重症化しやすい患者の褥瘡予防における HOFA 対親水コロイド包帯の有効性

序章

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、急性のびまん性炎症性肺疾患であり、肺血管透過性の増加と通気肺組織の減少をもたらします。 低酸素血症、コンプライアンスの低下、肺内シャントの増加、および生理的死腔が特徴です。 人口 10 万人あたり 7.2 人がこの病気に苦しんでおり、集中治療室 (ICU) に入院した患者の死亡率は 42.7% であると推定されています。

複数の研究で、腹臥位 (PP) がガス交換の力学と生理機能を変化させ、特に適切な患者で早期 (最初の 48 時間) に使用すると、酸素化が改善されることが示されています。 ただし、骨盤、胸部、膝、顔面の褥瘡（PU）など、長期の褥瘡に関連する合併症もあります。

皮膚損傷の予防を目的とした包帯および外用剤が広く使用されています。 しかし、腹臥位の患者の褥瘡を予防するのに最も効果的なのはどれかは明らかではありません。 一方で、褥瘡が患者の生活の質に与える大きな影響、入院時間の増加、および関連する高額な費用を考慮することが重要であるため、看護ケアを予防に集中させることが重要です.

ICU に入院した患者の褥瘡の予防における親水コロイド ドレッシング (HCD) と高酸素化脂肪酸 (HOFA) の交換可能な使用には現在のばらつきがあり、1 つの予防方法の使用を支持する十分な科学的証拠がないことを考えると、重要な患者が PP に置かれた場合と比較して、皮膚病変の発生率とその重症度を軽減する上での両方の方法の有効性を評価するために、臨床試験を実施する必要があると考えられました。

仮説

集中治療室の褥瘡は多因性であることが示されているため、これらの疾患の発生率には大きなばらつきがあります。 リマらは 2017 年に、発生率が 3.3% から 52.9% の範囲であると発表しました。 また、2016 年の Tayyib らのような同様の他のレビューでは、集中治療室での褥瘡の有病率が 3 ～ 26% の範囲で大きく変動することが示されています。

そのため、HOFA 法とハイドロコロイド ドレッシングとの比較を確立する場合、HOFA を使用した方が発生率が低いことが予想されます。 調査は仮説的な発生率から開始されますが、最初の患者が募集されると、得られた最初の結果に基づいて仮説が再表明されます。

方法論

デザイン: 2 つの比較グループを使用した無作為化比較臨床試験が実施されます。

• グループ A: 高酸素化脂肪酸の適用。
• グループ B: ハイドロコロイド ドレッシングによる圧力領域の保護。

調査期間：2021年6月からサンプル数に達するまで。

対象と研究の設定: マハダオンダ プエルタ デ イエロ大学病院 (MPHUH) の ICU に入院し、腹臥位を処方されたすべての患者。 MPHUHで研究が開始されました。 しかし、PP を必要とする可能性のある患者の数を減らす可能性と、適切なサンプルサイズを達成する必要があることを考慮して、参加に関心のある他の病院との話し合いが開始されました。 したがって、調査員は、近い将来に多施設の提案を調整するために、他のセンターから ICU を募集し始めたという仮定の発生率から開始します。 この場合、研究倫理委員会はセンターの延長について通知を受ける。

多施設提案: この研究は MPHUH で開始されました。 しかし、腹臥位を必要とする可能性のある患者の数を減らす可能性と、適切なサンプルサイズを達成する必要があることを考慮して、病院による承認待ちの参加に関心のある他の病院との連絡が開始されました. 各センターで承認されると、近い将来、多施設の提案が検討されます。

無作為化：選択基準を満たすICUに入院したすべての患者は、疑似乱数発生プログラム（Epidatプログラムバージョン3.1 ）。 配布物は、研究対象が募集された時点で、不透明で番号が付けられ、封印され、関連付けられた封筒によって明らかにされます。

PP 操作を実行する前に、割り当てられたグループに関係なく、ユニットのプロトコルによって確立された衛生と水分補給のケアが実行されます。 その後、各グループに割り当てられたケアが行われます。 グループが割り当てられると (HOFA または HCD)、ケアの継続性を確保するために、インフォグラフィックがケアの概要とともにボックスに配置されます。 より腹臥位のセッションが必要な場合は、最初に割り当てられたケアが次のセッションでも維持されます。

盲検化: このタイプの研究では、バイアスの可能性を最小限に抑えることで内部妥当性を保証することを目的としています。そのため、無作為化プロセスと変数の測定を客観的な基準で保証することが重要です。 このタイプの臨床試験では、患者のタイプと必要な特定のケアを考えると、介入を行う人や主要な結果変数を測定する人を隠すことはできません。患者の評価を行います。 患者の盲検分析が保証されます。

研究終了基準：データ収集は、各患者の最後の腹臥位セッションの後、集中治療室からの患者の退院時、または死亡により終了します。

研究およびプロトコルに記載されているように、臨床的理由または研究とは無関係の理由でケアを行うことが不可能であることは、以前のセッションで収集されたデータがある場合は有効であることを考慮して、その患者の研究の終了も意味します。定められた基準を満たしたもの。

サンプルサイズが完了するまで、調査はユニット内でアクティブなままになります。

研究の募集と実施：MPHUH ICUに入院したすべての患者は、研究に含める資格があります。 包含は、患者を腹臥位で治療するという決定の時点で行われます。 決定が下されると、対応するケアグループがブラインドエンベロープによってランダムに割り当てられ、操作を実行する前にそのようなケアが開始されます。

PP 治療は、ほとんどの場合、以前に鎮静剤を投与された重症患者または重篤患者に行われるため、一般に、患者の事前の同意を得ることができません。 さらに、この臨床決定の緊急性と、現在のCOVID-19パンデミックによる訪問の禁止を考慮すると、多くの場合、家族から事前に書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得することはできません. 可能な限り、情報シートとインフォームド コンセントが家族に直接提供されます。 書面による IC を取得できない場合、ICU のスタッフは研究チームのメンバーまたは協力医療チームに連絡し、電話でできるだけ早く IC を通知して取得します。リファレンスファミリーメンバーに電話します。 家族が参加を拒否した場合、その患者はその理由で研究から除外され、事前に確立されたデータは収集できません。 この場合、被験者は理由により追跡不能として扱われます。

研究変数: 主な結果変数は褥瘡の発生、位置、範囲、重症度です。 さらに、他の患者プロファイル変数、臨床変数、治療とケア、PP 関連の合併症、HOFA または HCD の使用に関連する有害事象が分析されます。 評価のさまざまな時点で収集されるすべてのデータは、フィールド ノートに指定されています。

データ収集 すべての患者データが含まれ、コードが割り当てられるレジスターが保持されます (ランダム化エンベロープに対応する同じコード: 001、002、003 など)。 データ収集シートは、患者ごとに用意されます。 情報の一部は、PP 操作時にその場で収集されます。 残りのデータは、臨床プログラム PICIS および SELENE の電子カルテから収集されます。 これはすべて、フィールド ノートブックで詳しく説明されています。 データは、研究への患者の組み入れ時、腹臥位操作の実行前後、および操作の 24 時間後に収集され、合併症が発生した場合は対応するフォローアップが行われます。 このデータ収集は、ICU での滞在中に患者が PP を必要とするたびに繰り返されます。

研究への参加時に、割り当てられたグループに対応するインフォグラフィック、フィールドノート、およびインフォームドコンセントフォームを含む封印された封筒が取られます。 このようにして、調査チームがその時点で存在していなくても、操作を実行する担当者はリアルタイムで初期データを収集できます。 残りの変数は、研究チームによって常にコード化された形式で収集されます。 試験に含めた時点での患者に関する一般的なデータを含む最初のシートと、各腹臥位操作に関するデータを含む活動シートが収集されます。 患者に対して予後診断が行われるのと同じ数の活動シートが含まれます。

統計分析 分析は、割り当てられたプロトコルごとに実行されます。 量的変数の平均、中央値、標準偏差、範囲、および質的変数のパーセンテージが表形式で表示されます。 変数と分布の特性に応じて、適切な統計検定 (パラメトリックおよびノンパラメトリック) を使用して、2 つのグループの結果変数を比較するために、さまざまな分析が実行されます。 フォローアップの可能性のある損失とその理由が記録されます。 考えられる悪影響が記録されます。 定性的尺度と相対リスクの平均差、絶対的および相対リスクの減少、および定性的変数を処理するために必要な数が提示されます。 すべての結果変数について、95% 信頼区間が表示されます。 統計的有意水準は 0.05 未満の水準に設定されています。 データ分析は、SPSS および/または STATA 統計ソフトウェアを使用して実行されます。

作業計画とスケジュール

作業計画 本研究は、2020 年 12 月に MPHUH の品質および看護管理部門によって承認された内部プロトコル「手順: Prone Maneuver HUPHM-UCI-PR-089-01」の開発に従って作成されました。

フェーズ I. 準備。 次の数か月間、MPHUH ICU スタッフのトレーニングがオンライン セッションによって実施され、新しいプロトコルで確立されたように、この技術と腹臥位ケアの正しいパフォーマンスについてすべての専門家をトレーニングしました。 同時に、現在の研究プロジェクトのレポートの設計と開発が行われ、2021 年 5 月 24 日に MPHUH の研究倫理委員会によって承認され、適切な修正が行われました。 承認後、プロジェクトが発表されたすべてのスタッフを対象にセッションが開催され、ユニット全体に情報を提供し、関与させました。

フェーズ II。 介入。 2021 年 5 月に、現在のプロジェクトに参加する可能性がある他の病院との会話が開始され、それぞれの研究倫理委員会による承認が保留されました。 2021 年 6 月に MPHUH ICU でパイロット研究が開始され、現在までに 36 人の患者が研究に含まれています。

フェーズ III。 ファローアップ。 研究に含まれる被験者は追跡調査され、関連情報が収集されます。 最終的な分析が実行されます: 収集されたデータの統計分析。 科学的普及は、科学雑誌での結果の発表と専門会議での普及によって予見されます。