ctDNA-analyse for å overvåke risikoen for progresjon etter førstelinjeimmunterapi hos pasienter med avansert NSCLC (CR1STAL)
26. august 2026 oppdatert av: Fang Wu
En multisenter, prospektiv klinisk studie av sirkulerende tumor-DNA-analyse for å overvåke risikoen for progresjon etter langsiktig fordel for førstelinjeimmunterapi hos pasienter med avansert NSCLC
Denne studien tar sikte på å utforske sammenhengen mellom sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og risikoen for progresjon hos pasienter med avansert NSCLC som har langsiktig fordel av førstelinje-immunterapi (PFS 12 måneder)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse kan ikke-invasivt identifisere minimal restsykdom (MRD) i klinisk onkologi.
Forskningen vil bli kraftig økt om ctDNA potensiell klinisk anvendelse i nær fremtid.
I det tidlige stadiet av NSCLC har ctDNA blitt indikert for å identifisere de med høy risiko for tilbakefall etter radikal kirurgi.
Og denne studien vil fokusere på de pasientene med avansert NSCLC som har langsiktig fordel av førstelinje immunterapi (PFS 12 måneder).
10 ml plasma vil bli samlet inn hver tredje måned frem til sykdomsprogresjon for å avhøre ctDNA ved hjelp av høydybdepanelsekvensering, for å utforske prediksjonsverdien om risikoen for progresjon.
I mellomtiden ønsker etterforskerne å utforske ledetiden for påviselig ctDNA før vanlig bildediagnostikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk bekreftet avanserte NSCLC-pasienter med langsiktig fordel etter førstelinje immunterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Avansert ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB-IV), patologiske typer begrenset til plateepitelkarsinom eller adenokarsinom, drivergenmutasjoner (EGFR/ALK/ROS1) var negative
- Generell tilstand: ECOG-score 0 eller 1
- Førstelinje monoterapi eller kombinasjonsimmunterapi
- Den langsiktige fordelen med immunterapi ble definert som PFS=12 måneder
- Tumorvevsprøver kan innhentes på tidspunktet for registrering, og minst 5 ~ 10 seksjoner kan genereres, og den patologiske rapporten indikerer at det totale tumorinnholdet ikke er mindre enn 10%.
- Minst én målbar lesjon (unntatt pasienter med CR etter førstelinjebehandling) kan evalueres i henhold til RECIST1.1-standarden.
- Ha selvinnsikt, kunne forstå forskningsopplegget og delta frivillig i studien, og kan signere skjemaet for informert samtykke
- Ha god compliance, kunne samarbeide med prøvetaking fra hver node og gi tilsvarende klinisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige primære sykdommer i hjerte, lever og nyre
- Andre ondartede svulster innen 3 år før diagnosen NSCLC
- Kvinner under graviditet og amming
- Det aktive stadiet av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med aktiv systemisk infeksjon, lungebetennelse, tuberkulose, perikarditt
- Pasienter som ikke kan forstå innholdet i forsøket og ikke kan samarbeide og nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avanserte NSCLC-pasienter med langvarig fordel etter førstelinje immunterapi (tumorinformert gruppe)
CtDNA-deteksjonen vil bli utført ved hjelp av en tumorinformert analysetilnærming.
Denne metoden krever tilgjengeligheten av tumorvevsprøver eller en fastpanel neste generasjons sekvensering (NGS) -test.
|
Høy dybde sekvenseringsmetode brukes til å oppdage ctDNA.
|
|
Avanserte NSCLC-pasienter med langvarig fordel etter førstelinje immunterapi (tumor-agnostisk gruppe)
CtDNA-deteksjonen vil bli utført ved hjelp av en tumor-agnostisk analyse.
Denne metoden krever ikke tumorvevsprøver eller et NGS -testpanel, eller i tilfeller der vevsprøver er tilgjengelige, men ikke oppfyller kvalitetskontrollstandarder.
|
Høy dybde sekvenseringsmetode brukes til å oppdage ctDNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Varigheten fra studiepåmelding til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen av ctDNA og risiko for progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjonen av ctDNA og risiko for progresjon under den erolerte observasjonsprosessen
|
3 år
|
|
Ledetid
Tidsramme: 3 år
|
Ledetid definert som intervallet mellom ctDNA-deteksjon og avbildning av progresjon.
|
3 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
forekomsten av uønskede hendelser under hele observasjonstiden
|
3 år
|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: 5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
ORR er definert som andelen av studiedeltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) blant de totale studiedeltakerne.
|
3 år
|
|
Faktorer som påvirker ctDNA -deteksjon
Tidsramme: 3 år
|
Analyser faktorene som påvirker ctDNA-skur og ikke-utprøving.
|
3 år
|
|
Forskjeller mellom ctDNA MRD og andre perifere biomarkører i blodet.
Tidsramme: 3 år
|
Forskjeller mellom ctDNA MRD og andre perifere biomarkører i blodet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYEYY20211024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .