Analyse de l'ADNct pour surveiller le risque de progression après une immunothérapie de première intention chez les patients atteints d'un CPNPC avancé (CR1STAL)
26 août 2026 mis à jour par: Fang Wu
Une étude clinique prospective multicentrique sur l'analyse de l'ADN des tumeurs circulantes pour surveiller le risque de progression après un bénéfice à long terme de l'immunothérapie de première intention chez les patients atteints d'un CPNPC avancé
Cette étude vise à explorer la corrélation entre l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et le risque de progression chez les patients atteints de NSCLC avancé qui bénéficient à long terme de l'immunothérapie de première ligne (PFS 12 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves suggèrent que l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) peut identifier de manière non invasive la maladie résiduelle minimale (MRM) en oncologie clinique.
Les recherches seront fortement augmentées sur l'application clinique potentielle de l'ADNct dans un proche avenir.
Au stade précoce du NSCLC, le ctDNA a été indiqué pour identifier les personnes à haut risque de récidive après une chirurgie radicale.
Et cette étude se concentrera sur les patients atteints de NSCLC avancé qui bénéficient à long terme de l'immunothérapie de première ligne (PFS 12 mois).
10 ml de plasma seront prélevés tous les trois mois jusqu'à la progression de la maladie pour interroger l'ADNct par séquençage de panel approfondi, explorant sa valeur de prédiction sur le risque de progression.
Pendant ce temps, les enquêteurs aimeraient explorer le délai d'exécution de l'ADNc détectable avant la découverte par imagerie régulière.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de CBNPC avancé cliniquement confirmés avec un bénéfice à long terme après une immunothérapie de première ligne
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB-IV), types pathologiques limités au carcinome épidermoïde ou à l'adénocarcinome, les mutations du gène conducteur (EGFR/ALK/ROS1) étaient négatives
- État général : score ECOG 0 ou 1
- Monothérapie de première ligne ou immunothérapie combinée
- Le bénéfice à long terme de l'immunothérapie a été défini comme PFS = 12 mois
- Des échantillons de tissus tumoraux peuvent être obtenus au moment de l'inscription, et au moins 5 à 10 sections peuvent être générées, et le rapport pathologique indique que le contenu global de la tumeur n'est pas inférieur à 10 %.
- Au moins une lésion mesurable (hors patients en RC après traitement de première ligne) peut être évaluée selon la norme RECIST1.1.
- Avoir une conscience de soi, être capable de comprendre le schéma de recherche et participer volontairement à l'étude, et pouvoir signer le formulaire de consentement éclairé
- Avoir une bonne observance, être en mesure de coopérer à la collecte d'échantillons de chaque nœud et fournir les informations cliniques correspondantes.
Critère d'exclusion:
- Maladies primaires graves du cœur, du foie et des reins
- Autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le diagnostic de NSCLC
- Femmes enceintes et allaitantes
- Le stade actif de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Patients avec infection systémique active, pneumonie, tuberculose, péricardite
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'expérience et ne peuvent pas coopérer et refusent de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de CPNPC avancés avec un bénéfice à long terme après une immunothérapie de première intention (groupe informé de tumeurs)
La détection de l'ADNma sera réalisée en utilisant une approche d'analyse informée par une tumeur.
Cette méthode nécessite la disponibilité d'échantillons de tissus tumoraux ou un test de séquençage de nouvelle génération (NGS) en panneau à panneau fixe.
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La méthode de séquençage en profondeur est utilisée pour détecter l'ADNct.
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Patients atteints de CNPNC avancés avec un bénéfice à long terme après l'immunothérapie de première intention (groupe tumoral-agtique)
La détection de l'ADNma sera réalisée en utilisant une analyse agnostique tumorale.
Cette méthode ne nécessite pas d'échantillons de tissus tumoraux ou d'un panel de test NGS, ou dans les cas où des échantillons de tissus sont disponibles mais ne respectent pas les normes de contrôle de la qualité.
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La méthode de séquençage en profondeur est utilisée pour détecter l'ADNct.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans
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La durée de l'inscription de l'étude à la progression de la maladie ou à la mort, selon la première éventualité.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre ctDNA et risque de progression
Délai: 3 années
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La corrélation de l'ADNct et du risque de progression au cours du processus d'observation erolled
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3 années
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Délai de mise en œuvre
Délai: 3 années
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Délai défini comme l'intervalle entre la détection de l'ADNct et l'imagerie de la progression.
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3 années
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Incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
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l'incidence des événements indésirables pendant toute la durée de l'observation
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3 années
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Overall survival (OS)
Délai: 5 years
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Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
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5 years
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 3 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants à l'étude qui atteignent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) parmi le total des participants à l'étude.
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3 ans
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Facteurs influençant la détection de l'ADNmt
Délai: 3 ans
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Analyser les facteurs affectant la perte et la non-randonnée de l'ADNc.
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3 ans
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Différences entre l'ADNmt MRD et d'autres biomarqueurs sanguins périphériques.
Délai: 3 ans
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Différences entre l'ADNmt MRD et d'autres biomarqueurs sanguins périphériques.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYEYY20211024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .