ctDNA-analyysi etenemisriskin seuraamiseksi ensilinjan immunoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC (CR1STAL)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Fang Wu
Monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus kiertävän kasvaimen DNA-analyysistä etenemisriskin seuraamiseksi pitkäaikaisen ensilinjan immunoterapian jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) korrelaatiota ja etenemisriskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on pitkäaikainen hyöty ensilinjan immunoterapiasta (PFS 12 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) analyysi voi ei-invasiivisesti tunnistaa minimaalisen jäännössairauden (MRD) kliinisessä onkologiassa.
Tutkimuksia ctDNA:n mahdollisesta kliinisestä sovelluksesta lisätään lähitulevaisuudessa voimakkaasti.
NSCLC:n varhaisessa vaiheessa ctDNA on osoitettu tunnistamaan ne, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on pitkäaikainen hyöty ensilinjan immunoterapiasta (PFS 12 kuukautta).
10 ml plasmaa kerätään kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen asti ctDNA:n tutkimiseksi syvällisen paneelisekvensoinnilla ja sen ennustearvon tutkimiseksi etenemisriskistä.
Sillä välin tutkijat haluaisivat tutkia havaittavan ctDNA:n läpimenoaikaa ennen säännöllistä kuvantamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisesti vahvistetut pitkälle edenneet NSCLC-potilaat, joista on pitkäaikaista hyötyä ensilinjan immunoterapian jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IIIB-IV), patologiset tyypit rajoittuivat okasolusyöpään tai adenokarsinoomaan, kuljettajageenimutaatiot (EGFR/ALK/ROS1) olivat negatiivisia
- Yleinen kunto: ECOG-pisteet 0 tai 1
- Ensilinjan monoterapia tai yhdistelmäimmunoterapia
- Immunoterapian pitkän aikavälin hyödyksi määriteltiin PFS = 12 kuukautta
- Kasvainkudosnäytteitä voidaan saada ilmoittautumisen yhteydessä, ja vähintään 5–10 leikettä voidaan tuottaa, ja patologinen raportti osoittaa, että kasvaimen kokonaispitoisuus on vähintään 10 %.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (paitsi potilaat, joilla on CR ensilinjan hoidon jälkeen) voidaan arvioida RECIST1.1-standardin mukaisesti.
- Omaat itsetietoisuuden, pystyt ymmärtämään tutkimussuunnitelman ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja pystyt allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Sinulla on hyvä hoitomyöntyvyys, kyetä toimimaan yhteistyössä näytteiden keräämisen kanssa kustakin solmusta ja antamaan vastaavat kliiniset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ensisijaiset sydämen, maksan ja munuaisten sairaudet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen NSCLC:n diagnoosia
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion aktiivinen vaihe
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, keuhkokuume, tuberkuloosi, perikardiitti
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kokeen sisältöä eivätkä voi tehdä yhteistyötä ja kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edistyneet NSCLC-potilaat, joilla on pitkäaikainen hyöty ensimmäisen linjan immunoterapian jälkeen (tuumorin tietoinen ryhmä)
CTDNA: n havaitseminen suoritetaan käyttämällä tuumoriin perustuvaa analyysimenetelmää.
Tämä menetelmä vaatii kasvainkudosnäytteiden tai kiinteän paneelin seuraavan sukupolven sekvensointikokeen (NGS) saatavuuden.
|
CtDNA:n havaitsemiseen käytetään syvää sekvensointimenetelmää.
|
|
Edistyneet NSCLC-potilaat, joilla on pitkäaikainen hyöty ensimmäisen linjan immunoterapian jälkeen (kasvain-agnostinen ryhmä)
CTDNA-havaitseminen suoritetaan käyttämällä kasvain-agnostista analyysiä.
Tämä menetelmä ei vaadi kasvainkudosnäytteitä tai NGS -testauspaneelia tai tapauksissa, joissa kudosnäytteitä on saatavana, mutta eivät täytä laadunvalvontastandardeja.
|
CtDNA:n havaitsemiseen käytetään syvää sekvensointimenetelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kesto tutkimuksen ilmoittautumisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n ja etenemisriskin korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtDNA:n ja etenemisriskin korrelaatio kuluneen havaintoprosessin aikana
|
3 vuotta
|
|
Läpimenoaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Läpimenoaika määritellään ctDNA:n havaitsemisen ja etenemisen kuvantamisen väliseksi ajaksi.
|
3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus koko havaintoajan aikana
|
3 vuotta
|
|
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ORR määritellään tutkimuksen osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaistutkimuksen osallistujien keskuudessa.
|
3 vuotta
|
|
CTDNA: n havaitsemiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Analysoi tekijät, jotka vaikuttavat ctDNA: n leviämiseen ja ei-purkautumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Erot ctDNA MRD: n ja muiden perifeeristen veribiomarkkereiden välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erot ctDNA MRD: n ja muiden perifeeristen veribiomarkkereiden välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYEYY20211024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .