Wirksamkeit von HOFA im Vergleich zu Hydrokolloid-Verbänden bei der Dekubitus-Prävention bei schwerkranken Patienten

EINFÜHRUNG

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine akute, diffuse entzündliche Lungenerkrankung, die zu einer erhöhten pulmonalen Gefäßpermeabilität und vermindertem belüftetem Lungengewebe führt. Es ist gekennzeichnet durch Hypoxämie, verminderte Compliance, erhöhten intrapulmonalen Shunt und physiologischen Totraum. Es wird geschätzt, dass 7,2 Personen pro 100.000 Einwohner an dieser Krankheit leiden, mit einer Sterblichkeit von 42,7 % bei Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Bauchlage (PP) die Mechanik und Physiologie des Gasaustauschs verändert, um zu einer verbesserten Oxygenierung zu führen, insbesondere wenn sie früh (erste 48 Stunden) bei geeigneten Patienten angewendet wird. Es ist jedoch mit Komplikationen verbunden, von denen einige mit längerem Dekubitus verbunden sind, wie Druckgeschwüre (Druckgeschwüre) an Becken, Brustkorb, Knien und Gesicht.

Verbände und topische Mittel, die zur Vorbeugung von Hautverletzungen bestimmt sind, werden weit verbreitet verwendet. Es ist jedoch nicht klar, welche bei der Vorbeugung von Druckgeschwüren bei Patienten in Bauchlage am wirksamsten sind. Andererseits ist es wichtig, den großen Einfluss von Dekubitus auf die Lebensqualität der Patienten, die Verlängerung der Krankenhausaufenthaltszeiten und die damit verbundenen hohen Kosten zu berücksichtigen, sodass es wichtig ist, die Pflege auf ihre Prävention zu konzentrieren.

In Anbetracht der derzeitigen Schwankungen bei der austauschbaren Verwendung von Hydrokolloidverbänden (HCD) und hyperoxygenierten Fettsäuren (HOFA) bei der Prävention von Dekubitus bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und angesichts der Tatsache, dass es keine ausreichenden wissenschaftlichen Beweise gibt, um die Verwendung einer Präventionsmethode zu unterstützen im Vergleich zum anderen, wenn der kritische Patient auf PP gelegt wird, wurde es als notwendig erachtet, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit beider Methoden bei der Verringerung des Auftretens von Hautläsionen sowie deren Schweregrad zu bewerten.

HYPOTHESE

Dekubitus auf Intensivstationen hat sich als multikausal erwiesen, so dass es eine große Variabilität in der Inzidenz dieser Erkrankungen gibt. Lima et al. veröffentlichten 2017, dass die Inzidenz zwischen 3,3 % und 52,9 % lag. Auch andere ähnliche Übersichtsarbeiten wie Tayyib et al. aus dem Jahr 2016 zeigen eine große Variabilität in der Prävalenz von Dekubitus auf Intensivstationen mit einer Spanne von 3-26 %.

Aus diesem Grund ist beim Vergleich zwischen HOFA-Methoden und Hydrokolloidverbänden mit einer geringeren Inzidenz bei der Anwendung von HOFA zu rechnen. Die Untersuchung wird mit hypothetischen Inzidenzen beginnen, aber mit den ersten rekrutierten Patienten wird die Hypothese auf der Grundlage der ersten erhaltenen Ergebnisse neu formuliert.

METHODIK

Design: Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Vergleichsgruppen durchgeführt:

• Gruppe A: Anwendung von hyperoxygenierten Fettsäuren.
• Gruppe B: Schutz von Druckstellen mit Hydrokolloidverband.

Studienzeitraum: Es begann im Juni 2021, bis die Stichprobengröße erreicht ist.

Probanden und Studiensetting: Alle Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Majadahonda Puerta de Hierro (MPHUH) aufgenommen wurden, denen die Bauchlage verschrieben wurde. Die Studie wurde an der MPHUH gestartet. Angesichts der Möglichkeit, die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die voraussichtlich eine PP benötigen, und angesichts der Notwendigkeit, eine angemessene Stichprobengröße zu erreichen, wurden Gespräche mit anderen Krankenhäusern aufgenommen, die an einer Teilnahme interessiert sein könnten. Daher werden die Ermittler ausgehend von hypothetischen Inzidenzen begonnen haben, Intensivstationen aus anderen Zentren zu rekrutieren, um in naher Zukunft einen multizentrischen Vorschlag zu koordinieren. In diesem Fall würde die Ethikkommission für Forschung über die Erweiterung der Zentren informiert.

Multizentrischer Antrag: Die Studie wurde an der MPHUH initiiert. Angesichts der Möglichkeit, die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die wahrscheinlich eine Bauchlage benötigen, und angesichts der Notwendigkeit, eine angemessene Stichprobengröße zu erreichen, wurde Kontakt mit anderen Krankenhäusern aufgenommen, die an einer Teilnahme interessiert sind, bis die Genehmigung durch ihre Krankenhäuser vorliegt. Nach der Genehmigung in jedem Zentrum würde in naher Zukunft ein multizentrischer Vorschlag in Betracht gezogen.

Randomisierung: Alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß einer von der Care Research Unit der MPHUH vor Beginn der Studie erstellten Randomisierungsliste unter Verwendung eines Pseudozufallszahlengeneratorprogramms (Epidat-Programmversion 3.1 ). Die Verteilung wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung des Studienteilnehmers durch undurchsichtige, nummerierte, versiegelte und zugeordnete Umschläge offengelegt.

Vor der Durchführung des PP-Manövers wird unabhängig von der zugewiesenen Gruppe die in den Protokollen der Einheit festgelegte Hygiene- und Flüssigkeitspflege durchgeführt. Anschließend wird die der jeweiligen Gruppe zugeordnete Betreuung durchgeführt. Sobald die Gruppe zugewiesen ist (HOFA oder HCD), wird eine Infografik mit einer Zusammenfassung der Pflege in die Box gelegt, um die Kontinuität der Pflege zu gewährleisten. Für den Fall, dass weitere Sitzungen in Bauchlage erforderlich sind, wird die zu Beginn zugewiesene Sorgfalt in den folgenden Sitzungen beibehalten.

Verblindung: Ziel dieser Art von Studie ist es, die interne Validität durch Minimierung möglicher Verzerrungen zu gewährleisten, weshalb es wichtig ist, den Randomisierungsprozess und die Messung von Variablen mit objektiven Kriterien zu gewährleisten. Diese Art von klinischer Prüfung erlaubt weder die Maskierung der Person, die die Intervention durchführt, noch der Person, die die Hauptergebnisvariable misst, da dies angesichts der Art des Patienten und der spezifischen erforderlichen Pflege für einen Fachmann außerhalb der Pflege des Patienten nicht möglich ist die Patientenbeurteilung durchführen. Eine verblindete Analyse der Patienten wird gewährleistet.

Studienabbruchkriterien: Die Datenerhebung endet nach der letzten Sitzung in Bauchlage jedes Patienten, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation oder aufgrund des Todes.

Die Unmöglichkeit der Durchführung der Behandlung aus klinischen Gründen oder aus Gründen, die nichts mit der in der Studie und im Protokoll beschriebenen Forschung zu tun haben, bedeutet auch das Ende der Studie bei diesem Patienten, wenn man bedenkt, dass die in früheren Sitzungen gesammelten Daten gültig sind die die festgelegten Kriterien erfüllten.

Die Studie bleibt in der Einheit aktiv, bis die Stichprobengröße abgeschlossen ist.

Rekrutierung und Durchführung der Studie: Alle Patienten, die auf der Intensivstation der MPHUH aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Die Aufnahme erfolgt zum Zeitpunkt der Entscheidung, den Patienten einer Behandlung in Bauchlage zu unterziehen. Sobald die Entscheidung getroffen ist, wird die entsprechende Pflegegruppe zufällig mittels einer verblindeten Hüllkurve zugewiesen, wobei eine solche Pflege vor der Durchführung des Manövers eingeleitet wird.

Die PP-Behandlung wird bei schwerkranken oder sehr schwerkranken Patienten durchgeführt, die in den meisten Fällen zuvor sediert wurden, so dass in der Regel keine vorherige Zustimmung des Patienten eingeholt werden kann. Darüber hinaus wird es angesichts der Dringlichkeit in einigen Fällen dieser klinischen Entscheidung und des Besuchsverbots aufgrund der aktuellen COVID-19-Pandemie in vielen Fällen nicht möglich sein, eine vorherige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (IK) der Familie einzuholen. Wenn möglich, werden der Familie persönlich ein Informationsblatt und eine Einwilligungserklärung ausgehändigt. Wenn es nicht möglich ist, den schriftlichen IC zu erhalten, wird sich das Personal der Intensivstation mit einem Mitglied des Forschungsteams oder des kooperierenden medizinischen Teams in Verbindung setzen, das dafür zuständig ist, den IC so schnell wie möglich per Telefon zu informieren und zu erhalten Anruf beim Bezugsfamilienmitglied. Verweigert die Familie die Teilnahme, wird der Patient aus diesem Grund aus der Studie ausgeschlossen und die vorab erhobenen Daten können nicht erhoben werden. In diesem Fall würde das Subjekt als aus wichtigem Grund für die Nachverfolgung verloren behandelt.

Studienvariablen: Die wichtigste Ergebnisvariable ist das Auftreten von Dekubitus, Ort, Ausmaß und Schweregrad. Darüber hinaus werden andere Patientenprofilvariablen, klinische Variablen, Behandlung und Pflege, PP-bedingte Komplikationen, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von HOFA oder HCD analysiert. Alle zu den verschiedenen Bewertungszeitpunkten zu erhebenden Daten sind im Feldnotizbuch angegeben.

Datenerfassung Es wird ein Register geführt, in das alle Patientendaten aufgenommen und mit einem Code versehen werden (derselbe Code, der dem Randomisierungsumschlag entspricht: 001, 002, 003 usw.). Für jeden Patienten wird ein Datenerfassungsbogen erstellt. Ein Teil der Informationen wird zum Zeitpunkt des PP-Manövers vor Ort gesammelt. Die restlichen Daten werden aus der elektronischen Patientenakte in den klinischen Programmen PICIS und SELENE erhoben. All dies ist im Field Notebook detailliert beschrieben. Die Datenerhebung erfolgt zum Zeitpunkt des Patienteneinschlusses in die Studie, vor und nach Durchführung des Bauchlagemanövers sowie 24 Stunden nach dem Manöver mit entsprechender Nachsorge im Falle von Komplikationen. Diese Datenerfassung wird jedes Mal wiederholt, wenn der Patient während seines Aufenthalts auf der Intensivstation PP benötigt.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wird ein versiegelter Umschlag mit der der zugewiesenen Gruppe entsprechenden Infografik, dem Feldnotizbuch und der Einwilligungserklärung mitgenommen. Wenn das Forschungsteam zu diesem Zeitpunkt nicht anwesend ist, kann das für die Durchführung des Manövers zuständige Personal auf diese Weise die ersten Daten in Echtzeit sammeln. Die restlichen Variablen werden, immer in codierter Form, vom Forschungsteam erhoben. Ein Initialblatt mit allgemeinen Daten zum Patienten zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses und ein Aktivitätsblatt mit Daten zu jedem Bauchlagemanöver werden erhoben. Es werden so viele Aktivitätsblätter aufgenommen, wie Prognosen am Patienten durchgeführt werden.

Statistische Analyse Analysen werden nach zugewiesenem Protokoll durchgeführt. Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Spannweiten quantitativer Variablen und Prozentsätze qualitativer Variablen werden in tabellarischer Form dargestellt. Abhängig von den Variablen und den Merkmalen der Verteilung werden verschiedene Analysen durchgeführt, um die Ergebnisvariablen in den beiden Gruppen zu vergleichen, wobei die geeigneten statistischen Tests (parametrisch und nichtparametrisch) verwendet werden. Mögliche Nachverfolgungsverluste und deren Gründe werden protokolliert. Mögliche Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Mittlere Unterschiede für qualitative Maße und relative Risiken, absolute und relative Risikominderungen und die Anzahl, die zur Behandlung qualitativer Variablen benötigt wird, werden dargestellt. Für alle Ergebnisvariablen werden 95-%-Konfidenzintervalle angegeben. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf ein Niveau unter 0,05 festgelegt. Die Datenanalyse wird unter Verwendung von SPSS- und/oder STATA-Statistiksoftware durchgeführt.

ARBEITSPLAN UND ZEITPLAN

ARBEITSPLAN Die vorliegende Studie wurde nach der Entwicklung des internen Protokolls „Procedure: Prone Maneuver HUPHM-UCI-PR-089-01“ erstellt, das im Dezember 2020 von den MPHUH-Abteilungen für Qualitäts- und Pflegemanagement genehmigt wurde.

PHASE I. VORBEREITUNG. In den folgenden Monaten wurde das Personal der MPHUH-Intensivstation mittels Online-Sitzungen geschult, um alle Fachleute in dieser Technik und in der korrekten Durchführung der Pflege in Bauchlage, wie im neuen Protokoll festgelegt, zu schulen. Gleichzeitig erfolgte die Konzeption und Entwicklung des Berichts des vorliegenden Forschungsvorhabens, genehmigt durch die Ethikkommission für Forschung der MPHUH am 24.05.2021 mit entsprechenden Modifikationen. Nach seiner Genehmigung wurde eine Sitzung für alle Mitarbeiter abgehalten, in der das Projekt vorgestellt wurde, wobei das gesamte Referat informiert und einbezogen wurde.

PHASE II. INTERVENTION. Im Mai 2021 wurden Gespräche mit anderen Krankenhäusern mit der Möglichkeit aufgenommen, sich dem aktuellen Projekt anzuschließen, vorbehaltlich der Genehmigung durch ihre jeweiligen Ethikkommissionen für die Forschung. Im Juni 2021 begann die Pilotstudie auf der MPHUH-Intensivstation mit der Rekrutierung von 36 Patienten, die bisher in die Studie aufgenommen wurden.

PHASE III. NACHVERFOLGEN. Die in die Studie einbezogenen Probanden werden weiterverfolgt und die relevanten Informationen gesammelt. Die abschließende Analyse wird durchgeführt: Statistische Analyse der gesammelten Daten. Die wissenschaftliche Verbreitung ist durch die Veröffentlichung der Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften und die Verbreitung auf Fachkongressen vorgesehen.