HOFA:n ja hydrokolloidisten sidosten tehokkuus PU:iden ehkäisyssä kriittisesti sairailla potilailla

JOHDANTO

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) on akuutti, diffuusi tulehduksellinen keuhkosairaus, joka johtaa keuhkojen verisuonten läpäisevyyden lisääntymiseen ja ilmastetun keuhkokudoksen vähenemiseen. Sille on ominaista hypoksemia, heikentynyt hoitomyöntyvyys, lisääntynyt keuhkojensisäinen shuntti ja fysiologinen kuollut tila. On arvioitu, että 7,2 henkilöä 100 000 asukasta kohden kärsii tästä taudista, ja kuolleisuus tehohoitoyksikköön (ICU) olevista potilaista on 42,7 %.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että makuuasento (PP) muuttaa kaasunvaihdon mekaniikkaa ja fysiologiaa, mikä johtaa parempaan hapettumiseen, varsinkin jos sitä käytetään varhain (ensimmäiset 48 tuntia) sopivilla potilailla. Siihen liittyy kuitenkin komplikaatioita, joista osa liittyy pitkittyneeseen kyynärpäähän, kuten painehaavoja (PU:t) lantiossa, rintakehässä, polvissa ja kasvoissa.

Ihovaurioiden ehkäisyyn tarkoitettuja sidoksia ja paikallisia aineita käytetään laajalti. Ei kuitenkaan ole selvää, mitkä niistä ovat tehokkaimpia estämään PU:ta taipuvalla potilaalla. Toisaalta on tärkeää ottaa huomioon PU:iden suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun, sairaalahoitoaikojen pidentyminen ja siitä aiheutuvat korkeat kustannukset, joten on tärkeää keskittyä hoitotyössä niiden ehkäisyyn.

Ottaen huomioon nykyiset vaihtelut hydrokolloidisten sidosten (HCD) ja hyperhapetettujen rasvahappojen (HOFA) vaihtokelpoisessa käytössä teho-osastolle otettujen potilaiden PU:n ehkäisyssä ja koska ei ole riittävästi tieteellistä näyttöä yhden ehkäisymenetelmän käytön tukemiseksi. verrattuna toiseen, kun kriittinen potilas asetetaan PP:lle, katsottiin tarpeelliseksi suorittaa kliininen tutkimus molempien menetelmien tehokkuuden arvioimiseksi ihovaurioiden esiintyvyyden vähentämisessä sekä niiden vakavuuden.

HYPOTEESI

Tehohoidon yksiköiden PU:t on osoitettu olevan monisyyllisiä, joten näiden sairauksien ilmaantuvuus vaihtelee suuresti. Lima ym. julkaisivat vuonna 2017, että ilmaantuvuus vaihteli 3,3 prosentista 52,9 prosenttiin. Myös muut vastaavat arviot, kuten Tayyib et al vuonna 2016, osoittavat suurta vaihtelua PU:iden esiintyvuudessa tehohoitoyksiköissä, vaihteluvälillä 3-26%.

Tästä syystä HOFA-menetelmiä ja hydrokolloidisia sidoksia verrattaessa on odotettavissa, että HOFA:n käytön ilmaantuvuus on pienempi. Tutkimus aloitetaan hypoteettisista esiintymistiheydistä, mutta ensimmäisten potilaiden rekrytoinnin yhteydessä hypoteesi uusitaan ensimmäisten saatujen tulosten perusteella.

METODOLOGIA

Suunnittelu: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella vertailuryhmällä:

• Ryhmä A: Hyperhapettujen rasvahappojen käyttö.
• Ryhmä B: Painealueiden suojaaminen hydrokolloidisidoksella.

Opintojakso: Se alkoi kesäkuussa 2021, kunnes otoskoko on saavutettu.

Aiheet ja tutkimusympäristö: Kaikki Majadahonda Puerta de Hierron yliopistollisen sairaalan (MPHUH) teho-osastolle otetut potilaat, joille on määrätty makuuasennossa. Tutkimus on aloitettu MPHUH:ssa. Ottaen kuitenkin huomioon mahdollisuuden vähentää todennäköisesti PP:tä tarvitsevien potilaiden määrää ja kun otetaan huomioon tarve saavuttaa riittävä otoskoko, keskusteluja on aloitettu muiden sairaaloiden kanssa, jotka saattavat olla kiinnostuneita osallistumaan. Näin ollen tutkijat alkavat hypoteettisista esiintymistiheyksistä, jotka ovat alkaneet rekrytoida teho-osastoja muista keskuksista koordinoimaan monikeskusehdotusta lähitulevaisuudessa. Tässä tapauksessa tutkimuseettiselle toimikunnalle tiedotetaan keskusten laajentamisesta.

Monikeskusehdotus: Tutkimus on aloitettu MPHUH:ssa. Ottaen kuitenkin huomioon mahdollisuuden vähentää niiden potilaiden määrää, jotka todennäköisesti tarvitsevat vatsaa, ja kun otetaan huomioon tarve saavuttaa riittävä otoskoko, on otettu yhteyttä muihin sairaaloihin, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, odottaen niiden sairaaloiden hyväksyntää. Kun jokaisessa keskuksessa on hyväksytty, monikeskusehdotusta harkitaan lähitulevaisuudessa.

Satunnaistaminen: Kaikki teho-osastolle otetut potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään MPHUH:n Care Research Unit -yksikön ennen tutkimuksen aloittamista laatiman satunnaistusluettelon mukaisesti pseudosatunnaislukugeneraattoriohjelmalla (Epidat-ohjelman versio 3.1). ). Jakauma paljastetaan läpinäkymättömien, numeroitujen, sinetöityjen ja korreloitujen kirjekuorien avulla tutkittavan rekrytoinnin yhteydessä.

Ennen PP-liikkeen suorittamista suoritetaan yksikön protokollien mukaiset hygienia- ja nestehuovat riippumatta määrätystä ryhmästä. Tämän jälkeen suoritetaan kullekin ryhmälle määrätty hoito. Kun ryhmä on määritetty (HOFA tai HCD), laatikkoon asetetaan infografiikka, jossa on yhteenveto hoidosta hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi. Jos tarvitaan enemmän alttiita istuntoja, sama hoito, joka määrättiin alussa, säilyy seuraavissa istunnoissa.

Sokkoutus: Tämän tyyppisessä tutkimuksessa pyritään takaamaan sisäinen validiteetti minimoimalla mahdolliset harhot, minkä vuoksi on tärkeää taata satunnaistaminen ja muuttujien mittaaminen objektiivisin kriteerein. Tämäntyyppinen kliininen tutkimus ei salli toimenpiteen suorittavan henkilön tai päätulosmuuttujan mittaavan henkilön peittämistä, koska potilaan tyypin ja vaadittavan erityishoidon vuoksi potilaan hoidon ulkopuolella oleva ammattilainen ei voi suorittaa potilaan arvioinnin. Potilaiden sokkoanalyysi taataan.

Tutkimuksen lopetuskriteerit: Tiedonkeruu päättyy kunkin potilaan viimeisen vatsa-asennon jälkeen, kun potilas on kotiutunut teho-osastolta tai kuoleman johdosta.

Hoidon suorittamisen mahdottomuus kliinisistä tai tutkimukseen liittymättömistä syistä tutkimuksessa ja protokollassa kuvatulla tavalla merkitsee myös tutkimuksen päättymistä kyseisellä potilaalla, kun otetaan huomioon aikaisemmissa istunnoissa mahdollisesti kerätyt tiedot. jotka täyttivät asetetut kriteerit.

Tutkimus pysyy aktiivisena yksikössä, kunnes otoskoko on valmis.

Rekrytointi ja tutkimuksen suorittaminen: Kaikki MPHUH:n teho-osastolle otetut potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Inkluusio tapahtuu silloin, kun potilas päätetään kohdistaa hoitoon makuuasennossa. Kun päätös on tehty, vastaava hoitoryhmä jaetaan satunnaisesti sokkokuoren avulla ja aloitetaan tällainen hoito ennen toimenpiteen suorittamista.

PP-hoitoa suoritetaan kriittisesti tai erittäin kriittisesti sairaille potilaille, jotka on useimmiten aiemmin rauhoitettuina, joten potilaan ennakkosuostumusta ei yleensä voida saada. Lisäksi, koska tämä kliininen päätös on joissakin tapauksissa kiireellinen ja nykyisen COVID-19-pandemian vuoksi käyntikielto, ei ole monissa tapauksissa mahdollista saada etukäteen kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (IC) perheeltä. Perheelle toimitetaan mahdollisuuksien mukaan tietolomake ja tietoinen suostumus henkilökohtaisesti. Jos kirjallista IC:tä ei ole mahdollista saada, teho-osaston henkilökunta ottaa yhteyttä tutkimusryhmän tai yhteistyössä toimivan lääkintäryhmän jäseneen, joka vastaa tiedottamisesta ja IC:n hankkimisesta mahdollisimman pian puhelimitse. soita referenssiperheenjäsenelle. Jos perhe kieltäytyy osallistumasta, potilas poistetaan tästä syystä tutkimuksesta, eikä ennalta määritettyjä tietoja voida kerätä. Tässä tapauksessa kohdetta käsiteltäisiin syystä menetettynä seurantaan.

Tutkimusmuuttujat: Päätulosmuuttuja on PU:n esiintyminen, sijainti, laajuus ja vakavuus. Lisäksi analysoidaan muita potilasprofiilin muuttujia, kliinisiä muuttujia, hoitoa ja hoitoa, PP:hen liittyviä komplikaatioita sekä HOFA:n tai HCD:n käyttöön liittyviä haittatapahtumia. Kaikki eri arviointihetkellä kerättävät tiedot on määritelty kenttämuistikirjassa.

Tiedonkeruu Pidetään rekisteri, johon kaikki potilastiedot sisällytetään ja niille annetaan koodi (sama koodi, joka vastaa satunnaiskirjekuorta: 001, 002, 003 jne.). Jokaiselle potilaalle laaditaan tiedonkeruulomake. Osa tiedoista kerätään paikan päällä PP-operaation aikana. Loput tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta kliinisissä ohjelmissa PICIS ja SELENE. Kaikki tämä on kuvattu yksityiskohtaisesti Field Notebookissa. Tiedot kerätään, kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, ennen ja jälkeen vatsa-asentoliikkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja komplikaatioiden sattuessa seurataan vastaavaa seurantaa. Tämä tiedonkeruu toistetaan aina, kun potilas tarvitsee PP:tä ollessaan tehoosastolla.

Tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä otetaan sinetöity kirjekuori, joka sisältää osoitettua ryhmää vastaavan infografiikan, kenttävihkon ja tietoisen suostumuslomakkeen. Tällä tavalla, jos tutkimusryhmä ei ole paikalla, toimenpiteen suorittamisesta vastaava henkilöstö voi kerätä lähtötiedot reaaliajassa. Loput muuttujat kerätään aina koodatussa muodossa tutkimusryhmän toimesta. Kerätään alustava lomake, jossa on yleisiä tietoja potilaasta tutkimukseen sisällyttämishetkellä, ja toimintalomake, jossa on tiedot jokaisesta vatsalihaksesta. Mukana tulee niin monta toimintalomaketta kuin potilaalle tehdään ennusteita.

Tilastollinen analyysi Analyysit suoritetaan määrätyn protokollan mukaan. Kvantitatiivisten muuttujien keskiarvot, mediaanit, keskihajonnat ja vaihteluvälit sekä kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuudet esitetään taulukkomuodossa. Kahden ryhmän tulosmuuttujien vertaamiseksi tehdään erilaisia ​​analyyseja käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä (parametrista ja ei-parametrista) muuttujista ja jakauman ominaisuuksista riippuen. Mahdolliset seurannan menetykset ja syyt kirjataan. Mahdolliset haittavaikutukset kirjataan. Esitetään laadullisten mittareiden ja suhteellisten riskien keskimääräiset erot, absoluuttiset ja suhteelliset riskien vähennykset sekä laadullisten muuttujien käsittelyyn tarvittava määrä. Kaikille tulosmuuttujille esitetään 95 %:n luottamusvälit. Tilastollisen merkitsevyyden taso on asetettu alle 0,05:n. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS- ja/tai STATA-tilastoohjelmistoilla.

TYÖSUUNNITELMA JA AIKATAULU

TYÖSUUNNITELMA Tämä tutkimus on laadittu MPHUH:n laatu- ja hoitotyön hallinnan osastojen joulukuussa 2020 hyväksymän sisäisen protokollan "Procedure: Prone Maneuver HUPHM-UCI-PR-089-01" kehittämisen jälkeen.

VAIHE I. VALMISTELU. Seuraavien kuukausien aikana suoritettiin MPHUH ICU -henkilöstön koulutus on-line-istunnoilla, jotta kaikki ammattilaiset koulutettiin tähän tekniikkaan ja vatsa-asennon hoidon oikeaan suorittamiseen uuden protokollan mukaisesti. Samanaikaisesti tehtiin myös tämän tutkimusprojektin raportin suunnittelu ja kehittäminen, joka on hyväksytty 24.5.2021 MPHUH:n tutkimuksen eettisessä toimikunnassa tarvittavin muutoksin. Sen hyväksymisen jälkeen pidettiin koko yksikön tiedottamiseen ja koko yksikköön osallistuva istunto koko henkilöstölle, jossa hanketta esiteltiin.

VAIHE II. TOIMINTA. Toukokuussa 2021 aloitettiin keskustelut muiden sairaaloiden kanssa mahdollisuudesta liittyä nykyiseen projektiin, kunnes niiden eettiset tutkimuskomiteat saavat hyväksynnän. Kesäkuussa 2021 pilottitutkimus aloitettiin MPHUH:n teho-osastolla, ja tähän mennessä tutkimukseen on osallistunut 36 potilasta.

VAIHE III. SEURANTA. Tutkimukseen sisältyviä koehenkilöitä seurataan ja kerätään asiaankuuluvaa tietoa. Lopullinen analyysi suoritetaan: Kerättyjen tietojen tilastollinen analyysi. Tieteellinen levitys on suunniteltu julkaisemalla tuloksia tieteellisissä julkaisuissa ja levittämällä niitä erikoistuneissa kongresseissa.