Эффективность HOFA по сравнению с гидроколлоидными повязками в профилактике язвенной болезни у склонных к критическим состояниям пациентов

ВВЕДЕНИЕ

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — острое диффузное воспалительное заболевание легких, характеризующееся повышением проницаемости легочных сосудов и снижением аэрации легочной ткани. Он характеризуется гипоксемией, снижением податливости, увеличением внутрилегочного шунта и физиологическим мертвым пространством. Подсчитано, что 7,2 человека на 100 000 населения страдают этим заболеванием, при этом смертность среди пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), составляет 42,7%.

Многочисленные исследования показали, что положение лежа на животе (PP) изменяет механику и физиологию газообмена, что приводит к улучшению оксигенации, особенно при раннем использовании (первые 48 часов) у соответствующих пациентов. Тем не менее, он несет осложнения, некоторые из которых связаны с длительным пролежнем, такие как пролежни (PU) на тазу, грудной клетке, коленях и лице.

Широко используются повязки и местные средства, предназначенные для профилактики повреждений кожи. Однако неясно, какие из них наиболее эффективны для предотвращения ЯБ у лежачих пациентов. С другой стороны, важно учитывать большое влияние, которое PU оказывают на качество жизни пациентов, увеличение времени госпитализации и связанные с этим высокие затраты, поэтому важно сосредоточить сестринскую помощь на их профилактике.

Учитывая существующую изменчивость взаимозаменяемого использования гидроколлоидных повязок (HCD) и гипероксигенированных жирных кислот (HOFA) для профилактики ЯБ у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, и учитывая, что нет достаточных научных данных в поддержку использования одного метода профилактики по сравнению с другим, когда пациенту в критическом состоянии назначают ПП, было сочтено необходимым провести клиническое испытание для оценки эффективности обоих методов в снижении частоты кожных поражений, а также их тяжести.

ГИПОТЕЗА

Было показано, что PU в отделениях интенсивной терапии имеют много причин, поэтому существует большая вариабельность частоты этих заболеваний. Лима и др. опубликовали в 2017 году, что заболеваемость колеблется от 3,3% до 52,9%. Кроме того, другие аналогичные обзоры, такие как Tayyib et al. в 2016 г., показывают большую вариабельность распространенности ЯБ в отделениях интенсивной терапии в диапазоне от 3 до 26%.

По этой причине при установлении сравнения между методами HOFA и гидроколлоидными повязками ожидается, что при использовании HOFA будет обнаружена более низкая частота. Расследование начнется с гипотетических случаев, но с привлечением первых пациентов гипотеза будет переформулирована на основе первых полученных результатов.

МЕТОДОЛОГИЯ

Дизайн: Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами сравнения:

• Группа А: применение гипероксигенированных жирных кислот.
• Группа B: Защита зон давления гидроколлоидной повязкой.

Период исследования: он начался в июне 2021 года, пока не будет достигнут размер выборки.

Субъекты и условия исследования: все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Махадаонда Пуэрта-де-Йерро (MPHUH), которым предписано положение лежа. Исследование было начато в MPHUH. Однако, учитывая возможность сокращения числа пациентов, которым, вероятно, потребуется ПП, и учитывая необходимость достижения адекватного размера выборки, были начаты обсуждения с другими больницами, которые могут быть заинтересованы в участии. Таким образом, исследователи начнут с гипотетических случаев, которые начали набирать отделения интенсивной терапии из других центров для координации многоцентрового предложения в ближайшем будущем. В этом случае Комитет по этике исследований будет проинформирован о расширении центров.

Многоцентровое предложение: исследование было начато в MPHUH. Тем не менее, учитывая возможность сокращения числа пациентов, которым, вероятно, потребуется лежание на животе, и учитывая необходимость достижения адекватного размера выборки, были начаты контакты с другими больницами, заинтересованными в участии, в ожидании одобрения их больницами. После утверждения в каждом центре в ближайшем будущем будет рассмотрено многоцентровое предложение.

Рандомизация: все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы в соответствии со списком рандомизации, подготовленным отделом исследований по уходу из MPHUH перед началом исследования с использованием программы генератора псевдослучайных чисел (программа Epidat, версия 3.1). ). Распределение будет раскрыто с помощью непрозрачных, пронумерованных, запечатанных и соотнесенных конвертов во время набора субъекта исследования.

Перед выполнением маневра ПП, независимо от присвоенной группы, будет проводиться гигиена и гидратация, установленные протоколами подразделения. Впоследствии будет осуществляться уход, назначенный каждой группе. После назначения группы (HOFA или HCD) в поле будет помещена инфографика с кратким описанием ухода, чтобы обеспечить непрерывность лечения. В случае, если требуется больше сеансов лежа, тот же уход, который был назначен в начале, будет сохранен на следующих сеансах.

Ослепление: в этом типе исследования цель состоит в том, чтобы гарантировать внутреннюю достоверность путем минимизации возможных систематических ошибок, поэтому важно гарантировать процесс рандомизации и измерение переменных с помощью объективных критериев. Этот тип клинического исследования не позволяет скрыть лицо, проводящее вмешательство, или лицо, измеряющее основную переменную исхода, поскольку, учитывая тип пациента и требуемую конкретную помощь, специалист, не связанный с уходом за пациентом, не может провести оценку состояния больного. Будет гарантирован слепой анализ пациентов.

Критерии прекращения исследования: сбор данных заканчивается после последнего сеанса в положении лежа на животе каждого пациента, при выписке пациента из отделения интенсивной терапии или в связи со смертью.

Невозможность оказания медицинской помощи по клиническим причинам или причинам, не связанным с исследованием, как описано в исследовании и в протоколе, также будет означать окончание исследования у этого пациента с учетом достоверных данных, собранных, если таковые имеются, на предыдущих сеансах. которые соответствовали установленным критериям.

Исследование будет оставаться активным в подразделении до тех пор, пока размер выборки не будет заполнен.

Набор и проведение исследования: все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии MPHUH, имеют право на включение в исследование. Включение будет иметь место в момент принятия решения о проведении лечения в положении лежа. Как только решение принято, соответствующая группа ухода будет случайным образом назначена с помощью слепого конверта, инициируя такое обслуживание до выполнения маневра.

Лечение ПП проводят у больных в критическом или очень тяжелом состоянии, предварительно в большинстве случаев седативных, так что, как правило, получить предварительное согласие пациента будет невозможно. Кроме того, учитывая срочность в некоторых случаях этого клинического решения и запрет на посещения из-за текущей пандемии COVID-19, во многих случаях будет невозможно получить предварительное письменное информированное согласие (ИС) от семьи. Когда это возможно, семье будет лично предоставлен информационный лист и информированное согласие. Если невозможно получить письменный IC, персонал отделения интенсивной терапии свяжется с членом исследовательской группы или сотрудничающей медицинской бригадой, которые будут нести ответственность за информирование и получение, как можно скорее, IC по телефону. звонок референсному члену семьи. Если семья отказывается участвовать, пациент будет исключен из исследования по этой причине, и заранее установленные данные не могут быть собраны. В этом случае субъект будет считаться выпавшим из-под наблюдения по причине.

Переменные исследования. Основными переменными исхода будут возникновение ЯБ, локализация, протяженность и тяжесть. Кроме того, будут проанализированы другие переменные профиля пациента, клинические переменные, лечение и уход, осложнения, связанные с ПП, неблагоприятные события, связанные с использованием HOFA или HCD. Все данные, которые необходимо собрать в разные моменты оценки, указываются в полевой тетради.

Сбор данных Будет вестись журнал, в который будут включены все данные о пациентах и ​​которым будет присвоен код (тот же код, который соответствует конверту рандомизации: 001, 002, 003 и т. д.). Лист сбора данных будет подготовлен для каждого пациента. Часть информации будет собираться на месте во время маневра ПП. Остальные данные будут собираться из электронной медицинской карты в клинических программах PICIS и SELENE. Все это подробно описано в Полевой тетради. Данные будут собираться во время включения пациента в исследование, до и после выполнения маневра в положении лежа и через 24 часа после маневра с соответствующим последующим наблюдением в случае осложнений. Этот сбор данных будет повторяться каждый раз, когда пациенту требуется PP во время его пребывания в отделении интенсивной терапии.

Во время включения в исследование будет взят запечатанный конверт, содержащий инфографику, соответствующую назначенной группе, полевой блокнот и форму информированного согласия. Таким образом, если исследовательская группа в это время отсутствует, персонал, отвечающий за выполнение маневра, сможет собрать исходные данные в режиме реального времени. Остальные переменные будут собираться исследовательской группой всегда в закодированной форме. Будут собраны исходный лист с общими данными, относящимися к пациенту на момент включения в исследование, и лист активности с данными, относящимися к каждому маневру на животе. Будет включено столько листов активности, сколько прогнозов будет выполнено для пациента.

Статистический анализ Анализы будут выполняться по назначенному протоколу. Средние значения, медианы, стандартные отклонения и диапазоны количественных переменных и проценты качественных переменных будут представлены в табличной форме. Будут проведены различные анализы для сравнения переменных результатов в двух группах с использованием соответствующих статистических тестов (параметрических и непараметрических) в зависимости от переменных и характеристик распределения. Возможные потери до последующего наблюдения и причины будут зафиксированы. Возможные побочные эффекты будут зарегистрированы. Будут представлены средние различия для качественных показателей и относительных рисков, снижения абсолютного и относительного риска и количества, необходимого для обработки качественных переменных. Для всех переменных результатов будут представлены 95% доверительные интервалы. Уровень статистической значимости установлен на уровне ниже 0,05. Анализ данных будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения SPSS и/или STATA.

ПЛАН РАБОТЫ И ГРАФИК

ПЛАН РАБОТ Настоящее исследование было подготовлено после разработки внутреннего протокола «Процедура: маневр лежа HUPHM-UCI-PR-089-01», одобренного Департаментом качества и управления сестринским делом MPHUH в декабре 2020 года.

ФАЗА I. ПОДГОТОВИТЕЛЬНАЯ. В течение следующих месяцев проводилось обучение персонала отделения интенсивной терапии MPHUH посредством онлайн-сеансов для обучения всех специалистов этой технике и правильному выполнению ухода в положении лежа, как установлено в новом протоколе. В то же время было выполнено оформление и разработка отчета настоящего исследовательского проекта, одобренного Этическим комитетом исследований MPHUH 24.05.2021, с внесением соответствующих изменений. После его утверждения было проведено совещание для всего персонала, на котором был представлен проект с информированием и привлечением всего подразделения.

ФАЗА II. ВМЕШАТЕЛЬСТВО. В мае 2021 года были начаты переговоры с другими больницами о возможности присоединения к текущему проекту в ожидании одобрения их соответствующими комитетами по этике исследований. В июне 2021 года в отделении интенсивной терапии MPHUH началось пилотное исследование, в которое на сегодняшний день включено 36 пациентов.

ЭТАП III. СЛЕДОВАТЬ ЗА. Субъекты, включенные в исследование, будут отслеживаться, собирая соответствующую информацию. Будет проведен окончательный анализ: Статистический анализ собранных данных. Научное распространение предусмотрено путем публикации результатов в научных журналах и распространения на специализированных конгрессах.