Анализ цДНК для мониторинга риска прогрессирования после иммунотерапии первой линии у пациентов с распространенным НМРЛ (CR1STAL)
26 августа 2026 г. обновлено: Fang Wu
Многоцентровое проспективное клиническое исследование анализа ДНК циркулирующей опухоли для мониторинга риска прогрессирования после долгосрочной пользы от иммунотерапии первой линии у пациентов с распространенным НМРЛ
Это исследование направлено на изучение корреляции циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) и риска прогрессирования у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых есть долгосрочная польза от иммунотерапии первой линии (ВБП 12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) может неинвазивно идентифицировать минимальное остаточное заболевание (МОБ) в клинической онкологии.
В ближайшем будущем резко возрастут исследования потенциального клинического применения цтДНК.
Было показано, что на ранней стадии НМРЛ цДНК позволяет выявить пациентов с высоким риском рецидива после радикальной операции.
И это исследование будет сосредоточено на тех пациентах с распространенным НМРЛ, у которых есть долгосрочная польза от иммунотерапии первой линии (ВБП 12 месяцев).
10 мл плазмы будут собираться каждые три месяца до прогрессирования заболевания, чтобы исследовать ctDNA с помощью высокоглубинного панельного секвенирования, изучая ее прогностическую ценность в отношении риска прогрессирования.
Между тем, исследователи хотели бы изучить время ожидания обнаруживаемой ctDNA до того, как будут обнаружены обычные методы визуализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинически подтвержденные пациенты с распространенным НМРЛ с долгосрочной пользой после иммунотерапии первой линии
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Распространенный немелкоклеточный рак легкого (стадия IIIB-IV), патологические типы, ограниченные плоскоклеточным раком или аденокарциномой, мутации драйверного гена (EGFR/ALK/ROS1) были отрицательными
- Общее состояние: оценка по шкале ECOG 0 или 1.
- Монотерапия первой линии или комбинированная иммунотерапия
- Долгосрочная польза от иммунотерапии была определена как ВБП = 12 месяцев.
- Образцы опухолевой ткани могут быть получены во время регистрации, и может быть создано не менее 5 ~ 10 срезов, а в патологическом отчете указано, что общее содержание опухоли составляет не менее 10%.
- По крайней мере одно поддающееся измерению поражение (за исключением пациентов с CR после лечения первой линии) может быть оценено в соответствии со стандартом RECIST1.1.
- Обладать самосознанием, быть в состоянии понять схему исследования и добровольно участвовать в исследовании, а также может подписать форму информированного согласия.
- Иметь хорошее согласие, быть в состоянии сотрудничать со сбором образцов из каждого узла и предоставлять соответствующую клиническую информацию.
Критерий исключения:
- Серьезные первичные заболевания сердца, печени и почек
- Другие злокачественные опухоли в течение 3 лет до постановки диагноза НМРЛ
- Женщины в период беременности и лактации
- Активная стадия инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Больные с активной системной инфекцией, пневмонией, туберкулезом, перикардитом
- Пациенты, которые не могут понять содержание эксперимента и не могут сотрудничать и отказываются подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Усовершенствованные пациенты с NSCLC с долгосрочной пользой после иммунотерапии первой линии (информированная опухолевая группа)
Обнаружение CTDNA будет выполнено с использованием подхода анализа, информированного опухолью.
Этот метод требует доступности образцов опухолевой ткани или теста последовательности следующего поколения (NGS) следующего поколения.
|
Метод высокоглубинного секвенирования используется для обнаружения ctDNA.
|
|
Усовершенствованные пациенты с NSCLC с долгосрочной пользой после иммунотерапии первой линии (опухолевая группа)
Обнаружение CTDNA будет выполнено с использованием опухолевого анализа.
Этот метод не требует образцов опухолевой ткани или панели тестирования NGS, или в тех случаях, когда доступны образцы тканей, но не соответствуют стандартам контроля качества.
|
Метод высокоглубинного секвенирования используется для обнаружения ctDNA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность от участия в исследовании до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произойдет
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция цтДНК и риска прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция цтДНК и риска прогрессирования в процессе повторного наблюдения
|
3 года
|
|
Время выполнения
Временное ограничение: 3 года
|
Время выполнения определяется как интервал между обнаружением ctDNA и визуализацией прогрессирования.
|
3 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
частота нежелательных явлений в течение всего времени наблюдения
|
3 года
|
|
Overall survival (OS)
Временное ограничение: 5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 3 года
|
ORR определяется как доля участников исследования, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) среди общих участников исследования.
|
3 года
|
|
Факторы, влияющие на обнаружение CTDNA
Временное ограничение: 3 года
|
Проанализируйте факторы, влияющие на выпадение CTDNA и не выключение.
|
3 года
|
|
Различия между CTDNA MRD и другими биомаркерами периферической крови.
Временное ограничение: 3 года
|
Различия между CTDNA MRD и другими биомаркерами периферической крови.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYEYY20211024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .