Effekten av HOFA versus hydrokolloid bandasjer i forebygging av PU hos kritisk syke utsatte pasienter

INTRODUKSJON

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en akutt, diffus inflammatorisk lungesykdom som resulterer i økt pulmonal vaskulær permeabilitet og redusert luftet lungevev. Det er preget av hypoksemi, redusert compliance, økt intrapulmonal shunt og fysiologisk dødrom. Det er anslått at 7,2 personer per 100 000 innbyggere lider av denne sykdommen, med en dødelighet på 42,7 % blant pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU).

Flere studier har vist at utsatt stilling (PP) endrer mekanikken og fysiologien til gassutveksling for å resultere i forbedret oksygenering, spesielt hvis den brukes tidlig (første 48 timer) hos passende pasienter. Det har imidlertid komplikasjoner, noen assosiert med langvarig decubitus, som trykksår (PU) på bekkenet, thorax, knær og ansikt.

Forbindinger og aktuelle midler beregnet for å forebygge hudskader er mye brukt. Det er imidlertid ikke klart hvilke som er mest effektive for å forhindre PU-er hos pasienter med utsatthet. På den annen side er det viktig å ta hensyn til den store innvirkningen PU-er har på livskvaliteten til pasienter, økningen i innleggelsestid og de høye kostnadene det medfører, så det er viktig å fokusere sykepleien på forebygging.

Gitt den nåværende variasjonen i utskiftbar bruk av hydrokolloidbandasjer (HCD) og hyperoksygenerte fettsyrer (HOFA) i forebygging av PU hos pasienter innlagt på intensivavdelingen, og gitt at det ikke er tilstrekkelig vitenskapelig bevis for å støtte bruken av én metode for forebygging versus den andre når den kritiske pasienten er plassert på PP, ble det ansett som nødvendig å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effekten av begge metodene for å redusere forekomsten av hudlesjoner, så vel som deres alvorlighetsgrad.

HYPOTESE

PU-er på intensivavdelinger har vist seg å være multikausale, slik at det er stor variasjon i forekomsten av disse sykdommene. Lima et al publiserte i 2017 at forekomsten varierte fra 3,3 % til 52,9 %. Også andre anmeldelser på lignende måte som Tayyib et al i 2016 viser stor variasjon i prevalensen av PU-er på intensivavdelinger, med et område fra 3-26 %.

Av den grunn, når man etablerer sammenligningen mellom HOFA-metoder og hydrokolloidbandasjer, forventes det å finne en lavere forekomst ved bruk av HOFA. Undersøkelsen vil starte med hypotetiske forekomster, men med de første pasientene som rekrutteres, vil hypotesen omformuleres basert på de første resultatene som er oppnådd.

METODOLOGI

Design: En randomisert kontrollert klinisk studie med to sammenligningsgrupper vil bli utført:

• Gruppe A: Påføring av hyperoksygenerte fettsyrer.
• Gruppe B: Beskyttelse av trykkområder med hydrokolloid bandasje.

Studieperiode: Det startet i juni 2021 til prøvestørrelsen er nådd.

Emner og studiesetting: Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Majadahonda Puerta de Hierro universitetssykehus (MPHUH) som er foreskrevet den utsatte stillingen. Studiet er startet ved MPHUH. Gitt muligheten for å redusere antall pasienter som sannsynligvis vil trenge PP, og gitt behovet for å oppnå en tilstrekkelig utvalgsstørrelse, er det imidlertid igangsatt diskusjoner med andre sykehus som kan være interessert i å delta. Dermed vil etterforskerne starte fra hypotetiske forekomster har begynt å rekruttere intensivavdelinger fra andre sentre for å koordinere et multisenterforslag i nær fremtid. I dette tilfellet vil Forskningsetisk komité bli informert om utvidelsen av sentrene.

Multisenterforslag: Studien er igangsatt ved MPHUH. Men gitt muligheten for å redusere antallet pasienter som sannsynligvis vil trenge utsatt decubitus, og gitt behovet for å oppnå en tilstrekkelig utvalgsstørrelse, er det imidlertid tatt kontakt med andre sykehus som er interessert i å delta i påvente av godkjenning fra deres sykehus. Når det er godkjent i hvert senter, vil et multisenterforslag bli vurdert i nær fremtid.

Randomisering: Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper, i henhold til en randomiseringsliste utarbeidet av Care Research Unit fra MPHUH før studiestart, ved bruk av et pseudo-tilfeldig tallgeneratorprogram (Epidat-programversjon 3.1) ). Fordelingen vil bli avslørt ved hjelp av ugjennomsiktige, nummererte, forseglede og korrelerte konvolutter på det tidspunktet studiepersonen rekrutteres.

Før du utfører PP-manøveren, uavhengig av den tildelte gruppen, vil hygiene- og hydreringspleie som er fastsatt av enhetens protokoller bli utført. Deretter vil omsorgen som er tildelt hver gruppe bli utført. Når gruppen er tildelt (HOFA eller HCD), vil en infografikk bli plassert i boksen med et sammendrag av omsorgen for å sikre kontinuitet i omsorgen. I tilfelle det kreves mer utsatte økter, vil den samme behandlingen som ble tildelt i begynnelsen opprettholdes i de påfølgende øktene.

Blinding: I denne typen studier er målet å garantere intern validitet ved å minimere mulige skjevheter, derfor er det viktig å garantere randomiseringsprosessen og måling av variabler med objektive kriterier. Denne typen kliniske studier tillater ikke maskering av personen som utfører intervensjonen, og heller ikke personen som måler hovedresultatvariabelen, siden gitt typen pasient og den spesifikke omsorgen som kreves, er det ikke mulig for en fagperson utenfor pasientens omsorg å gjennomføre vurderingen av pasienten. Blindanalyse av pasientene vil bli garantert.

Kriterier for avslutning av studien: Datainnsamlingen vil avsluttes etter den siste liggende posisjonsøkten for hver pasient, ved utskrivning fra intensivavdelingen eller på grunn av død.

Umuligheten av å utføre omsorgen, av kliniske årsaker eller årsaker som ikke er relatert til forskningen som beskrevet i studien og i protokollen, vil også bety slutten av studien hos den pasienten, vurderer gyldige data samlet inn, hvis noen, i tidligere økter som oppfylte de fastsatte kriteriene.

Studien vil forbli aktiv i enheten til prøvestørrelsen er fullført.

Rekruttering og gjennomføring av studien: Alle pasienter innlagt på MPHUH ICU er kvalifisert for inkludering i studien. Inkludering vil skje på tidspunktet for beslutning om å utsette pasienten for behandling i mageleie. Når avgjørelsen er tatt, vil den tilsvarende omsorgsgruppen bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en blindet konvolutt, og igangsette slik omsorg før manøveren utføres.

PP-behandling utføres hos kritisk syke eller svært kritisk syke pasienter, tidligere bedøvet i de fleste tilfeller, slik at det generelt ikke vil være mulig å innhente pasientens forhåndssamtykke. I tillegg, gitt at det i noen tilfeller haster med denne kliniske avgjørelsen og forbudet mot besøk på grunn av den nåværende COVID-19-pandemien, vil det i mange tilfeller ikke være mulig å innhente skriftlig forhåndssamtykke (IC) fra familien. Når det er mulig, vil et informasjonsark og informert samtykke bli gitt til familien personlig. Hvis det ikke er mulig å få den skriftlige IC, vil ICU-personalet kontakte et medlem av forskerteamet eller det samarbeidende medisinske teamet, som vil ha ansvar for å informere og innhente, så snart som mulig, IC ved hjelp av telefon ringe til referansefamiliemedlemmet. Dersom familien nekter å delta, vil pasienten bli fjernet fra studien av den grunn og de forhåndsetablerte dataene kan ikke samles inn. I dette tilfellet vil emnet bli behandlet som tapt for oppfølging av årsak.

Studievariabler: Hovedutfallsvariabelen vil være forekomst av PU, lokalisering, omfang og alvorlighetsgrad. I tillegg vil andre pasientprofilvariabler, kliniske variabler, behandling og omsorg, PP-relaterte komplikasjoner, uønskede hendelser knyttet til bruk av HOFA eller HCD bli analysert. Alle data som skal samles inn ved de ulike vurderingstidspunktene er spesifisert i feltnotisboken.

Datainnsamling Det vil bli ført et register hvor alle pasientdata vil bli inkludert og tildelt en kode (samme kode som tilsvarer randomiseringskonvolutten: 001, 002, 003 osv.). Det vil bli utarbeidet et datainnsamlingsark for hver pasient. En del av informasjonen vil bli samlet inn på stedet ved tidspunktet for PP-manøveren. Resten av dataene vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen i de kliniske programmene PICIS og SELENE. Alt dette er detaljert i feltnotatboken. Data vil bli samlet inn på tidspunktet for pasientinkludering i studien, før og etter utførelse av liggende manøver, og 24 timer etter manøveren, med tilsvarende oppfølging ved komplikasjoner. Denne datainnsamlingen vil bli gjentatt hver gang pasienten trenger PP under oppholdet på intensivavdelingen.

På tidspunktet for inkludering i studien vil det bli tatt en forseglet konvolutt som inneholder infografikken som tilsvarer den tildelte gruppen, feltnotatboken og skjemaet for informert samtykke. På denne måten, hvis forskerteamet ikke er til stede på tidspunktet, vil personellet som er ansvarlig for å utføre manøveren kunne samle inn de første dataene i sanntid. Resten av variablene vil bli samlet inn, alltid i kodet form, av forskerteamet. Et innledende ark med generelle data relatert til pasienten på tidspunktet for inkludering i studien og et aktivitetsark med data knyttet til hver utsatt manøver vil bli samlet inn. Det vil inkluderes like mange aktivitetsark som det blir utført prognoser på pasienten.

Statistisk analyse Analyser vil bli utført i henhold til tildelt protokoll. Gjennomsnitt, medianer, standardavvik og rekkevidde av kvantitative variabler og prosentandeler av kvalitative variabler vil bli presentert i tabellform. Ulike analyser vil bli utført for å sammenligne utfallsvariablene i de to gruppene, ved bruk av passende statistiske tester (parametriske og ikke-parametriske), avhengig av variablene og fordelingens egenskaper. Mulige tap ved oppfølging og årsaker vil bli registrert. Mulige negative effekter vil bli registrert. Gjennomsnittlige forskjeller for kvalitative mål og relativ risiko, absolutte og relative risikoreduksjoner og antall nødvendig for å behandle kvalitative variabler vil bli presentert. For alle utfallsvariabler vil 95 % konfidensintervaller presenteres. Nivået for statistisk signifikans er satt til et nivå under 0,05. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS og/eller STATA statistisk programvare.

ARBEIDSPLAN OG TIDSPLAN

ARBEIDSPLAN Denne studien ble utarbeidet etter utviklingen av den interne protokollen "Procedure: Prone Maneuver HUPHM-UCI-PR-089-01", godkjent av MPHUH Departments of Quality and Nursing Management i desember 2020.

FASE I. FORBEREDENDE. I løpet av de påfølgende månedene ble opplæring av MPHUH ICU-personell utført ved hjelp av nettbaserte økter for å trene alle fagfolk i denne teknikken og i korrekt utførelse av pleie i liggende stilling, som fastsatt i den nye protokollen. Samtidig ble utformingen og utviklingen av rapporten fra det nåværende forskningsprosjektet utført, godkjent av MPHUHs etiske komité for forskning 24.05.2021, og gjorde de nødvendige modifikasjonene. Etter godkjenningen ble det holdt en sesjon for alle ansatte der prosjektet ble presentert, som informerte og involverte hele enheten.

FASE II. INNBLANDING. I mai 2021 ble det innledet samtaler med andre sykehus med mulighet for å bli med i det aktuelle prosjektet, i påvente av godkjenning fra deres respektive forskningsetiske komiteer. I juni 2021 startet pilotstudien på MPHUH ICU, med rekruttering av 36 pasienter inkludert i studien til dags dato.

FASE III. FØLGE OPP. Emnene som inngår i studien vil bli fulgt opp, innhenting av relevant informasjon. Den endelige analysen vil bli utført: Statistisk analyse av innsamlet data. Vitenskapelig formidling er forutsatt gjennom publisering av resultatene i vitenskapelige tidsskrifter og formidling på spesialiserte kongresser.