrado
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3 anos
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Tempo de espera
Prazo: 3 anos
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Tempo de espera definido como o intervalo entre a detecção de ctDNA e a imagem da progressão.
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3 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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a incidência de eventos adversos durante todo o tempo de observação
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3 anos
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Overall survival (OS)
Prazo: 5 years
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Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
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5 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes do estudo que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre os participantes totais do estudo.
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3 anos
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Fatores que influenciam a detecção de ctDNA
Prazo: 3 anos
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Analise os fatores que afetam o derramamento e o não derramamento do ctDNA.
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3 anos
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Diferenças entre o CTDNA MRD e outros biomarcadores sanguíneos periféricos.
Prazo: 3 anos
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Diferenças entre o CTDNA MRD e outros biomarcadores sanguíneos periféricos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYEYY20211024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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