Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza ctDNA ke sledování rizika progrese po imunoterapii první linie u pacientů s pokročilým NSCLC (CR1STAL)

17. dubna 2025 aktualizováno: Fang Wu

Multicentrická prospektivní klinická studie analýzy DNA cirkulujícího nádoru ke sledování rizika progrese po dlouhodobém přínosu imunoterapie první linie u pacientů s pokročilým NSCLC

Tato studie si klade za cíl prozkoumat korelaci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a rizika progrese u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří mají dlouhodobý prospěch z imunoterapie první linie (PFS 12 měsíců)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy naznačují, že analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může neinvazivně identifikovat minimální reziduální onemocnění (MRD) v klinické onkologii. Výzkumy o potenciální klinické aplikaci ctDNA se v blízké budoucnosti prudce rozšíří. V časném stadiu NSCLC byla ctDNA indikována k identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy po radikální operaci. A tato studie se zaměří na ty pacienty s pokročilým NSCLC, kteří mají dlouhodobý prospěch z imunoterapie první linie (PFS 12 měsíců). 10 ml plazmy bude odebíráno každé tři měsíce až do progrese onemocnění za účelem zjištění ctDNA pomocí sekvenování na panelu s vysokou hloubkou, přičemž se prozkoumá její prediktivní hodnota o riziku progrese. Mezitím by vyšetřovatelé rádi prozkoumali dobu přípravy detekovatelné ctDNA před pravidelným zobrazováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunhong Hu, professor
  • Telefonní číslo: +86 13508486908
  • E-mail: huchunh5829@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky potvrzení pacienti s pokročilým NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIB-IV), patologické typy omezené na spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom, mutace řidičského genu (EGFR/ALK/ROS1) byly negativní
  • Obecný stav: ECOG skóre 0 nebo 1
  • Monoterapie první linie nebo kombinovaná imunoterapie
  • Dlouhodobý přínos imunoterapie byl definován jako PFS=12 měsíců
  • Vzorky nádorové tkáně lze získat v době zařazení a lze vytvořit alespoň 5 ~ 10 řezů a patologická zpráva ukazuje, že celkový obsah nádoru není menší než 10 %.
  • Alespoň jednu měřitelnou lézi (kromě pacientů s CR po léčbě první linie) lze hodnotit podle standardu RECIST1.1.
  • Mít sebevědomí, být schopen porozumět schématu výzkumu a dobrovolně se účastnit studie a může podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Mít dobrou compliance, být schopen spolupracovat při odběru vzorků z každého uzlu a poskytovat odpovídající klinické informace.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná primární onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Jiné maligní nádory během 3 let před diagnózou NSCLC
  • Ženy v těhotenství a při kojení
  • Aktivní stadium infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí, zápalem plic, tuberkulózou, perikarditidou
  • Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat a odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilí pacienti s NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie (skupina informovaná nádorem)
Detekce CTDNA bude provedena pomocí analýzy založeného na nádoru. Tato metoda vyžaduje dostupnost vzorků nádorové tkáně nebo testu sekvenování nové generace (NGS) s pevným panelem.
Diagnostický test: detekce ctDNA
K detekci ctDNA se používá vysoce hloubková sekvenační metoda.
Pokročilí pacienti s NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie (nádor-agnostická skupina)
Detekce CTDNA bude provedena pomocí nádoru-agnostické analýzy. Tato metoda nevyžaduje vzorky nádorové tkáně nebo testovací panel NGS nebo v případech, kdy jsou vzorky tkáně k dispozici, ale nesplňují standardy kontroly kvality.
Diagnostický test: detekce ctDNA
K detekci ctDNA se používá vysoce hloubková sekvenační metoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba trvání zápisu do studie po progresi nebo úmrtí onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace ctDNA a rizika progrese
Časové okno: 3 roky
Korelace ctDNA a rizika progrese během sledovaného procesu
3 roky
Dodací lhůta
Časové okno: 3 roky
Lead time definovaný jako interval mezi detekcí ctDNA a zobrazením progrese.
3 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
výskyt nežádoucích účinků během celé doby pozorování
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) definované jako doba trvání zápisu do studie do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou na konci období pozorování studie stále naživu, budou cenzurovány v době posledního známého vitálního stavu.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR je definována jako podíl účastníků studie, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) mezi celkovými účastníky studie.
3 roky
Faktory ovlivňující detekci ctDNA
Časové okno: 3 roky
Analyzujte faktory ovlivňující uvolňování ctDNA a neskrývání.
3 roky
Rozdíly mezi CTDNA MRD a dalšími biomarkery periferní krve.
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi CTDNA MRD a dalšími biomarkery periferní krve.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fang Wu

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
ZhuZhou Central Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hunan Province Tumor Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Loudi Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Qinghai Province Tumor Hospital
Zhangjiajie Affiliated Hospital of Hunan Normal University
Chang Sha First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYEYY20211024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na detekce ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit