ctDNA-analyse om het risico op progressie te bewaken na eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC (CR1STAL)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Fang Wu
Een multicenter, prospectief klinisch onderzoek naar DNA-analyse van circulerende tumoren om het risico op progressie te bewaken na langdurig voordeel van eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC
Deze studie heeft tot doel de correlatie te onderzoeken tussen circulerend tumor-DNA (ctDNA) en het risico op progressie bij patiënten met gevorderde NSCLC die op lange termijn baat hebben bij eerstelijns immunotherapie (PFS 12 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) op niet-invasieve wijze minimale residuele ziekte (MRD) in de klinische oncologie kan identificeren.
De onderzoeken naar de mogelijke klinische toepassing van ctDNA zullen in de nabije toekomst sterk toenemen.
In het vroege stadium van NSCLC is ctDNA geïndiceerd om diegenen te identificeren met een hoog risico op recidief na radicale chirurgie.
En deze studie zal zich richten op die patiënten met gevorderde NSCLC die langdurig baat hebben bij eerstelijns immunotherapie (PFS 12 maanden).
Tot ziekteprogressie zal om de drie maanden 10 ml plasma worden verzameld om ctDNA te ondervragen door middel van diepgaande panelsequencing, waarbij de voorspellingswaarde over het risico op progressie wordt onderzocht.
Ondertussen willen de onderzoekers de doorlooptijd van detecteerbaar ctDNA onderzoeken voordat reguliere beeldvorming wordt gevonden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Klinisch bevestigde gevorderde NSCLC-patiënten met langdurig voordeel na eerstelijns immunotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Gevorderde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB-IV), pathologische typen beperkt tot plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom, driver-genmutaties (EGFR/ALK/ROS1) waren negatief
- Algemene toestand: ECOG-score 0 of 1
- Eerstelijns monotherapie of combinatie-immunotherapie
- Het langetermijnvoordeel van immunotherapie werd gedefinieerd als PFS=12 maanden
- Tumorweefselmonsters kunnen worden verkregen op het moment van inschrijving en er kunnen ten minste 5 ~ 10 secties worden gegenereerd, en het pathologische rapport geeft aan dat het totale tumorgehalte niet minder is dan 10%.
- Ten minste één meetbare laesie (behalve patiënten met CR na eerstelijnsbehandeling) kan worden beoordeeld volgens de RECIST1.1-standaard.
- Zelfbewustzijn hebben, in staat zijn het onderzoeksschema te begrijpen en vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
- Zorg voor een goede naleving, in staat zijn om samen te werken met het verzamelen van monsters van elk knooppunt en bijbehorende klinische informatie te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige primaire ziekten van hart, lever en nieren
- Andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voorafgaand aan de diagnose van NSCLC
- Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
- Het actieve stadium van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Patiënten met actieve systemische infectie, longontsteking, tuberculose, pericarditis
- Patiënten die de inhoud van het experiment niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken en weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geavanceerde NSCLC-patiënten met langetermijnvoordeel na eerstelijns immunotherapie (tumor-geïnformeerde groep)
De ctDNA-detectie wordt uitgevoerd met behulp van een tumor-geïnformeerde analysebenadering.
Deze methode vereist de beschikbaarheid van tumorweefselmonsters of een Next-Generation Sequencing (NGS) -test met vaste panel.
|
Er wordt een zeer diepgaande sequencingmethode gebruikt om ctDNA te detecteren.
|
|
Geavanceerde NSCLC-patiënten met langdurig voordeel na eerstelijns immunotherapie (tumor-agnostische groep)
De ctDNA-detectie wordt uitgevoerd met behulp van een tumor-agnostische analyse.
Deze methode vereist geen tumorweefselmonsters of een NGS -testpaneel, of in gevallen waarin weefselmonsters beschikbaar zijn maar niet voldoen aan kwaliteitscontrolenormen.
|
Er wordt een zeer diepgaande sequencingmethode gebruikt om ctDNA te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De duur van onderzoeksinschrijving tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van ctDNA en het risico op progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De correlatie van ctDNA en het risico op progressie tijdens het geërolde observatieproces
|
3 jaar
|
|
Doorlooptijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Doorlooptijd gedefinieerd als het interval tussen ctDNA-detectie en beeldvorming van progressie.
|
3 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de incidentie van bijwerkingen gedurende de gehele observatietijd
|
3 jaar
|
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers aan de studie die volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken bij de totale deelnemers aan de studie.
|
3 jaar
|
|
Factoren die ctDNA -detectie beïnvloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyseer de factoren die van invloed zijn op ctDNA-afstoten en niet-schuur.
|
3 jaar
|
|
Verschillen tussen ctDNA MRD en andere biomarkers voor perifere bloed.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschillen tussen ctDNA MRD en andere biomarkers voor perifere bloed.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYEYY20211024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .