Efficacia di HOFA rispetto alle medicazioni idrocolloidali nella prevenzione delle UdP in pazienti critici inclini

INTRODUZIONE

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia polmonare infiammatoria acuta e diffusa che provoca un aumento della permeabilità vascolare polmonare e una diminuzione del tessuto polmonare aerato. È caratterizzata da ipossiemia, ridotta compliance, aumento dello shunt intrapolmonare e dello spazio morto fisiologico. Si stima che 7,2 persone ogni 100.000 abitanti soffrano di questa malattia, con una mortalità del 42,7% tra i pazienti ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva (ICU).

Numerosi studi hanno dimostrato che la posizione prona (PP) altera la meccanica e la fisiologia dello scambio di gas con conseguente miglioramento dell'ossigenazione, soprattutto se utilizzata precocemente (prime 48 ore) in pazienti appropriati. Tuttavia, è portatrice di complicanze, alcune associate a decubito prolungato, come le ulcere da decubito (PU) sul bacino, sul torace, sulle ginocchia e sul viso.

Le medicazioni e gli agenti topici destinati alla prevenzione delle lesioni cutanee sono ampiamente utilizzati. Tuttavia, non è chiaro quali siano i più efficaci nella prevenzione delle UdP nel paziente prono. D'altra parte, è importante tenere conto del grande impatto che le UdP hanno sulla qualità della vita dei pazienti, dell'aumento dei tempi di ricovero e degli alti costi che ne derivano, quindi è importante focalizzare l'assistenza infermieristica sulla loro prevenzione.

Data l'attuale variabilità nell'uso intercambiabile di medicazioni idrocolloidali (HCD) e acidi grassi iperossigenati (HOFA) nella prevenzione delle UdP nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, e dato che non vi sono prove scientifiche sufficienti per supportare l'uso di un metodo di prevenzione rispetto all'altro quando il paziente critico viene posto in PP, si è ritenuto necessario effettuare uno studio clinico per valutare l'efficacia di entrambi i metodi nel ridurre l'incidenza delle lesioni cutanee, nonché la loro gravità.

IPOTESI

Le UdP nelle Unità di Terapia Intensiva hanno dimostrato di essere multicausali, per cui esiste una grande variabilità nell'incidenza di queste malattie. Lima et al hanno pubblicato nel 2017 che l'incidenza variava dal 3,3% al 52,9%. Inoltre, altre revisioni simili come Tayyib et al nel 2016 mostrano una grande variabilità nella prevalenza di UdP nelle unità di terapia intensiva, con un intervallo compreso tra il 3 e il 26%.

Per questo motivo, quando si stabilisce il confronto tra i metodi HOFA e le medicazioni idrocolloidali, si prevede di trovare un'incidenza inferiore con l'uso di HOFA. L'indagine partirà da incidenze ipotetiche, ma con i primi pazienti reclutati, l'ipotesi sarà riformulata sulla base dei primi risultati ottenuti.

METODOLOGIA

Disegno: Verrà eseguito uno studio clinico controllato randomizzato con due gruppi di confronto:

• Gruppo A: Applicazione di acidi grassi iperossigenati.
• Gruppo B: Protezione delle zone di pressione con medicazione idrocolloidale.

Periodo di studio: è iniziato nel giugno 2021 fino al raggiungimento della dimensione del campione.

Soggetti e contesto dello studio: tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva dell'Ospedale Universitario Majadahonda Puerta de Hierro (MPHUH) a cui è prescritta la posizione prona. Lo studio è stato avviato presso MPHUH. Tuttavia, data la possibilità di ridurre il numero di pazienti che potrebbero necessitare di PP, e data la necessità di raggiungere un'adeguata dimensione del campione, sono state avviate discussioni con altri ospedali che potrebbero essere interessati a partecipare. Pertanto, gli investigatori partiranno da ipotetiche incidenze hanno iniziato a reclutare terapie intensive da altri centri per coordinare una proposta multicentrica nel prossimo futuro. In tal caso, il Comitato Etico per la Ricerca verrebbe informato dell'ampliamento dei centri.

Proposta multicentrica: lo studio è stato avviato presso MPHUH. Tuttavia, data la possibilità di ridurre il numero di pazienti suscettibili di richiedere il decubito prono, e data la necessità di raggiungere un'adeguata dimensione del campione, sono stati avviati contatti con altri ospedali interessati a partecipare in attesa dell'approvazione da parte dei loro ospedali. Una volta approvata in ogni centro, una proposta multicentrica verrebbe presa in considerazione nel prossimo futuro.

Randomizzazione: tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due gruppi, secondo un elenco di randomizzazione preparato dall'Unità di ricerca sull'assistenza dell'MPHUH prima di iniziare lo studio, utilizzando un programma generatore di numeri pseudo-casuali (programma Epidat versione 3.1 ). La distribuzione sarà rivelata mediante buste opache, numerate, sigillate e correlate, al momento dell'assunzione del soggetto dello studio.

Prima di eseguire la manovra di PP, indipendentemente dal gruppo assegnato, verranno effettuate le cure igienico-idratanti previste dai protocolli di Reparto. Successivamente, verranno effettuate le cure assegnate a ciascun gruppo. Una volta assegnato il gruppo (HOFA o HCD), nella scatola verrà inserita un'infografica con un riepilogo delle cure per garantire la continuità delle cure. Nel caso in cui siano necessarie più sedute prone, le stesse cure assegnate all'inizio verranno mantenute nelle sedute successive.

Blinding: In questo tipo di studio l'obiettivo è garantire la validità interna minimizzando possibili bias, motivo per cui è importante garantire il processo di randomizzazione e la misurazione delle variabili con criteri oggettivi. Questo tipo di sperimentazione clinica non consente di mascherare la persona che esegue l'intervento, né la persona che misura la principale variabile di esito, poiché data la tipologia di paziente e le cure specifiche richieste, non è possibile per un professionista esterno alla cura del paziente effettuare la valutazione del paziente. Sarà garantita l'analisi in cieco dei pazienti.

Criteri di conclusione dello studio: la raccolta dei dati terminerà dopo l'ultima sessione in posizione prona di ciascun paziente, alla dimissione del paziente dall'Unità di Terapia Intensiva o per decesso.

L'impossibilità di prestare la cura, per motivi clinici o estranei alla ricerca come descritto nello studio e nel protocollo, comporterà anche la fine dello studio in quel paziente, considerando validi i dati eventualmente raccolti nelle sessioni precedenti che soddisfaceva i criteri stabiliti.

Lo studio rimarrà attivo nell'Unità fino al completamento della dimensione del campione.

Reclutamento e conduzione dello studio: tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva MPHUH sono idonei per l'inclusione nello studio. L'inserimento avverrà al momento della decisione di sottoporre il paziente al trattamento in posizione prona. Una volta presa la decisione, il gruppo di assistenza corrispondente verrà assegnato in modo casuale tramite una busta cieca, avviando tale assistenza prima di eseguire la manovra.

Il trattamento PP viene effettuato in pazienti critici o molto critici, nella maggior parte dei casi preventivamente sedati, per cui, in genere, non sarà possibile ottenere il consenso preventivo del paziente. Inoltre, data l'urgenza in alcuni casi di questa decisione clinica e il divieto di visite a causa dell'attuale pandemia di COVID-19, in molti casi non sarà possibile ottenere il preventivo consenso informato scritto (CI) dalla famiglia. Ove possibile, sarà fornito alla famiglia in persona foglio informativo e consenso informato. Qualora non sia possibile ottenere l'IC scritto, il personale della terapia intensiva contatterà un membro del gruppo di ricerca o dell'équipe medica collaboratrice, che sarà incaricato di informare e ottenere, nel più breve tempo possibile, l'IC tramite telefono chiamata al familiare di riferimento. Se la famiglia rifiuta di partecipare, il paziente verrà escluso dallo studio per tale motivo e non potranno essere raccolti i dati prestabiliti. In questo caso, il soggetto verrebbe trattato come perso al follow-up per giusta causa.

Variabili dello studio: la principale variabile di esito sarà l'occorrenza di UdP, la localizzazione, l'estensione e la gravità. Inoltre, verranno analizzate altre variabili del profilo del paziente, variabili cliniche, trattamento e cura, complicanze correlate alla PP, eventi avversi correlati all'uso di HOFA o HCD. Tutti i dati da raccogliere nei diversi momenti di valutazione sono specificati nel quaderno di campo.

Raccolta dati Verrà tenuto un registro in cui verranno inseriti tutti i dati del paziente e sarà assegnato un codice (lo stesso codice che corrisponde alla busta di randomizzazione: 001, 002, 003, ecc.). Per ogni paziente sarà predisposta una Scheda Raccolta Dati. Parte delle informazioni saranno raccolte in situ al momento della manovra PP. Il resto dei dati sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica nei programmi clinici PICIS e SELENE. Tutto questo è dettagliato nel Field Notebook. I dati saranno raccolti al momento dell'inclusione del paziente nello studio, prima e dopo l'esecuzione della manovra in posizione prona, e 24 ore dopo la manovra, con il corrispondente follow-up in caso di complicanze. Questa raccolta di dati verrà ripetuta ogni volta che il paziente necessita di PP durante la sua permanenza in terapia intensiva.

Al momento dell'inserimento nello studio verrà prelevata una busta sigillata contenente l'infografica corrispondente al gruppo assegnato, il quaderno di campo e il modulo di consenso informato. In questo modo, se il gruppo di ricerca non è presente in quel momento, il personale addetto all'esecuzione della manovra potrà raccogliere i dati iniziali in tempo reale. Il resto delle variabili verrà raccolto, sempre in forma codificata, dal gruppo di ricerca. Verrà raccolta una scheda iniziale con i dati generali relativi al paziente al momento dell'inserimento nello studio e una scheda attività con i dati relativi a ciascuna manovra prona. Saranno incluse tante schede di attività quante sono le prognosi eseguite sul paziente.

Analisi statistica Le analisi verranno eseguite in base al protocollo assegnato. Medie, mediane, deviazioni standard e range di variabili quantitative e percentuali di variabili qualitative saranno presentate in forma tabellare. Verranno effettuate diverse analisi per confrontare le variabili di esito nei due gruppi, utilizzando gli opportuni test statistici (parametrici e non parametrici), in funzione delle variabili e delle caratteristiche della distribuzione. Eventuali perdite da seguire e le ragioni saranno registrate. Eventuali effetti avversi saranno registrati. Verranno presentate le differenze medie per le misure qualitative ei rischi relativi, le riduzioni del rischio assoluto e relativo e il numero necessario per trattare le variabili qualitative. Per tutte le variabili di risultato, verranno presentati intervalli di confidenza al 95%. Il livello di significatività statistica è fissato ad un livello inferiore a 0,05. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il software statistico SPSS e/o STATA.

PIANO E PROGRAMMA DI LAVORO

PIANO DI LAVORO Il presente studio è stato preparato seguendo lo sviluppo del protocollo interno "Procedura: Prone Maneuver HUPHM-UCI-PR-089-01", approvato dai Dipartimenti di Qualità e Gestione Infermieristica dell'MPHUH nel dicembre 2020.

FASE I. PREPARATORIA. Nei mesi successivi è stata effettuata la formazione del personale di terapia intensiva MPHUH attraverso sessioni on-line per addestrare tutti i professionisti a questa tecnica e alla corretta esecuzione della cura della posizione prona, come stabilito dal nuovo protocollo. Contestualmente è stata effettuata la progettazione e lo sviluppo del rapporto del presente progetto di ricerca, approvato dal Comitato Etico per la Ricerca del MPHUH in data 24/05/2021, apportando le opportune modifiche. Dopo la sua approvazione, si è tenuta una seduta per tutto il personale in cui è stato presentato il progetto, informando e coinvolgendo tutta l'Unità.

FASE II. INTERVENTO. A maggio 2021 sono stati avviati colloqui con altri Ospedali con la possibilità di aderire al progetto in corso, in attesa dell'approvazione da parte dei rispettivi Comitati Etici per la Ricerca. Nel giugno 2021 è iniziato lo studio pilota nell'unità di terapia intensiva MPHUH, con il reclutamento di 36 pazienti inclusi nello studio fino ad oggi.

FASE III. SEGUITO. I soggetti inclusi nello studio saranno seguiti, raccogliendo le informazioni pertinenti. L'analisi finale sarà effettuata: Analisi statistica dei dati raccolti. La divulgazione scientifica è prevista attraverso la pubblicazione dei risultati su riviste scientifiche e la divulgazione in convegni specializzati.