Účinnost HOFA versus hydrokoloidních obvazů v prevenci PU u kriticky nemocných náchylných pacientů

ÚVOD

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní, difúzní zánětlivé onemocnění plic, které má za následek zvýšenou permeabilitu plicních cév a snížení provzdušněné plicní tkáně. Je charakterizována hypoxémií, sníženou poddajností, zvýšeným intrapulmonálním zkratem a fyziologickým mrtvým prostorem. Odhaduje se, že tímto onemocněním trpí 7,2 osob na 100 000 obyvatel s úmrtností 42,7 % mezi pacienty přijatými na jednotku intenzivní péče (JIP).

Několik studií prokázalo, že poloha na břiše (PP) mění mechaniku a fyziologii výměny plynů, což vede ke zlepšení okysličení, zvláště je-li použito časně (prvních 48 hodin) u vhodných pacientů. Nese však komplikace, některé spojené s prodlouženým dekubitem, jako jsou dekubity (PU) na pánvi, hrudníku, kolenou a obličeji.

Široce se používají obvazy a topické prostředky určené k prevenci poranění kůže. Není však jasné, které z nich jsou nejúčinnější v prevenci PU u náchylného pacienta. Na druhou stranu je důležité vzít v úvahu velký vliv PU na kvalitu života pacientů, prodlužování doby hospitalizace a vysoké náklady s tím spojené, proto je důležité zaměřit ošetřovatelskou péči na jejich prevenci.

Vzhledem k současné variabilitě v zaměnitelném použití hydrokoloidních obvazů (HCD) a hyperoxygenovaných mastných kyselin (HOFA) v prevenci PU u pacientů přijatých na JIP a vzhledem k tomu, že neexistují dostatečné vědecké důkazy pro podporu použití jedné metody prevence oproti druhému, když je kritický pacient umístěn na PP, bylo považováno za nezbytné provést klinickou studii, aby se vyhodnotila účinnost obou metod při snižování výskytu kožních lézí a také jejich závažnosti.

HYPOTÉZA

Bylo prokázáno, že PU na jednotkách intenzivní péče jsou multikauzální, takže existuje velká variabilita ve výskytu těchto onemocnění. Lima et al publikovali v roce 2017, že se incidence pohybovala od 3,3 % do 52,9 %. Také další recenze, podobně jako Tayyib et al v roce 2016, ukazují velkou variabilitu v prevalenci PU na jednotkách intenzivní péče v rozmezí 3–26 %.

Z tohoto důvodu se při srovnávání mezi metodami HOFA a hydrokoloidními obvazy očekává nižší výskyt při použití HOFA. Vyšetřování bude začínat od hypotetických výskytů, ale s prvními přijatými pacienty bude hypotéza přepracována na základě prvních získaných výsledků.

METODOLOGIE

Design: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma srovnávacími skupinami:

• Skupina A: Aplikace hyperoxygenovaných mastných kyselin.
• Skupina B: Ochrana tlakových oblastí hydrokoloidním obvazem.

Období studie: Začalo v červnu 2021, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku.

Subjekty a uspořádání studie: Všichni pacienti přijatí na JIP Univerzitní nemocnice Majadahonda Puerta de Hierro (MPHUH), kterým je předepsána poloha na břiše. Studie byla zahájena na MPHUH. Vzhledem k možnosti snížit počet pacientů pravděpodobně vyžadujících PP a vzhledem k nutnosti dosáhnout adekvátní velikosti vzorku byly zahájeny diskuse s dalšími nemocnicemi, které by mohly mít zájem o účast. Vyšetřovatelé tedy vycházejí z hypotetických případů, kdy začali nabírat jednotky intenzivní péče z jiných center, aby v blízké budoucnosti koordinovali multicentrický návrh. V tomto případě by byla o rozšíření center informována Etická komise pro výzkum.

Multicentrický návrh: Studie byla zahájena na MPHUH. Vzhledem k možnosti snížit počet pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou vyžadovat pronee dekubitus, a vzhledem k potřebě dosáhnout přiměřené velikosti vzorku, byl zahájen kontakt s dalšími nemocnicemi, které mají zájem o účast, a to až do schválení jejich nemocnicemi. Po schválení v každém centru by se v blízké budoucnosti zvážil návrh multicentra.

Randomizace: Všichni pacienti přijatí na JIP, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou skupin podle randomizačního seznamu připraveného Care Research Unit z MPHUH před zahájením studie pomocí programu generátoru pseudonáhodných čísel (program Epidat verze 3.1 ). Distribuce bude odhalena pomocí neprůhledných, očíslovaných, zapečetěných a korelovaných obálek v době, kdy je subjekt studie rekrutován.

Před provedením manévru PP bude bez ohledu na přidělenou skupinu provedena hygienická a hydratační péče stanovená protokoly oddělení. Následně bude provedena péče přidělená každé skupině. Jakmile je skupina přiřazena (HOFA nebo HCD), bude do krabice umístěna infografika se shrnutím péče, aby byla zajištěna kontinuita péče. V případě, že je potřeba více náchylných sezení, stejná péče přidělená na začátku bude zachována i v následujících sezeních.

Zaslepení: V tomto typu studie je cílem zaručit vnitřní validitu minimalizací možných zkreslení, a proto je důležité zaručit proces randomizace a měření proměnných s objektivními kritérii. Tento typ klinického hodnocení neumožňuje maskování osoby, která provádí zákrok, ani osoby, která měří hlavní výslednou proměnnou, protože vzhledem k typu pacienta a specifické požadované péči není možné, aby odborník mimo péči pacienta provést posouzení pacienta. Bude zaručena slepá analýza pacientů.

Kritéria pro ukončení studie: Sběr dat bude ukončen po posledním sezení v poloze na břiše každého pacienta, při propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče nebo v důsledku smrti.

Nemožnost provedení péče z klinických důvodů nebo důvodů nesouvisejících s výzkumem, jak je popsáno ve studii a v protokolu, bude také znamenat konec studie u tohoto pacienta, s ohledem na platná data shromážděná, pokud existují, v předchozích sezeních. které splňovaly stanovená kritéria.

Studie zůstane aktivní v jednotce, dokud nebude dokončena velikost vzorku.

Nábor a vedení studie: Všichni pacienti přijatí na MPHUH JIP jsou způsobilí pro zařazení do studie. Zařazení proběhne v okamžiku rozhodnutí podrobit pacienta léčbě v poloze na břiše. Jakmile bude učiněno rozhodnutí, bude pomocí zaslepené obálky náhodně přidělena odpovídající pečovatelská skupina, která zahájí takovou péči před provedením manévru.

Léčba PP se provádí u kriticky nebo velmi kriticky nemocných pacientů, kteří byli ve většině případů dříve pod sedativy, takže obecně nebude možné získat předchozí souhlas pacienta. Navíc vzhledem k naléhavosti v některých případech tohoto klinického rozhodnutí a zákazu návštěv z důvodu současné pandemie COVID-19 nebude v mnoha případech možné získat předchozí písemný informovaný souhlas (IC) od rodiny. Kdykoli to bude možné, bude rodině osobně poskytnut informační list a informovaný souhlas. Pokud není možné písemné IC získat, kontaktuje pracovník JIP člena řešitelského týmu nebo spolupracujícího lékařského týmu, který bude mít na starosti informování a co nejrychlejší získání IC prostřednictvím telefonu. zavolejte referenčnímu členovi rodiny. Pokud se rodina odmítne zúčastnit, pacient bude z tohoto důvodu vyřazen ze studie a předem stanovená data nelze shromáždit. V tomto případě by byl subjekt považován za ztracený pro sledování z důvodu.

Proměnné studie: Hlavní výslednou proměnnou bude výskyt PU, lokalizace, rozsah a závažnost. Kromě toho budou analyzovány další proměnné profilu pacienta, klinické proměnné, léčba a péče, komplikace související s PP, nežádoucí účinky související s užíváním HOFA nebo HCD. Všechna data, která mají být shromažďována v různých okamžicích hodnocení, jsou specifikována v terénním zápisníku.

Sběr dat Bude veden registr, ve kterém budou zahrnuta všechna data pacienta a bude jim přidělen kód (stejný kód, který odpovídá obálce randomizace: 001, 002, 003 atd.). Pro každého pacienta bude připraven sběrný list. Část informací bude shromážděna in situ v době manévru PP. Zbytek dat bude sbírán z elektronické zdravotnické dokumentace v klinických programech PICIS a SELENE. To vše je podrobně popsáno v Field Notebooku. Data budou sbírána v době zařazení pacienta do studie, před a po provedení manévru v poloze na břiše a 24 hodin po manévru s odpovídajícím sledováním v případě komplikací. Tento sběr dat se bude opakovat pokaždé, když pacient během pobytu na JIP vyžaduje PP.

Při zařazení do studie bude odebrána zalepená obálka obsahující infografiku odpovídající přidělené skupině, terénní zápisník a formulář informovaného souhlasu. Tímto způsobem, pokud výzkumný tým není v danou chvíli přítomen, bude personál pověřený prováděním manévru schopen sbírat počáteční data v reálném čase. Zbytek proměnných bude shromažďován, vždy v zakódované formě, výzkumným týmem. Bude shromážděn úvodní list s obecnými údaji týkajícími se pacienta v době zařazení do studie a pracovní list s údaji týkajícími se každého manévru na břiše. Bude zahrnuto tolik listů aktivit, kolik bude pacientovi prováděno prognózování.

Statistická analýza Analýzy budou provedeny podle přiděleného protokolu. Průměry, mediány, směrodatné odchylky a rozsahy kvantitativních proměnných a procenta kvalitativních proměnných budou prezentovány v tabulkové formě. K porovnání výsledných proměnných ve dvou skupinách budou provedeny různé analýzy pomocí vhodných statistických testů (parametrických a neparametrických) v závislosti na proměnných a charakteristikách rozdělení. Případné ztráty při sledování a důvody budou zaznamenány. Případné nepříznivé účinky budou zaznamenány. Budou prezentovány průměrné rozdíly pro kvalitativní měření a relativní rizika, absolutní a relativní snížení rizika a počet potřebný k ošetření kvalitativních proměnných. Pro všechny výsledné proměnné budou uvedeny 95% intervaly spolehlivosti. Hladina statistické významnosti je nastavena na hladinu pod 0,05. Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS a/nebo STATA.

PRACOVNÍ PLÁN A HARMONOGRAM

PRACOVNÍ PLÁN Tato studie byla vypracována v návaznosti na vývoj interního protokolu „Postup: Manévr na břiše HUPHM-UCI-PR-089-01“, schváleného odděleními kvality a ošetřovatelského managementu MPHUH v prosinci 2020.

FÁZE I. PŘÍPRAVNÁ. V následujících měsících probíhalo školení personálu JIP MPHUH prostřednictvím on-line sezení s cílem proškolit všechny odborníky v této technice a ve správném provádění péče o polohu na břiše, jak je stanoveno v novém protokolu. Současně byl proveden návrh a zpracování zprávy tohoto výzkumného projektu, schváleného Etickou komisí pro výzkum MPHUH dne 24.05.2021 s příslušnými úpravami. Po jeho schválení proběhlo setkání pro všechny pracovníky, na kterém byl projekt prezentován, informování a zapojení celého oddělení.

FÁZE II. ZÁSAH. V květnu 2021 byly zahájeny rozhovory s dalšími nemocnicemi o možnosti připojit se k aktuálnímu projektu, čekají na schválení jejich příslušnými etickými komisemi pro výzkum. V červnu 2021 byla na JIP MPHUH zahájena pilotní studie, do které bylo dosud zařazeno 36 pacientů.

FÁZE III. NÁSLEDOVAT. Subjekty zařazené do studie budou sledovány a shromažďovány příslušné informace. Závěrečná analýza bude provedena: Statistická analýza shromážděných dat. Vědecké šíření se předpokládá publikováním výsledků ve vědeckých časopisech a šířením na specializovaných kongresech.