진행성 NSCLC 환자의 1차 면역요법 후 진행 위험을 모니터링하기 위한 ctDNA 분석 (CR1STAL)
2026년 8월 26일 업데이트: Fang Wu
진행성 NSCLC 환자의 1차 면역요법에 대한 장기적인 이점 후 진행 위험을 모니터링하기 위한 순환 종양 DNA 분석의 다기관 전향적 임상 연구
본 연구는 1차 면역요법(PFS 12개월)으로 장기간 효과를 볼 수 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 순환종양 DNA(ctDNA)와 진행 위험도의 상관관계를 탐색하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
증거는 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석이 임상 종양학에서 최소 잔여 질병(MRD)을 비침습적으로 식별할 수 있음을 시사합니다.
가까운 장래에 ctDNA의 잠재적인 임상 적용에 대한 연구가 급격히 증가할 것입니다.
NSCLC의 초기 단계에서 근치 수술 후 재발 위험이 높은 사람을 식별하기 위해 ctDNA가 표시되었습니다.
그리고 이 연구는 1차 면역요법(PFS 12개월)의 장기적인 혜택을 받는 진행성 NSCLC 환자에 초점을 맞출 것입니다.
질병 진행까지 3개월마다 10ml 혈장을 수집하여 고심도 패널 시퀀싱으로 ctDNA를 조사하여 진행 위험에 대한 예측 값을 탐색합니다.
한편, 수사관들은 정기적인 영상 발견 이전에 검출 가능한 ctDNA의 리드 타임을 조사하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적으로 확인된 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 면역요법 후 장기적인 혜택
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 75세
- 진행성 비소세포폐암(IIIB-IV기), 편평 세포 암종 또는 선암종으로 제한되는 병리학적 유형, 드라이버 유전자 돌연변이(EGFR/ALK/ROS1)는 음성이었습니다.
- 일반 상태: ECOG 점수 0 또는 1
- 1차 단일 요법 또는 병용 면역 요법
- 면역 요법의 장기적 이점은 PFS=12개월로 정의되었습니다.
- 등록 시 종양 조직 샘플을 얻을 수 있으며 최소 5~10개의 절편을 생성할 수 있으며 병리학적 보고서에 따르면 전체 종양 함량이 10% 이상인 것으로 나타납니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(1차 치료 후 CR 환자 제외)은 RECIST1.1 표준에 따라 평가할 수 있습니다.
- 자기인식을 갖고, 연구계획을 이해하고 연구에 자발적으로 참여할 수 있으며, 사전동의서에 서명할 수 있다.
- 규정 준수가 양호하고 각 노드에서 검체 수집에 협조할 수 있으며 해당 임상 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장, 간 및 신장의 심각한 원발성 질환
- NSCLC 진단 전 3년 이내의 기타 악성 종양
- 임신과 수유중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 활성 단계
- 활동성 전신 감염, 폐렴, 결핵, 심낭염 환자
- 실험 내용을 이해할 수 없고 협조할 수 없으며 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 차 면역 요법 후 장기 혜택을받은 고급 NSCLC 환자 (종양 정보 그룹)
CTDNA 검출은 종양 정보 분석 접근법을 사용하여 수행됩니다.
이 방법은 종양 조직 샘플의 이용 가능성 또는 고정 패널 차세대 시퀀싱 (NGS) 시험이 필요하다.
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CtDNA 검출에는 고심도 시퀀싱 방법이 사용됩니다.
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1 차 면역 요법 후 장기 혜택을받은 고급 NSCLC 환자 (종양 공유 그룹)
CTDNA 검출은 종양-비수성 분석을 사용하여 수행 될 것이다.
이 방법은 종양 조직 샘플 또는 NGS 테스트 패널을 필요로하지 않거나 조직 샘플을 이용할 수 있지만 품질 관리 표준을 충족하지 못한 경우에는 필요하지 않습니다.
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CtDNA 검출에는 고심도 시퀀싱 방법이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 3 년
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연구 등록에서 질병 진행 또는 사망까지의 기간은 먼저 발생합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA와 진행 위험도의 상관관계
기간: 3 년
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Erolled 관찰 과정에서 ctDNA와 진행 위험의 상관 관계
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3 년
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리드타임
기간: 3 년
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리드 타임은 ctDNA 검출과 진행 영상 사이의 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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이상반응의 발생
기간: 3 년
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전체 관찰 시간 동안의 부작용 발생률
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3 년
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Overall survival (OS)
기간: 5 years
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Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
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5 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 3 년
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ORR은 전체 연구 참가자 중 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 연구 참가자의 비율로 정의됩니다.
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3 년
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CTDNA 검출에 영향을 미치는 요인
기간: 3 년
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CTDNA 흘림 및 비 셔딩에 영향을 미치는 요인을 분석하십시오.
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3 년
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CTDNA MRD와 다른 말초 혈액 바이오 마커의 차이.
기간: 3 년
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CTDNA MRD와 다른 말초 혈액 바이오 마커의 차이.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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