Werkzaamheid van HOFA versus hydrocolloïdverbanden bij de preventie van PU's bij ernstig zieke gevoelige patiënten

INVOERING

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een acute, diffuse inflammatoire longziekte die resulteert in een verhoogde pulmonaire vasculaire permeabiliteit en een verminderd gelucht longweefsel. Het wordt gekenmerkt door hypoxemie, verminderde therapietrouw, toegenomen intrapulmonale shunt en fysiologische dode ruimte. Geschat wordt dat 7,2 personen per 100.000 inwoners aan deze ziekte lijden, met een mortaliteit van 42,7% bij patiënten die zijn opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU).

Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat buikligging (PP) de mechanica en fysiologie van gasuitwisseling verandert, wat resulteert in verbeterde oxygenatie, vooral bij vroeg gebruik (eerste 48 uur) bij geschikte patiënten. Het brengt echter complicaties met zich mee, waarvan sommige gepaard gaan met langdurige decubitus, zoals decubituswonden (PU's) op het bekken, de borstkas, de knieën en het gezicht.

Verbanden en topische middelen die bedoeld zijn om huidletsel te voorkomen, worden veel gebruikt. Het is echter niet duidelijk welke het meest effectief zijn bij het voorkomen van PU's bij de patiënt die in buikligging ligt. Aan de andere kant is het belangrijk om rekening te houden met de grote impact die PU's hebben op de kwaliteit van leven van patiënten, de toename van de ziekenhuisopnameduur en de hoge kosten, dus het is belangrijk om de verpleegkundige zorg te richten op hun preventie.

Gezien de huidige variabiliteit in het uitwisselbare gebruik van hydrocolloïdverbanden (HCD) en hyperoxygeneerde vetzuren (HOFA) bij de preventie van PU's bij patiënten die op de IC worden opgenomen, en gezien het feit dat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs is om het gebruik van één preventiemethode te ondersteunen versus de andere wanneer de kritieke patiënt op PP wordt geplaatst, werd het noodzakelijk geacht een klinische proef uit te voeren om de werkzaamheid van beide methoden te evalueren bij het verminderen van de incidentie van huidlaesies, evenals de ernst ervan.

HYPOTHESE

Het is aangetoond dat PU's op Intensive Care Units multicausaal zijn, zodat er een grote variabiliteit is in de incidentie van deze ziekten. Lima et al publiceerden in 2017 dat de incidentie varieerde van 3,3% tot 52,9%. Ook andere vergelijkbare beoordelingen, zoals Tayyib et al in 2016, laten een grote variabiliteit zien in de prevalentie van PU's op Intensive Care-afdelingen, met een bereik van 3-26%.

Om die reden wordt bij het vaststellen van de vergelijking tussen HOFA-methoden en hydrocolloïdverbanden verwacht dat het gebruik van HOFA een lagere incidentie zal vinden. Het onderzoek zal uitgaan van hypothetische incidenten, maar met de eerste gerekruteerde patiënten zal de hypothese worden aangepast op basis van de eerste verkregen resultaten.

METHODOLOGIE

Opzet: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee vergelijkingsgroepen worden uitgevoerd:

• Groep A: Toepassing van hypergeoxygeneerde vetzuren.
• Groep B: Bescherming van drukgebieden met hydrocolloïdverband.

Studieperiode: Het begon in juni 2021 totdat de steekproefomvang is bereikt.

Onderwerpen en studiesetting: alle patiënten die zijn opgenomen op de ICU van het Majadahonda Puerta de Hierro Universitair Ziekenhuis (MPHUH) aan wie buikligging is voorgeschreven. De studie is gestart bij MPHUH. Gezien de mogelijkheid om het aantal patiënten dat waarschijnlijk PP nodig heeft te verminderen en gezien de noodzaak om een ​​adequate steekproefomvang te bereiken, zijn besprekingen gestart met andere ziekenhuizen die mogelijk geïnteresseerd zijn in deelname. Zo zullen de onderzoekers uitgaan van hypothetische incidenten en begonnen met het rekruteren van IC's uit andere centra om in de nabije toekomst een multicenter voorstel te coördineren. In dat geval zou de Ethische Commissie voor Onderzoek op de hoogte worden gebracht van de uitbreiding van de centra.

Multicenter voorstel: de studie is gestart bij MPHUH. Gezien de mogelijkheid om het aantal patiënten dat waarschijnlijk decubitus in buikligging nodig heeft te verminderen, en gezien de noodzaak om een ​​adequate steekproefomvang te bereiken, is contact gelegd met andere ziekenhuizen die geïnteresseerd zijn in deelname in afwachting van goedkeuring door hun ziekenhuizen. Eenmaal goedgekeurd in elk centrum, zou in de nabije toekomst een voorstel voor meerdere centra in overweging worden genomen.

Randomisatie: Alle patiënten die op de ICU worden opgenomen en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen, volgens een randomisatielijst opgesteld door de Care Research Unit van MPHUH voordat het onderzoek begint, met behulp van een programma voor het genereren van pseudo-willekeurige getallen (Epidat-programma versie 3.1). ). De distributie zal worden onthuld door middel van ondoorzichtige, genummerde, verzegelde en gecorreleerde enveloppen, op het moment dat de proefpersoon wordt aangeworven.

Voordat de PP-manoeuvre wordt uitgevoerd, ongeacht de toegewezen groep, worden de hygiëne- en hydratatiezorg uitgevoerd die is vastgelegd in de protocollen van de eenheid. Vervolgens wordt de aan elke groep toegewezen zorg uitgevoerd. Zodra de groep is toegewezen (HOFA of HCD), wordt er een infographic in de doos geplaatst met een samenvatting van de zorg om de continuïteit van de zorg te waarborgen. In het geval dat er meer buikligging nodig is, wordt dezelfde zorg die aan het begin was toegewezen, gehandhaafd in de volgende sessies.

Blindering: Bij dit type onderzoek is het de bedoeling om de interne validiteit te garanderen door mogelijke vertekeningen te minimaliseren. Daarom is het belangrijk om het randomisatieproces en het meten van variabelen met objectieve criteria te garanderen. Bij dit type klinische proef kan de persoon die de interventie uitvoert, noch de persoon die de belangrijkste uitkomstvariabele meet, niet worden gemaskeerd, aangezien het gezien het type patiënt en de specifieke zorg die nodig is, niet mogelijk is voor een professional buiten de zorg van de patiënt om voer de beoordeling van de patiënt uit. Geblindeerde analyse van de patiënten wordt gegarandeerd.

Criteria voor beëindiging van het onderzoek: De gegevensverzameling wordt beëindigd na de laatste sessie in buikligging van elke patiënt, bij het ontslag van de patiënt van de Intensive Care of wegens overlijden.

De onmogelijkheid om de zorg uit te voeren, om klinische redenen of om redenen die geen verband houden met het onderzoek zoals beschreven in de studie en in het protocol, betekent ook het einde van de studie bij die patiënt, rekening houdend met de geldige gegevens die in eerdere sessies zijn verzameld, indien van toepassing die voldeden aan de vastgestelde criteria.

Het onderzoek blijft actief in de eenheid totdat de steekproefomvang is voltooid.

Werving en uitvoering van de studie: Alle patiënten die zijn opgenomen op de MPHUH ICU komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Opname vindt plaats op het moment van het besluit om de patiënt in buikligging te behandelen. Zodra de beslissing is genomen, wordt de bijbehorende zorggroep willekeurig toegewezen door middel van een geblindeerde envelop, waarbij dergelijke zorg wordt geïnitieerd voordat de manoeuvre wordt uitgevoerd.

PP-behandeling wordt uitgevoerd bij ernstig zieke of zeer ernstig zieke patiënten, die in de meeste gevallen vooraf verdoofd zijn, zodat het in het algemeen niet mogelijk zal zijn om de voorafgaande toestemming van de patiënt te verkrijgen. Bovendien zal het, gezien de urgentie in sommige gevallen van deze klinische beslissing en het bezoekverbod vanwege de huidige COVID-19-pandemie, in veel gevallen niet mogelijk zijn om voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) van de familie te verkrijgen. Waar mogelijk zullen een informatieblad en geïnformeerde toestemming persoonlijk aan de familie worden verstrekt. Indien het niet mogelijk is om de schriftelijke IC te bemachtigen, neemt het IC-personeel telefonisch contact op met een lid van het onderzoeksteam of het samenwerkend medisch team, die belast is met het informeren en zo spoedig mogelijk telefonisch verkrijgen van de IC. bellen met het referentiegezinslid. Als de familie weigert deel te nemen, wordt de patiënt om die reden uit het onderzoek verwijderd en kunnen de vooraf vastgestelde gegevens niet worden verzameld. In dit geval zou het onderwerp om reden worden behandeld als verloren voor follow-up.

Studievariabelen: De belangrijkste uitkomstvariabele is het optreden van PU, locatie, omvang en ernst. Daarnaast zullen andere patiëntprofielvariabelen, klinische variabelen, behandeling en zorg, PP-gerelateerde complicaties, bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van HOFA of HCD worden geanalyseerd. Alle gegevens die op de verschillende beoordelingsmomenten moeten worden verzameld, staan ​​vermeld in het veldnotitieboekje.

Gegevensverzameling Er wordt een register bijgehouden waarin alle patiëntgegevens worden opgenomen en voorzien van een code (dezelfde code die overeenkomt met de randomisatie-enveloppe: 001, 002, 003, etc.). Voor elke patiënt wordt een gegevensverzamelingsblad opgesteld. Een deel van de informatie zal ter plaatse worden verzameld op het moment van de PP-manoeuvre. De rest van de gegevens wordt verzameld uit het elektronisch medisch dossier in de klinische programma's PICIS en SELENE. Dit alles wordt gedetailleerd beschreven in het Field Notebook. Gegevens zullen worden verzameld op het moment van opname van de patiënt in de studie, voor en na het uitvoeren van de manoeuvre in buikligging en 24 uur na de manoeuvre, met de bijbehorende follow-up in geval van complicaties. Deze gegevensverzameling wordt herhaald telkens wanneer de patiënt PP nodig heeft tijdens zijn verblijf op de IC.

Op het moment van opname in het onderzoek wordt een verzegelde envelop genomen met daarin de infographic die overeenkomt met de toegewezen groep, het veldnotitieboekje en het formulier voor geïnformeerde toestemming. Op deze manier kan het personeel dat belast is met het uitvoeren van de manoeuvre, als het onderzoeksteam op dat moment niet aanwezig is, de eerste gegevens in realtime verzamelen. De rest van de variabelen wordt, altijd in gecodeerde vorm, verzameld door het onderzoeksteam. Er wordt een beginblad verzameld met algemene gegevens over de patiënt op het moment van opname in het onderzoek en een activiteitenblad met gegevens over elke manoeuvre in buikligging. Er zullen evenveel activiteitenbladen worden opgenomen als er prognoses op de patiënt worden uitgevoerd.

Statistische analyse Analyses worden uitgevoerd volgens toegewezen protocol. Middelen, medianen, standaarddeviaties en reeksen van kwantitatieve variabelen en percentages van kwalitatieve variabelen zullen in tabelvorm worden gepresenteerd. Er zullen verschillende analyses worden uitgevoerd om de uitkomstvariabelen in de twee groepen te vergelijken, met behulp van de juiste statistische tests (parametrisch en niet-parametrisch), afhankelijk van de variabelen en de kenmerken van de verdeling. Eventuele verliezen worden opgevolgd en de redenen worden vastgelegd. Eventuele nadelige effecten worden geregistreerd. Gemiddelde verschillen voor kwalitatieve maatstaven en relatieve risico's, absolute en relatieve risicoreducties en aantal dat nodig is om kwalitatieve variabelen te behandelen, worden gepresenteerd. Voor alle uitkomstvariabelen worden 95% betrouwbaarheidsintervallen weergegeven. Het niveau van statistische significantie is vastgesteld op een niveau onder 0,05. Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS en/of STATA statistische software.

WERKPLAN EN SCHEMA

WERKPLAN De huidige studie is opgesteld naar aanleiding van de ontwikkeling van het interne protocol "Procedure: Prone Manoeuvre HUPHM-UCI-PR-089-01", goedgekeurd door de MPHUH-afdelingen Kwaliteit en Nursing Management in december 2020.

FASE I. VOORBEREIDING. Gedurende de volgende maanden werd het MPHUH ICU-personeel getraind door middel van online sessies om alle professionals te trainen in deze techniek en in het correct uitvoeren van zorg in buikligging, zoals vastgelegd in het nieuwe protocol. Tegelijkertijd werd het ontwerp en de ontwikkeling van het rapport van het huidige onderzoeksproject uitgevoerd, goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek van de MPHUH op 24/05/2021, waarbij de nodige wijzigingen werden aangebracht. Na goedkeuring werd er een sessie gehouden voor al het personeel waarin het project werd voorgesteld, waarbij de hele eenheid werd geïnformeerd en erbij betrokken.

FASE II. INTERVENTIE. In mei 2021 zijn gesprekken gestart met andere ziekenhuizen met de mogelijkheid om deel te nemen aan het huidige project, in afwachting van goedkeuring door hun respectievelijke ethische commissies voor onderzoek. In juni 2021 begon de pilotstudie op de MPHUH ICU, met rekrutering van 36 patiënten die tot nu toe in de studie waren opgenomen.

FASE III. OPVOLGEN. De onderwerpen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden opgevolgd en de relevante informatie worden verzameld. De uiteindelijke analyse wordt uitgevoerd: Statistische analyse van de verzamelde gegevens. Wetenschappelijke verspreiding is voorzien door publicatie van de resultaten in wetenschappelijke tijdschriften en verspreiding op gespecialiseerde congressen.