ctDNA-Analyse zur Überwachung des Progressionsrisikos nach Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (CR1STAL)
26. August 2026 aktualisiert von: Fang Wu
Eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur DNA-Analyse zirkulierender Tumore zur Überwachung des Progressionsrisikos nach langfristigem Nutzen einer Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und dem Progressionsrisiko bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen, die langfristig von einer Erstlinien-Immuntherapie (PFS 12 Monate) profitieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass die Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) die minimale Resterkrankung (MRD) in der klinischen Onkologie nichtinvasiv identifizieren kann.
Die Forschungen zur möglichen klinischen Anwendung von ctDNA werden in naher Zukunft stark zunehmen.
Im Frühstadium von NSCLC wurde ctDNA indiziert, um diejenigen zu identifizieren, die nach einer radikalen Operation ein hohes Rezidivrisiko aufweisen.
Und diese Studie wird sich auf Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC konzentrieren, die langfristig von einer Erstlinien-Immuntherapie (PFS 12 Monate) profitieren.
10 ml Plasma werden alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit entnommen, um ctDNA durch hochtiefe Panel-Sequenzierung abzufragen und ihren Vorhersagewert hinsichtlich des Progressionsrisikos zu untersuchen.
Unterdessen möchten die Ermittler die Vorlaufzeit von nachweisbarer ctDNA vor dem regulären bildgebenden Befund ausloten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit langfristigem Nutzen nach Erstlinien-Immuntherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB-IV), auf Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom beschränkte pathologische Typen, Mutationen des Treibergens (EGFR/ALK/ROS1) waren negativ
- Allgemeinzustand: ECOG-Score 0 oder 1
- Erstlinien-Monotherapie oder kombinierte Immuntherapie
- Der langfristige Nutzen der Immuntherapie wurde als PFS = 12 Monate definiert
- Tumorgewebeproben können zum Zeitpunkt der Registrierung entnommen werden, und es können mindestens 5 bis 10 Schnitte erstellt werden, und der pathologische Bericht zeigt an, dass der Gesamttumorgehalt nicht weniger als 10 % beträgt.
- Mindestens eine messbare Läsion (außer Patienten mit CR nach Erstlinienbehandlung) kann gemäß RECIST1.1-Standard bewertet werden.
- Selbstbewusstsein haben, in der Lage sein, das Forschungsprogramm zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen können
- Haben Sie eine gute Compliance, können Sie bei der Entnahme von Proben aus jedem Knoten kooperieren und entsprechende klinische Informationen bereitstellen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Grunderkrankungen des Herzens, der Leber und der Niere
- Andere bösartige Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der Diagnose von NSCLC
- Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
- Das aktive Stadium einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Patienten mit aktiver systemischer Infektion, Lungenentzündung, Tuberkulose, Perikarditis
- Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können und die Einverständniserklärung verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fortgeschrittene NSCLC-Patienten mit langfristigem Nutzen nach Erstlinien-Immuntherapie (Tumor-informierte Gruppe)
Der ctDNA-Nachweis wird unter Verwendung eines tumorgeformten Analyseansatzes durchgeführt.
Diese Methode erfordert die Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben oder eines NGS-Tests (Festpanel-Sequenzierungstest).
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Zum Nachweis von ctDNA wird eine High-Depth-Sequencing-Methode verwendet.
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Fortgeschrittene NSCLC-Patienten mit langfristigem Nutzen nach Erstlinien-Immuntherapie (Tumor-Agnostische Gruppe)
Der ctDNA-Nachweis wird unter Verwendung einer tumor-agnostischen Analyse durchgeführt.
Diese Methode erfordert keine Tumorgewebeproben oder ein NGS -Testpanel oder in Fällen, in denen Gewebeproben verfügbar sind, jedoch keine Qualitätskontrollstandards erfüllen.
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Zum Nachweis von ctDNA wird eine High-Depth-Sequencing-Methode verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Dauer der Studie eingeschrieben bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation von ctDNA und Progressionsrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Korrelation von ctDNA und Progressionsrisiko während des erollierten Beobachtungsprozesses
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3 Jahre
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Vorlaufzeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Vorlaufzeit ist definiert als das Intervall zwischen dem ctDNA-Nachweis und der Bildgebung der Progression.
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3 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Beobachtungszeit
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3 Jahre
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Overall survival (OS)
Zeitfenster: 5 years
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Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
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5 years
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) unter den Gesamtstudienteilnehmern erreichen.
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3 Jahre
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Faktoren, die den ctDNA -Nachweis beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Analysieren Sie die Faktoren, die das CTDNA-Absatz und die Nicht-Shedding beeinflussen.
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3 Jahre
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Unterschiede zwischen CTDNA -MRD und anderen peripheren Blutbiomarkern.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unterschiede zwischen CTDNA -MRD und anderen peripheren Blutbiomarkern.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYEYY20211024
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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