중환자의 PU 예방에 있어 HOFA 대 하이드로콜로이드 드레싱의 효능

소개

급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 폐 혈관 투과성이 증가하고 공기가 공급된 폐 조직이 감소하는 급성 미만성 염증성 폐 질환입니다. 그것은 저산소혈증, 감소된 순응도, 증가된 폐내 션트 및 생리학적 데드 스페이스를 특징으로 합니다. 인구 100,000명당 7.2명이 이 질병을 앓고 있는 것으로 추산되며, 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 사망률은 42.7%입니다.

여러 연구에서 엎드린 자세(PP)가 가스 교환의 역학 및 생리학을 변경하여 특히 적절한 환자에게 초기(처음 48시간) 사용하는 경우 산소 공급을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 골반, 흉부, 무릎 및 얼굴의 압박 궤양(PU)과 같은 장기간의 욕창과 관련된 합병증을 수반합니다.

피부 손상을 예방하기 위한 드레싱 및 국소 제제가 널리 사용됩니다. 그러나 엎드린 환자의 PU를 예방하는 데 어떤 것이 가장 효과적인지는 명확하지 않습니다. 한편, PU가 환자의 삶의 질에 미치는 큰 영향, 입원 시간의 증가 및 관련된 높은 비용을 고려하는 것이 중요하므로 간호를 예방에 집중하는 것이 중요합니다.

ICU에 입원한 환자의 PU 예방에 하이드로콜로이드 드레싱(HCD)과 과산소화 지방산(HOFA)의 상호 교환 사용에 대한 현재의 가변성과 한 가지 예방 방법 사용을 뒷받침할 과학적 증거가 불충분하다는 점을 감안할 때 위중한 환자가 PP에 배치될 때 다른 방법과 비교하여 피부 병변의 발생률과 그 중증도를 줄이는 두 가지 방법의 효능을 평가하기 위해 임상 시험을 수행하는 것이 필요하다고 생각되었습니다.

가설

중환자실의 PU는 다양한 원인이 있는 것으로 나타났으므로 이러한 질병의 발생률에는 큰 변동성이 있습니다. Lima 등은 2017년에 발병률이 3.3%에서 52.9% 사이라고 발표했습니다. 또한 2016년 Tayyib et al과 유사한 다른 리뷰는 중환자실에서 PU의 유병률이 3~26% 범위로 큰 변동성을 보여줍니다.

이러한 이유로 HOFA 방법과 하이드로콜로이드 드레싱을 비교할 때 HOFA를 사용하면 발생률이 낮아질 것으로 예상됩니다. 조사는 가상의 발생률에서 시작되지만 첫 번째 환자가 모집되면 얻은 첫 번째 결과를 기반으로 가설을 다시 설명합니다.

방법론

설계: 2개의 비교 그룹을 사용한 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다.

• 그룹 A: 과산소화 지방산의 적용.
• 그룹 B: 하이드로콜로이드 드레싱으로 압박 부위 보호.

연구 기간: 2021년 6월부터 시작하여 표본 크기에 도달할 때까지입니다.

피험자 및 연구 환경: Majadahonda Puerta de Hierro 대학 병원(MPHUH)의 ICU에 입원하여 엎드린 자세로 처방된 모든 환자. 연구는 MPHUH에서 시작되었습니다. 그러나 PP가 필요할 가능성이 있는 환자의 수를 줄일 수 있는 가능성과 적절한 표본 크기를 달성해야 하는 필요성을 감안할 때 참여에 관심이 있을 수 있는 다른 병원과 논의가 시작되었습니다. 따라서 조사관은 가까운 장래에 다기관 제안을 조정하기 위해 다른 센터에서 ICU를 모집하기 시작한 가상 사건에서 시작할 것입니다. 이 경우 연구윤리위원회에 센터 확대를 통보한다.

다기관 제안: 연구는 MPHUH에서 시작되었습니다. 그러나 경향성 욕창이 필요할 가능성이 있는 환자의 수를 줄일 수 있는 가능성과 적절한 표본 크기를 달성해야 하는 필요성을 감안할 때, 참여에 관심이 있는 다른 병원과 접촉하여 병원의 승인을 기다리고 있습니다. 각 센터에서 승인되면 가까운 시일 내에 다기관 제안이 고려될 것입니다.

무작위화: 포함 기준을 충족하는 ICU에 입원한 모든 환자는 연구를 시작하기 전에 의사 난수 생성기 프로그램(Epidat 프로그램 버전 3.1)을 사용하여 MPHUH의 Care Research Unit에서 준비한 무작위 목록에 따라 두 그룹으로 무작위화됩니다 ). 분포는 연구 대상이 모집될 때 불투명하고, 번호가 매겨지고, 봉인되고, 상관 관계가 있는 봉투를 통해 드러날 것입니다.

PP 기동을 수행하기 전에 할당된 그룹에 관계없이 부대 프로토콜에 따라 설정된 위생 및 수분 관리가 수행됩니다. 이후 각 그룹에 할당된 케어가 수행됩니다. 그룹이 지정되면(HOFA 또는 HCD) 치료의 연속성을 보장하기 위해 치료 요약과 함께 인포그래픽이 상자에 배치됩니다. 더 많은 엎드린 세션이 필요한 경우 처음에 할당된 것과 동일한 관리가 다음 세션에서 유지됩니다.

눈가림: 이 유형의 연구에서 목표는 가능한 편향을 최소화하여 내부 타당성을 보장하는 것이므로 무작위화 프로세스와 객관적인 기준으로 변수 측정을 보장하는 것이 중요합니다. 이러한 유형의 임상 시험은 개입을 수행하는 사람이나 주요 결과 변수를 측정하는 사람을 숨기는 것을 허용하지 않습니다. 환자의 평가를 수행합니다. 환자의 맹검 분석이 보장됩니다.

연구 종료 기준: 데이터 수집은 각 환자의 마지막 엎드린 자세 세션 후, 환자가 중환자실에서 퇴원할 때 또는 사망으로 인해 종료됩니다.

임상적 이유 또는 연구 및 프로토콜에 설명된 연구와 관련 없는 이유로 치료를 수행할 수 없는 경우 이전 세션에서 수집된 데이터가 유효한 경우 해당 환자에 대한 연구가 종료됨을 의미합니다. 정해진 기준에 부합하는 것.

연구는 샘플 크기가 완료될 때까지 단위에서 활성 상태로 유지됩니다.

모집 및 연구 수행: MPHUH ICU에 입원한 모든 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 포함은 환자가 엎드린 자세에서 치료를 받도록 결정하는 시점에 이루어집니다. 일단 결정이 내려지면, 블라인드 봉투를 통해 해당 치료 그룹이 무작위로 배정되어 조작을 수행하기 전에 이러한 치료를 시작합니다.

PP 치료는 대부분의 경우 이전에 진정된 위독하거나 매우 위독한 환자에게 수행되므로 일반적으로 환자의 사전 동의를 얻을 수 없습니다. 또한 현재 COVID-19 팬데믹으로 인한 일부 임상 결정의 긴급성과 방문 금지를 고려할 때 많은 경우 가족으로부터 사전 서면 동의(IC)를 받는 것이 불가능할 것입니다. 가능할 때마다 정보 시트와 정보에 입각한 동의서를 가족에게 직접 제공합니다. 서면 IC를 입수할 수 없는 경우, ICU 직원은 가능한 한 빨리 전화를 통해 IC를 알리고 입수할 책임이 있는 연구팀 또는 협력 의료진에게 연락할 것입니다. 참조 가족에게 전화하십시오. 가족이 참여를 거부하면 해당 환자는 연구에서 제외되며 사전 설정된 데이터를 수집할 수 없습니다. 이 경우 피험자는 원인에 대한 후속 조치를 상실한 것으로 간주됩니다.

연구 변수: 주요 결과 변수는 PU의 발생, 위치, 범위 및 심각도입니다. 또한 기타 환자 프로필 변수, 임상 변수, 치료 및 관리, PP 관련 합병증, HOFA 또는 HCD 사용과 관련된 부작용을 분석합니다. 서로 다른 평가 시점에서 수집할 모든 데이터는 현장 노트북에 지정됩니다.

데이터 수집 모든 환자 데이터가 포함되고 코드(무작위 봉투에 해당하는 동일한 코드: 001, 002, 003 등)가 할당되는 레지스터가 유지됩니다. 데이터 수집 시트는 각 환자에 대해 준비됩니다. 정보의 일부는 PP 기동 시 현장에서 수집됩니다. 나머지 데이터는 임상 프로그램 PICIS 및 SELENE의 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 모든 것은 현장 노트북에 자세히 설명되어 있습니다. 연구에 환자가 포함된 시점, 엎드린 자세 조작을 수행하기 전과 후, 그리고 합병증 발생 시 해당 후속 조치와 함께 조작 후 24시간에 데이터가 수집됩니다. 이 데이터 수집은 환자가 ICU에 머무는 동안 PP가 필요할 때마다 반복됩니다.

연구에 포함될 때 할당된 그룹에 해당하는 인포그래픽, 필드 노트 및 정보에 입각한 동의서가 포함된 밀봉된 봉투를 가져갑니다. 이렇게 하면 당시에 연구팀이 없을 경우 기동을 수행하는 담당자가 초기 데이터를 실시간으로 수집할 수 있습니다. 나머지 변수는 연구팀이 항상 코딩된 형태로 수집합니다. 연구에 포함될 때 환자와 관련된 일반 데이터가 포함된 초기 시트와 각 엎드린 동작과 관련된 데이터가 포함된 활동 시트가 수집됩니다. 예후가 환자에 대해 수행됨에 따라 많은 활동 시트가 포함됩니다.

통계 분석 할당된 프로토콜에 따라 분석이 수행됩니다. 평균, 중앙값, 표준 편차 및 정량적 변수의 범위와 정성적 변수의 백분율이 표 형식으로 표시됩니다. 변수와 분포의 특성에 따라 적절한 통계 테스트(모수 및 비모수)를 사용하여 두 그룹의 결과 변수를 비교하기 위해 다른 분석이 수행됩니다. 후속 조치에 대한 가능한 손실 및 이유가 기록됩니다. 가능한 부작용이 기록됩니다. 정성적 측정과 상대적 위험, 절대 및 상대적 위험 감소, 정성적 변수를 치료하는 데 필요한 수의 평균 차이가 제시됩니다. 모든 결과 변수에 대해 95% 신뢰 구간이 표시됩니다. 통계적 유의 수준은 0.05 미만 수준으로 설정됩니다. 데이터 분석은 SPSS 및/또는 STATA 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

작업 계획 및 일정

작업 계획 현재 연구는 2020년 12월 MPHUH 품질 및 간호 관리 부서에서 승인한 내부 프로토콜 "절차: 경향이 있는 기동 HUPHM-UCI-PR-089-01"의 개발에 따라 준비되었습니다.

1단계. 준비. 다음 달 동안 MPHUH ICU 직원의 교육은 온라인 세션을 통해 수행되어 모든 전문가에게 이 기술과 새로운 프로토콜에 확립된 엎드린 자세 관리의 올바른 수행을 교육했습니다. 동시에, 현재 연구 프로젝트의 보고서 설계 및 개발이 수행되었으며, 2021년 5월 24일에 MPHUH 연구 윤리 위원회의 승인을 받아 적절하게 수정되었습니다. 승인 후 프로젝트가 발표된 모든 직원을 위한 세션이 열렸으며 전체 부서에 정보를 제공하고 참여했습니다.

2단계. 간섭. 2021년 5월, 현재 프로젝트에 참여할 가능성이 있는 다른 병원들과 대화가 시작되었으며, 각각의 연구 윤리 위원회의 승인을 기다리고 있습니다. 2021년 6월 MPHUH ICU에서 파일럿 연구를 시작했으며 현재까지 연구에 포함된 36명의 환자를 모집했습니다.

3단계. 후속 조치. 연구에 포함된 피험자는 관련 정보를 수집하여 후속 조치를 취할 것입니다. 최종 분석이 수행됩니다: 수집된 데이터의 통계 분석. 과학적 보급은 과학 저널에 결과를 게시하고 전문 회의에서 보급함으로써 예상됩니다.