Eficácia de HOFA Versus curativos hidrocolóides na prevenção de UPs em pacientes criticamente enfermos propensos

INTRODUÇÃO

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é uma doença pulmonar inflamatória difusa aguda que resulta em aumento da permeabilidade vascular pulmonar e diminuição do tecido pulmonar aerado. É caracterizada por hipoxemia, diminuição da complacência, aumento do shunt intrapulmonar e espaço morto fisiológico. Estima-se que 7,2 pessoas a cada 100.000 habitantes sofram dessa doença, com mortalidade de 42,7% entre os pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Vários estudos demonstraram que a posição prona (PP) altera a mecânica e a fisiologia da troca gasosa para resultar em melhor oxigenação, especialmente se usada precocemente (primeiras 48 horas) em pacientes apropriados. Entretanto, acarreta complicações, algumas associadas ao decúbito prolongado, como as úlceras por pressão (UPs) na pelve, tórax, joelhos e face.

Curativos e agentes tópicos destinados à prevenção de lesões cutâneas são amplamente utilizados. No entanto, não está claro quais são os mais eficazes na prevenção de UPs no paciente em decúbito ventral. Por outro lado, importa ter em conta o grande impacto que as UP têm na qualidade de vida dos doentes, o aumento dos tempos de internamento e os elevados custos envolvidos, pelo que é importante centrar os cuidados de enfermagem na sua prevenção.

Dada a variabilidade atual no uso intercambiável de curativos hidrocolóides (HCD) e ácidos graxos hiperoxigenados (HOFA) na prevenção de UPs em pacientes internados na UTI, e dado que não há evidências científicas suficientes para apoiar o uso de um método de prevenção versus o outro quando o paciente crítico é colocado em PP, considerou-se necessário realizar um ensaio clínico para avaliar a eficácia de ambos os métodos na redução da incidência de lesões de pele, bem como sua gravidade.

HIPÓTESE

As UPs em Unidades de Terapia Intensiva têm se mostrado multicausais, de forma que existe uma grande variabilidade na incidência dessas doenças. Lima et al publicaram em 2017 que a incidência variou de 3,3% a 52,9%. Além disso, outras revisões semelhantes, como Tayyib et al em 2016, mostram grande variabilidade na prevalência de UPs em Unidades de Terapia Intensiva, variando de 3 a 26%.

Por isso, ao se estabelecer a comparação entre os métodos HOFA e os curativos hidrocoloides, espera-se encontrar uma incidência menor com o uso do HOFA. A investigação partirá de incidências hipotéticas, mas com os primeiros pacientes recrutados, a hipótese será refeita com base nos primeiros resultados obtidos.

METODOLOGIA

Desenho: Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos de comparação:

• Grupo A: Aplicação de ácidos graxos hiperoxigenados.
• Grupo B: Proteção das áreas de pressão com curativo hidrocoloide.

Período do estudo: Começou em junho de 2021 até atingir o tamanho da amostra.

Sujeitos e ambiente do estudo: Todos os pacientes internados na UTI do Hospital Universitário Majadahonda Puerta de Hierro (MPHUH) que recebem prescrição de posição prona. O estudo foi iniciado no MPHUH. No entanto, dada a possibilidade de reduzir o número de pacientes que provavelmente necessitarão de PP e a necessidade de atingir um tamanho amostral adequado, foram iniciadas discussões com outros hospitais que possam estar interessados ​​em participar. Assim, os investigadores partirão de incidências hipotéticas e começarão a recrutar UTIs de outros centros para coordenar uma proposta multicêntrica em um futuro próximo. Nesse caso, o Comitê de Ética em Pesquisa seria informado sobre a ampliação dos centros.

Proposta multicêntrica: O estudo foi iniciado no MPHUH. No entanto, dada a possibilidade de reduzir o número de pacientes que provavelmente necessitarão de decúbito ventral, e dada a necessidade de atingir um tamanho amostral adequado, foi iniciado o contato com outros hospitais interessados ​​em participar, aguardando a aprovação de seus hospitais. Uma vez aprovada em cada centro, uma proposta multicêntrica seria considerada em um futuro próximo.

Randomização: Todos os pacientes internados na UTI que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos, conforme lista de randomização elaborada pela Care Research Unit do MPHUH antes do início do estudo, por meio de um programa gerador de números pseudo-aleatórios (programa Epidat versão 3.1 ). A distribuição será revelada por meio de envelopes opacos, numerados, lacrados e correlatos, no momento do recrutamento do sujeito do estudo.

Antes de realizar a manobra de PP, independentemente do grupo designado, serão realizados os cuidados de higiene e hidratação estabelecidos pelos protocolos da Unidade. Posteriormente, serão realizados os cuidados atribuídos a cada grupo. Uma vez atribuído o grupo (HOFA ou HCD), será colocado na caixa um infográfico com um resumo dos cuidados para garantir a continuidade do cuidado. Caso sejam necessárias mais sessões em decúbito ventral, os mesmos cuidados atribuídos no início serão mantidos nas sessões seguintes.

Cegamento: Neste tipo de estudo, o objetivo é garantir a validade interna minimizando possíveis vieses, por isso é importante garantir o processo de randomização e a mensuração das variáveis ​​com critérios objetivos. Este tipo de ensaio clínico não permite mascarar a pessoa que realiza a intervenção, nem a pessoa que mede a principal variável de resultado, uma vez que dado o tipo de paciente e os cuidados específicos requeridos, não é possível que um profissional alheio ao cuidado do paciente realizar a avaliação do paciente. A análise cega dos pacientes será garantida.

Critérios de encerramento do estudo: A coleta de dados terminará após a última sessão de posição prona de cada paciente, na alta do paciente da Unidade de Terapia Intensiva ou devido a óbito.

A impossibilidade de realizar o atendimento, por motivos clínicos ou alheios à pesquisa descritos no estudo e no protocolo, também significará o término do estudo naquele paciente, considerando válidos os dados coletados, se houver, em sessões anteriores que atendeu aos critérios estabelecidos.

O estudo permanecerá ativo na Unidade até que o tamanho da amostra seja completado.

Recrutamento e condução do estudo: Todos os pacientes internados na UTI do MPHUH são elegíveis para inclusão no estudo. A inclusão se dará no momento da decisão de submeter o paciente ao tratamento em decúbito ventral. Uma vez tomada a decisão, o grupo de cuidados correspondente será designado aleatoriamente por meio de um envelope cego, iniciando esse cuidado antes de realizar a manobra.

O tratamento de PP é realizado em pacientes críticos ou muito graves, previamente sedados na maioria dos casos, de modo que, em geral, não será possível obter o consentimento prévio do paciente. Além disso, dada a urgência em alguns casos desta decisão clínica e a proibição de visitas devido à atual pandemia de COVID-19, não será possível em muitos casos obter o consentimento prévio por escrito (TCLE) da família. Sempre que possível, uma folha de informações e consentimento informado serão entregues pessoalmente à família. Caso não seja possível obter o TCLE por escrito, a equipe da UTI entrará em contato com um membro da equipe de pesquisa ou da equipe médica colaboradora, que se encarregará de informar e obter, o mais breve possível, o TCLE por telefone ligue para o membro da família de referência. Caso a família se recuse a participar, o paciente será retirado do estudo por esse motivo e os dados pré-estabelecidos não poderão ser coletados. Nesse caso, o sujeito seria tratado como perdido no seguimento por justa causa.

Variáveis ​​do estudo: A principal variável de desfecho será a ocorrência de UP, localização, extensão e gravidade. Além disso, serão analisadas outras variáveis ​​do perfil do paciente, variáveis ​​clínicas, tratamento e cuidados, complicações relacionadas à PP, eventos adversos relacionados ao uso de HOFA ou HCD. Todos os dados a recolher nos diferentes momentos de avaliação são especificados no caderno de campo.

Coleta de dados Será mantido um cadastro no qual serão incluídos todos os dados do paciente e atribuídos um código (o mesmo código que corresponde ao envelope de randomização: 001, 002, 003, etc.). Uma Folha de Coleta de Dados será preparada para cada paciente. Parte das informações serão coletadas in loco no momento da manobra de PP. O restante dos dados será coletado do prontuário eletrônico nos programas clínicos PICIS e SELENE. Tudo isso está detalhado no Caderno de Campo. Os dados serão coletados no momento da inclusão do paciente no estudo, antes e após a realização da manobra de decúbito ventral, e 24 horas após a manobra, com o respectivo acompanhamento em caso de complicações. Essa coleta de dados será repetida toda vez que o paciente necessitar de PP durante sua permanência na UTI.

No momento da inclusão no estudo, será levado um envelope lacrado contendo o infográfico correspondente ao grupo designado, o caderno de campo e o termo de consentimento livre e esclarecido. Desta forma, se a equipe de pesquisa não estiver presente no momento, o pessoal encarregado de realizar a manobra poderá coletar os dados iniciais em tempo real. As restantes variáveis ​​serão recolhidas, sempre de forma codificada, pela equipa de investigação. Será coletada uma ficha inicial com os dados gerais do paciente no momento da inclusão no estudo e uma ficha de atividades com os dados referentes a cada manobra prona. Serão incluídas tantas fichas de atividades quantos forem os prognósticos realizados no paciente.

Análise estatística As análises serão realizadas de acordo com o protocolo atribuído. Médias, medianas, desvios padrão e intervalos de variáveis ​​quantitativas e porcentagens de variáveis ​​qualitativas serão apresentados em forma de tabela. Diferentes análises serão realizadas para comparar as variáveis ​​de desfecho nos dois grupos, utilizando os testes estatísticos apropriados (paramétricos e não paramétricos), dependendo das variáveis ​​e das características da distribuição. Eventuais perdas de seguimento e os motivos serão registrados. Possíveis efeitos adversos serão registrados. Serão apresentadas diferenças médias para medidas qualitativas e riscos relativos, reduções de risco absoluto e relativo e número necessário para tratar variáveis ​​qualitativas. Para todas as variáveis ​​de desfecho, serão apresentados intervalos de confiança de 95%. O nível de significância estatística é definido em um nível abaixo de 0,05. A análise dos dados será realizada por meio do software estatístico SPSS e/ou STATA.

PLANO E CRONOGRAMA DE TRABALHO

PLANO DE TRABALHO O presente estudo foi elaborado seguindo o desenvolvimento do protocolo interno "Procedimento: Prone Maneuver HUPHM-UCI-PR-089-01", aprovado pelos Departamentos de Qualidade e Gerência de Enfermagem do MPHUH em dezembro de 2020.

FASE I. PREPARATÓRIA. Nos meses seguintes, foi realizado o treinamento do pessoal da UTI do MPHUH por meio de sessões on-line para capacitar todos os profissionais nesta técnica e na correta execução dos cuidados em posição prona, conforme estabelecido no novo protocolo. Paralelamente, foi realizada a concepção e desenvolvimento do relatório do presente projeto de pesquisa, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do MPHUH em 24/05/2021, com as devidas modificações. Após a sua aprovação, foi realizada uma sessão para todos os colaboradores em que foi apresentado o projeto, informando e envolvendo toda a Unidade.

FASE II. INTERVENÇÃO. Em maio de 2021, foram iniciadas conversas com outros hospitais com a possibilidade de adesão ao atual projeto, pendente de aprovação pelos respectivos Comitês de Ética em Pesquisa. Em junho de 2021, iniciou-se o estudo piloto na UTI do MPHUH, com recrutamento de 36 pacientes incluídos no estudo até o momento.

FASE III. SEGUIR. Os sujeitos incluídos no estudo serão acompanhados, coletando as informações pertinentes. A análise final será realizada: Análise estatística dos dados coletados. A divulgação científica está prevista através da publicação dos resultados em revistas científicas e divulgação em congressos especializados.