Análisis de ctDNA para monitorear el riesgo de progresión después de la inmunoterapia de primera línea en pacientes con NSCLC avanzado (CR1STAL)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Fang Wu
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de análisis de ADN tumoral circulante para controlar el riesgo de progresión después del beneficio a largo plazo de la inmunoterapia de primera línea en pacientes con NSCLC avanzado
Este estudio tiene como objetivo explorar la correlación del ADN tumoral circulante (ctDNA) y el riesgo de progresión en pacientes con NSCLC avanzado que se benefician a largo plazo de la inmunoterapia de primera línea (PFS 12 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sugiere que el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) puede identificar de forma no invasiva la enfermedad residual mínima (MRD) en oncología clínica.
Las investigaciones aumentarán considerablemente sobre la posible aplicación clínica de ctDNA en un futuro próximo.
En la etapa temprana de NSCLC, se ha indicado ctDNA para identificar a aquellos con alto riesgo de recurrencia después de una cirugía radical.
Y este estudio se centrará en aquellos pacientes con NSCLC avanzado que se benefician a largo plazo de la inmunoterapia de primera línea (PFS 12 meses).
Se recolectarán 10 ml de plasma cada tres meses hasta la progresión de la enfermedad para interrogar el ctDNA mediante secuenciación de panel de alta profundidad, explorando su valor de predicción sobre el riesgo de progresión.
Mientras tanto, a los investigadores les gustaría explorar el tiempo de anticipación del ctDNA detectable antes del hallazgo de imágenes regulares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC avanzado clínicamente confirmado con beneficio a largo plazo después de la inmunoterapia de primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (estadio IIIB-IV), tipos patológicos limitados a carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma, mutaciones del gen conductor (EGFR/ALK/ROS1) fueron negativas
- Estado general: puntuación ECOG 0 o 1
- Monoterapia de primera línea o inmunoterapia combinada
- El beneficio a largo plazo de la inmunoterapia se definió como SLP = 12 meses
- Las muestras de tejido tumoral se pueden obtener en el momento de la inscripción y se pueden generar al menos 5 ~ 10 secciones, y el informe patológico indica que el contenido total del tumor no es inferior al 10%.
- Al menos una lesión medible (excepto pacientes con RC después del tratamiento de primera línea) puede evaluarse de acuerdo con el estándar RECIST1.1.
- Tener conciencia de sí mismo, ser capaz de comprender el esquema de investigación y participar voluntariamente en el estudio, y puede firmar el formulario de consentimiento informado
- Tener buen cumplimiento, ser capaz de cooperar con la toma de muestras de cada nodo y brindar la información clínica correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades primarias graves del corazón, hígado y riñón.
- Otros tumores malignos en los 3 años anteriores al diagnóstico de NSCLC
- Mujeres en embarazo y lactancia.
- La etapa activa de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes con infección sistémica activa, neumonía, tuberculosis, pericarditis
- Pacientes que no pueden comprender el contenido del experimento y no pueden cooperar y se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con NSCLC avanzados con beneficio a largo plazo después de la inmunoterapia de primera línea (grupo informado por tumor)
La detección de ADNmt se realizará utilizando un enfoque de análisis informado por el tumor.
Este método requiere la disponibilidad de muestras de tejido tumoral o una prueba de secuenciación de próxima generación de panel fijo (NGS).
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El método de secuenciación de alta profundidad se utiliza para detectar ctDNA.
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Pacientes con NSCLC avanzados con beneficio a largo plazo después de la inmunoterapia de primera línea (grupo agnóstico de tumor)
La detección de ADNmt se realizará utilizando un análisis agnóstico de tumor.
Este método no requiere muestras de tejido tumoral o un panel de prueba NGS, o en los casos en que las muestras de tejido están disponibles, pero no cumplen con los estándares de control de calidad.
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El método de secuenciación de alta profundidad se utiliza para detectar ctDNA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La duración de la inscripción del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación de ctDNA y el riesgo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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La correlación de ctDNA y el riesgo de progresión durante el proceso de observación enrolado
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3 años
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Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo de anticipación se define como el intervalo entre la detección de ctDNA y la obtención de imágenes de la progresión.
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3 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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la incidencia de eventos adversos durante todo el tiempo de observación
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3 años
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 5 years
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Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
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5 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
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ORR se define como la proporción de participantes del estudio que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) entre los participantes totales del estudio.
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3 años
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Factores que influyen en la detección de ADNmt
Periodo de tiempo: 3 años
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Analice los factores que afectan el desprendimiento de ADNmt y la no matanza.
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3 años
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Diferencias entre el ADNmt MRD y otros biomarcadores de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre el ADNmt MRD y otros biomarcadores de sangre periférica.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYEYY20211024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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