Analýza ctDNA ke sledování rizika progrese po imunoterapii první linie u pacientů s pokročilým NSCLC (CR1STAL)
26. srpna 2026 aktualizováno: Fang Wu
Multicentrická prospektivní klinická studie analýzy DNA cirkulujícího nádoru ke sledování rizika progrese po dlouhodobém přínosu imunoterapie první linie u pacientů s pokročilým NSCLC
Tato studie si klade za cíl prozkoumat korelaci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a rizika progrese u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří mají dlouhodobý prospěch z imunoterapie první linie (PFS 12 měsíců)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy naznačují, že analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může neinvazivně identifikovat minimální reziduální onemocnění (MRD) v klinické onkologii.
Výzkumy o potenciální klinické aplikaci ctDNA se v blízké budoucnosti prudce rozšíří.
V časném stadiu NSCLC byla ctDNA indikována k identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy po radikální operaci.
A tato studie se zaměří na ty pacienty s pokročilým NSCLC, kteří mají dlouhodobý prospěch z imunoterapie první linie (PFS 12 měsíců).
10 ml plazmy bude odebíráno každé tři měsíce až do progrese onemocnění za účelem zjištění ctDNA pomocí sekvenování na panelu s vysokou hloubkou, přičemž se prozkoumá její prediktivní hodnota o riziku progrese.
Mezitím by vyšetřovatelé rádi prozkoumali dobu přípravy detekovatelné ctDNA před pravidelným zobrazováním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky potvrzení pacienti s pokročilým NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIB-IV), patologické typy omezené na spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom, mutace řidičského genu (EGFR/ALK/ROS1) byly negativní
- Obecný stav: ECOG skóre 0 nebo 1
- Monoterapie první linie nebo kombinovaná imunoterapie
- Dlouhodobý přínos imunoterapie byl definován jako PFS=12 měsíců
- Vzorky nádorové tkáně lze získat v době zařazení a lze vytvořit alespoň 5 ~ 10 řezů a patologická zpráva ukazuje, že celkový obsah nádoru není menší než 10 %.
- Alespoň jednu měřitelnou lézi (kromě pacientů s CR po léčbě první linie) lze hodnotit podle standardu RECIST1.1.
- Mít sebevědomí, být schopen porozumět schématu výzkumu a dobrovolně se účastnit studie a může podepsat formulář informovaného souhlasu
- Mít dobrou compliance, být schopen spolupracovat při odběru vzorků z každého uzlu a poskytovat odpovídající klinické informace.
Kritéria vyloučení:
- Závažná primární onemocnění srdce, jater a ledvin
- Jiné maligní nádory během 3 let před diagnózou NSCLC
- Ženy v těhotenství a při kojení
- Aktivní stadium infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s aktivní systémovou infekcí, zápalem plic, tuberkulózou, perikarditidou
- Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat a odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokročilí pacienti s NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie (skupina informovaná nádorem)
Detekce CTDNA bude provedena pomocí analýzy založeného na nádoru.
Tato metoda vyžaduje dostupnost vzorků nádorové tkáně nebo testu sekvenování nové generace (NGS) s pevným panelem.
|
K detekci ctDNA se používá vysoce hloubková sekvenační metoda.
|
|
Pokročilí pacienti s NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie (nádor-agnostická skupina)
Detekce CTDNA bude provedena pomocí nádoru-agnostické analýzy.
Tato metoda nevyžaduje vzorky nádorové tkáně nebo testovací panel NGS nebo v případech, kdy jsou vzorky tkáně k dispozici, ale nesplňují standardy kontroly kvality.
|
K detekci ctDNA se používá vysoce hloubková sekvenační metoda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Doba trvání zápisu do studie po progresi nebo úmrtí onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace ctDNA a rizika progrese
Časové okno: 3 roky
|
Korelace ctDNA a rizika progrese během sledovaného procesu
|
3 roky
|
|
Dodací lhůta
Časové okno: 3 roky
|
Lead time definovaný jako interval mezi detekcí ctDNA a zobrazením progrese.
|
3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
|
výskyt nežádoucích účinků během celé doby pozorování
|
3 roky
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: 5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků studie, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) mezi celkovými účastníky studie.
|
3 roky
|
|
Faktory ovlivňující detekci ctDNA
Časové okno: 3 roky
|
Analyzujte faktory ovlivňující uvolňování ctDNA a neskrývání.
|
3 roky
|
|
Rozdíly mezi CTDNA MRD a dalšími biomarkery periferní krve.
Časové okno: 3 roky
|
Rozdíly mezi CTDNA MRD a dalšími biomarkery periferní krve.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYEYY20211024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .