Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA-analyse om het risico op progressie te bewaken na eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC (CR1STAL)

21 januari 2024 bijgewerkt door: Fang Wu

Een multicenter, prospectief klinisch onderzoek naar DNA-analyse van circulerende tumoren om het risico op progressie te bewaken na langdurig voordeel van eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC

Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken tussen circulerend tumor-DNA (ctDNA) en het risico op progressie bij patiënten met gevorderde NSCLC die op lange termijn baat hebben bij eerstelijns immunotherapie (PFS 12 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) op niet-invasieve wijze minimale residuele ziekte (MRD) in de klinische oncologie kan identificeren. De onderzoeken naar de mogelijke klinische toepassing van ctDNA zullen in de nabije toekomst sterk toenemen. In het vroege stadium van NSCLC is ctDNA geïndiceerd om diegenen te identificeren met een hoog risico op recidief na radicale chirurgie. En deze studie zal zich richten op die patiënten met gevorderde NSCLC die langdurig baat hebben bij eerstelijns immunotherapie (PFS 12 maanden). Tot ziekteprogressie zal om de drie maanden 10 ml plasma worden verzameld om ctDNA te ondervragen door middel van diepgaande panelsequencing, waarbij de voorspellingswaarde over het risico op progressie wordt onderzocht. Ondertussen willen de onderzoekers de doorlooptijd van detecteerbaar ctDNA onderzoeken voordat reguliere beeldvorming wordt gevonden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch bevestigde gevorderde NSCLC-patiënten met langdurig voordeel na eerstelijns immunotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB-IV), pathologische typen beperkt tot plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom, driver-genmutaties (EGFR/ALK/ROS1) waren negatief
  • Algemene toestand: ECOG-score 0 of 1
  • Eerstelijns monotherapie of combinatie-immunotherapie
  • Het langetermijnvoordeel van immunotherapie werd gedefinieerd als PFS=12 maanden
  • Tumorweefselmonsters kunnen worden verkregen op het moment van inschrijving en er kunnen ten minste 5 ~ 10 secties worden gegenereerd, en het pathologische rapport geeft aan dat het totale tumorgehalte niet minder is dan 10%.
  • Ten minste één meetbare laesie (behalve patiënten met CR na eerstelijnsbehandeling) kan worden beoordeeld volgens de RECIST1.1-standaard.
  • Zelfbewustzijn hebben, in staat zijn het onderzoeksschema te begrijpen en vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
  • Zorg voor een goede naleving, in staat zijn om samen te werken met het verzamelen van monsters van elk knooppunt en bijbehorende klinische informatie te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige primaire ziekten van hart, lever en nieren
  • Andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan de diagnose van NSCLC
  • Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
  • Het actieve stadium van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Patiënten met actieve systemische infectie, longontsteking, tuberculose, pericarditis
  • Patiënten die de inhoud van het experiment niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken en weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevorderde NSCLC-patiënten met langdurig voordeel na eerstelijns immunotherapie
Voor patiënten met gevorderde NSCLC die langdurig voordeel hebben (PFS 12 maanden) na eerstelijns immunotherapie
Diagnostische toets: ctDNA-detectie
Er wordt een zeer diepgaande sequencingmethode gebruikt om ctDNA te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot de eerste progressie (PD) bij patiënten met gevorderde NSCLC.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van ctDNA en het risico op progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
De correlatie van ctDNA en het risico op progressie tijdens het geërolde observatieproces
3 jaar
Doorlooptijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Doorlooptijd gedefinieerd als het interval tussen ctDNA-detectie en beeldvorming van progressie.
3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
de incidentie van bijwerkingen gedurende de gehele observatietijd
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de duur vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die aan het einde van de studieobservatieperiode nog in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van de laatst bekende vitale status.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fang Wu

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
ZhuZhou Central Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Hunan Province Tumor Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Inner Mongolia People's Hospital
Loudi Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Qinghai Province Tumor Hospital
Zhangjiajie Affiliated Hospital of Hunan Normal University
Chang Sha First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYEYY20211024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ctDNA-detectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren