ctDNA-analyse for at overvåge risikoen for progression efter førstelinjeimmunterapi hos patienter med avanceret NSCLC (CR1STAL)
26. august 2026 opdateret af: Fang Wu
Et multicenter, prospektivt klinisk studie af cirkulerende tumor-DNA-analyse for at overvåge risikoen for progression efter langsigtet fordel for førstelinje-immunterapi hos patienter med avanceret NSCLC
Denne undersøgelse har til formål at udforske sammenhængen mellem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og risikoen for progression hos patienter med fremskreden NSCLC, som har langsigtet fordel af førstelinje-immunterapi (PFS 12 måneder)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ikke-invasivt kan identificere minimal restsygdom (MRD) i klinisk onkologi.
Forskningen vil blive kraftigt øget om ctDNA potentiel klinisk anvendelse i den nærmeste fremtid.
I den tidlige fase af NSCLC er ctDNA blevet indiceret til at identificere dem med høj risiko for tilbagefald efter radikal kirurgi.
Og denne undersøgelse vil fokusere på de patienter med fremskreden NSCLC, som har langsigtet fordel af førstelinjeimmunterapi (PFS 12 måneder).
10 ml plasma vil blive opsamlet hver tredje måned indtil sygdomsprogression for at udspørge ctDNA ved hjælp af panelsekvensering i høj dybde, der udforsker dens forudsigelsesværdi om risikoen for progression.
I mellemtiden vil efterforskerne gerne udforske leveringstiden for påviselig ctDNA før regelmæssig billeddannelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk bekræftede fremskredne NSCLC-patienter med langsigtede fordele efter førstelinjes immunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- Avanceret ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB-IV), patologiske typer begrænset til planocellulært karcinom eller adenokarcinom, drivergenmutationer (EGFR/ALK/ROS1) var negative
- Generel tilstand: ECOG-score 0 eller 1
- Førstelinje monoterapi eller kombinationsimmunterapi
- Den langsigtede fordel ved immunterapi blev defineret som PFS=12 måneder
- Tumorvævsprøver kan opnås på tidspunktet for tilmelding, og mindst 5 ~ 10 sektioner kan genereres, og den patologiske rapport indikerer, at det samlede tumorindhold ikke er mindre end 10%.
- Mindst én målbar læsion (undtagen patienter med CR efter førstelinjebehandling) kan evalueres i henhold til RECIST1.1-standarden.
- Have selvbevidsthed, være i stand til at forstå forskningsordningen og frivilligt deltage i undersøgelsen og kan underskrive samtykkeerklæringen
- Have god compliance, være i stand til at samarbejde med indsamlingen af prøver fra hver knude og give tilsvarende klinisk information.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige primære sygdomme i hjerte, lever og nyrer
- Andre maligne tumorer inden for 3 år før diagnosen NSCLC
- Kvinder under graviditet og amning
- Det aktive stadium af human immundefektvirus (HIV) infektion
- Patienter med aktiv systemisk infektion, lungebetændelse, tuberkulose, perikarditis
- Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde og nægter at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerede NSCLC-patienter med langvarig fordel efter førstelinje immunterapi (tumorinformeret gruppe)
CTDNA-detektionen udføres ved hjælp af en tumorinformeret analysetilgang.
Denne metode kræver tilgængelighed af tumorvævsprøver eller en fast-panel næste generations sekventering (NGS) -test.
|
Højdybdesekventeringsmetode bruges til at påvise ctDNA.
|
|
Avancerede NSCLC-patienter med langvarig fordel efter førstelinje immunterapi (tumor-agnostisk gruppe)
CTDNA-detektionen udføres ved hjælp af en tumor-agnostisk analyse.
Denne metode kræver ikke tumorvævsprøver eller et NGS -testpanel, eller i tilfælde, hvor vævsprøver er tilgængelige, men ikke opfylder kvalitetskontrolstandarder.
|
Højdybdesekventeringsmetode bruges til at påvise ctDNA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Varigheden fra undersøgelsesregistrering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af ctDNA og risiko for progression
Tidsramme: 3 år
|
Korrelationen af ctDNA og risiko for progression under den erolerede observationsproces
|
3 år
|
|
Leveringstid
Tidsramme: 3 år
|
Ledetid defineret som intervallet mellem ctDNA-detektion og billeddannelse af progression.
|
3 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
forekomsten af uønskede hændelser under hele observationstiden
|
3 år
|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: 5 years
|
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
|
5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
ORR er defineret som andelen af undersøgelsesdeltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt de samlede undersøgelsesdeltagere.
|
3 år
|
|
Faktorer, der påvirker ctDNA -detektion
Tidsramme: 3 år
|
Analyser de faktorer, der påvirker ctDNA-kaste og ikke-kaste.
|
3 år
|
|
Forskelle mellem ctDNA MRD og andre perifere blodbiomarkører.
Tidsramme: 3 år
|
Forskelle mellem ctDNA MRD og andre perifere blodbiomarkører.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYEYY20211024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .