Analiza ctDNA w celu monitorowania ryzyka progresji po immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (CR1STAL)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fang Wu
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne analizy DNA guza krążącego w celu monitorowania ryzyka progresji po długoterminowej korzyści z immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji krążącego DNA guza (ctDNA) i ryzyka progresji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy odnieśli długoterminowe korzyści z immunoterapii pierwszego rzutu (PFS 12 miesięcy)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że analiza krążącego DNA guza (ctDNA) może nieinwazyjnie identyfikować minimalną chorobę resztkową (MRD) w onkologii klinicznej.
W niedalekiej przyszłości nastąpi gwałtowny wzrost badań nad potencjalnym zastosowaniem klinicznym ctDNA.
We wczesnym stadium NSCLC ctDNA jest wskazany do identyfikacji osób z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej operacji.
A to badanie skupi się na tych pacjentach z zaawansowanym NSCLC, którzy odniosą długoterminowe korzyści z immunoterapii pierwszego rzutu (PFS 12 miesięcy).
10 ml osocza będzie pobierane co trzy miesiące, aż do progresji choroby, w celu zbadania ctDNA za pomocą bardzo głębokiego sekwencjonowania panelowego, badając wartość przewidywania ryzyka progresji.
W międzyczasie badacze chcieliby zbadać czas wykrycia wykrywalnego ctDNA przed regularnym badaniem obrazowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinicznie potwierdzeni zaawansowani pacjenci z NSCLC z długoterminową korzyścią po immunoterapii pierwszego rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB-IV), typy patologiczne ograniczone do raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka, mutacje genu kierowcy (EGFR/ALK/ROS1) były ujemne
- Stan ogólny: wynik ECOG 0 lub 1
- Monoterapia pierwszego rzutu lub immunoterapia skojarzona
- Długoterminową korzyść z immunoterapii określono jako PFS = 12 miesięcy
- Próbki tkanki nowotworowej można uzyskać w momencie rejestracji i można wygenerować co najmniej 5 ~ 10 skrawków, a raport patologiczny wskazuje, że całkowita zawartość guza jest nie mniejsza niż 10%.
- Co najmniej jedną mierzalną zmianę (z wyjątkiem pacjentów z CR po leczeniu pierwszego rzutu) można ocenić zgodnie ze standardem RECIST1.1.
- Mieć samoświadomość, być w stanie zrozumieć schemat badań i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
- Mieć dobrą zgodność, być w stanie współpracować przy pobieraniu próbek z każdego węzła i dostarczać odpowiednich informacji klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne pierwotne choroby serca, wątroby i nerek
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed rozpoznaniem NSCLC
- Kobiety w ciąży i laktacji
- Aktywny etap zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową, zapaleniem płuc, gruźlicą, zapaleniem osierdzia
- Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć treści eksperymentu i nie mogą współpracować oraz odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowani pacjenci z NSCLC z długoterminowymi korzyściami po immunoterapii pierwszej linii (grupa nowotworowa)
Wykrywanie CTDNA zostanie wykonane przy użyciu podejścia do analizy opartej na nowotworach.
Ta metoda wymaga dostępności próbek tkanki nowotworowej lub testu sekwencjonowania nowej generacji o stałym panelu (NGS).
|
Do wykrywania ctDNA wykorzystywana jest metoda sekwencjonowania o dużej głębokości.
|
|
Zaawansowani pacjenci z NSCLC z długoterminową korzyścią po immunoterapii pierwszego rzutu (grupa nowotworowa)
Wykrywanie ctDNA zostanie wykonane przy użyciu analizy nowotworu.
Ta metoda nie wymaga próbek tkanki nowotworowej ani panelu testowego NGS lub w przypadkach, w których dostępne są próbki tkanek, ale nie spełniają standardów kontroli jakości.
|
Do wykrywania ctDNA wykorzystywana jest metoda sekwencjonowania o dużej głębokości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas trwania rejestracji badań do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ctDNA i ryzyko progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja ctDNA i ryzyka progresji podczas erollowanego procesu obserwacji
|
3 lata
|
|
Czas realizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas realizacji zdefiniowany jako odstęp między wykryciem ctDNA a obrazowaniem progresji.
|
3 lata
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych w całym okresie obserwacji
|
3 lata
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników badania, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) wśród wszystkich uczestników badania.
|
3 lata
|
|
Czynniki wpływające na wykrywanie ctDNA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeanalizuj czynniki wpływające na zrzucanie ctDNA i nie-wyciszające.
|
3 lata
|
|
Różnice między CtDNA MRD a innymi biomarkerami krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między CtDNA MRD a innymi biomarkerami krwi obwodowej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYEYY20211024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .