Eficacia de los apósitos HOFA versus hidrocoloides en la prevención de UPP en pacientes propensos a enfermedades graves

INTRODUCCIÓN

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad pulmonar inflamatoria aguda y difusa que provoca un aumento de la permeabilidad vascular pulmonar y una disminución del tejido pulmonar aireado. Se caracteriza por hipoxemia, distensibilidad disminuida, aumento del shunt intrapulmonar y espacio muerto fisiológico. Se estima que 7,2 personas por cada 100.000 habitantes padecen esta enfermedad, con una mortalidad del 42,7% entre los pacientes ingresados ​​en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Múltiples estudios han demostrado que la posición prona (PP) altera la mecánica y la fisiología del intercambio de gases para mejorar la oxigenación, especialmente si se usa temprano (primeras 48 horas) en pacientes apropiados. Sin embargo, conlleva complicaciones, algunas asociadas al decúbito prolongado, como las úlceras por presión (UPP) en pelvis, tórax, rodillas y cara.

Los apósitos y agentes tópicos destinados a la prevención de lesiones en la piel son ampliamente utilizados. Sin embargo, no está claro cuáles son los más efectivos para prevenir las UPP en el paciente en decúbito prono. Por otro lado, es importante tener en cuenta el gran impacto que tienen las UPP en la calidad de vida de los pacientes, el aumento de los tiempos de hospitalización y los altos costos que implican, por lo que es importante enfocar los cuidados de enfermería en su prevención.

Dada la variabilidad actual en el uso intercambiable de apósitos hidrocoloides (HCD) y ácidos grasos hiperoxigenados (HOFA) en la prevención de UPP en pacientes ingresados ​​en UCI, y dado que no existe suficiente evidencia científica que apoye el uso de un único método de prevención frente al otro cuando el paciente crítico es colocado en PP, se consideró necesario realizar un ensayo clínico para evaluar la eficacia de ambos métodos en la reducción de la incidencia de lesiones cutáneas, así como su gravedad.

HIPÓTESIS

Se ha demostrado que las UPP en las Unidades de Cuidados Intensivos son multicausales, por lo que existe una gran variabilidad en la incidencia de estas enfermedades. Lima et al publicaron en 2017 que la incidencia oscilaba entre el 3,3 % y el 52,9 %. Asimismo, otras revisiones similares como la de Tayyib et al en 2016 muestran una gran variabilidad en la prevalencia de UPP en las Unidades de Cuidados Intensivos, con un rango de 3-26%.

Por ello, al establecer la comparación entre los métodos HOFA y los apósitos hidrocoloides, se espera encontrar una menor incidencia con el uso de HOFA. La investigación partirá de hipotéticas incidencias, pero con los primeros pacientes reclutados, se replanteará la hipótesis en base a los primeros resultados obtenidos.

METODOLOGÍA

Diseño: Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado con dos grupos de comparación:

• Grupo A: Aplicación de ácidos grasos hiperoxigenados.
• Grupo B: Protección de zonas de presión con apósito hidrocoloide.

Período de estudio: Se inició en junio de 2021 hasta alcanzar el tamaño de muestra.

Sujetos y ámbito de estudio: Todos los pacientes ingresados ​​en la UCI del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda (MPHUH) a los que se prescribe el decúbito prono. El estudio se ha iniciado en MPHUH. Sin embargo, dada la posibilidad de reducir el número de pacientes susceptibles de requerir PP, y dada la necesidad de lograr un tamaño de muestra adecuado, se han iniciado conversaciones con otros hospitales que pudieran estar interesados ​​en participar. Así, los investigadores partirán de hipotéticas incidencias que han comenzado a reclutar UCI de otros centros para coordinar una propuesta multicéntrica en un futuro próximo. En este caso, se informaría al Comité Ético de Investigación de la ampliación de centros.

Propuesta multicéntrica: El estudio se ha iniciado en el MPHUH. No obstante, dada la posibilidad de reducir el número de pacientes susceptibles de necesitar decúbito prono, y dada la necesidad de conseguir un tamaño muestral adecuado, se ha iniciado contacto con otros hospitales interesados ​​en participar en espera de la aprobación por parte de sus hospitales. Una vez aprobada en cada centro, se consideraría una propuesta multicéntrica en un futuro próximo.

Aleatorización: Todos los pacientes ingresados ​​en la UCI que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos, de acuerdo con una lista de aleatorización elaborada por la Unidad de Investigación de Cuidados del MPHUH antes de iniciar el estudio, utilizando un programa generador de números pseudoaleatorios (programa Epidat versión 3.1). ). La distribución se dará a conocer mediante sobres opacos, numerados, cerrados y correlativos, en el momento de la captación del sujeto de estudio.

Antes de realizar la maniobra de PP, independientemente del grupo asignado, se realizarán los cuidados de higiene e hidratación establecidos por los protocolos de la Unidad. Posteriormente se realizarán los cuidados asignados a cada grupo. Una vez asignado el grupo (HOFA o HCD), se colocará una infografía en el cuadro con un resumen de la atención para garantizar la continuidad de la atención. En el caso de que se requieran más sesiones en decúbito prono, en las siguientes sesiones se mantendrán los mismos cuidados asignados al principio.

Cegamiento: En este tipo de estudios se busca garantizar la validez interna minimizando posibles sesgos, por lo que es importante garantizar el proceso de aleatorización y la medición de las variables con criterios objetivos. Este tipo de ensayo clínico no permite enmascarar a la persona que realiza la intervención, ni a la persona que mide la variable de resultado principal, ya que dado el tipo de paciente y los cuidados específicos que requiere, no es posible que un profesional ajeno a la atención del paciente realizar la valoración del paciente. Se garantizará el análisis ciego de los pacientes.

Criterios de finalización del estudio: La recopilación de datos finalizará después de la última sesión de decúbito prono de cada paciente, al alta del paciente de la Unidad de Cuidados Intensivos o por muerte.

La imposibilidad de realizar los cuidados, por motivos clínicos o ajenos a la investigación descritos en el estudio y en el protocolo, supondrá también la finalización del estudio en ese paciente, considerándose válidos los datos recogidos, en su caso, en sesiones anteriores. que cumplía con los criterios establecidos.

El estudio permanecerá activo en la Unidad hasta completar el tamaño de la muestra.

Reclutamiento y realización del estudio: Todos los pacientes admitidos en la UCI de MPHUH son elegibles para su inclusión en el estudio. La inclusión tendrá lugar en el momento de la decisión de someter al paciente a tratamiento en decúbito prono. Una vez tomada la decisión, se asignará aleatoriamente mediante sobre ciego el grupo de atención correspondiente, iniciando dicha atención antes de realizar la maniobra.

El tratamiento de la PP se realiza en pacientes críticos o muy críticos, previamente sedados en la mayoría de los casos, por lo que, en general, no será posible obtener el consentimiento previo del paciente. Además, dada la urgencia en algunos casos de esta decisión clínica y la prohibición de visitas por la actual pandemia de COVID-19, no será posible en muchos casos obtener el consentimiento informado (CI) previo por escrito de la familia. Siempre que sea posible, se facilitará personalmente a la familia una ficha informativa y el consentimiento informado. Si no es posible obtener el CI por escrito, el personal de la UCI se pondrá en contacto con un miembro del equipo investigador o del equipo médico colaborador, que se encargará de informar y obtener, a la mayor brevedad posible, el CI a través de un teléfono. llamar al familiar de referencia. Si la familia se niega a participar, el paciente será retirado del estudio por ese motivo y no se podrán recoger los datos preestablecidos. En este caso, el sujeto sería tratado como perdido para el seguimiento por causa.

Variables de estudio: La principal variable de resultado será la aparición de UPP, localización, extensión y gravedad. Además, se analizarán otras variables del perfil del paciente, variables clínicas, tratamiento y cuidados, complicaciones relacionadas con la PP, eventos adversos relacionados con el uso de HOFA o HCD. Todos los datos a recoger en los diferentes momentos de evaluación se especifican en el cuaderno de campo.

Recogida de datos Se llevará un registro en el que se incluirán todos los datos de los pacientes y se les asignará un código (el mismo código que corresponde al sobre de aleatorización: 001, 002, 003, etc.). Se elaborará una Ficha de Recogida de Datos para cada paciente. Parte de la información se recogerá in situ en el momento de la maniobra PP. El resto de datos se recogerán de la historia clínica electrónica en los programas clínicos PICIS y SELENE. Todo esto está detallado en el Cuaderno de Campo. Los datos se recogerán en el momento de la inclusión del paciente en el estudio, antes y después de realizar la maniobra de decúbito prono, y 24 horas después de la maniobra, con el correspondiente seguimiento en caso de complicaciones. Esta recogida de datos se repetirá cada vez que el paciente requiera PP durante su estancia en UCI.

En el momento de la inclusión en el estudio se llevará un sobre cerrado que contendrá la infografía correspondiente al grupo asignado, la libreta de campo y el consentimiento informado. De esta forma, si el equipo de investigación no está presente en ese momento, el personal encargado de realizar la maniobra podrá recoger los datos iniciales en tiempo real. El resto de variables serán recogidas, siempre de forma codificada, por el equipo investigador. Se recogerá una hoja inicial con los datos generales relativos al paciente en el momento de su inclusión en el estudio y una hoja de actividades con los datos relativos a cada maniobra en decúbito prono. Se incluirán tantas fichas de actividades como pronósticos se realicen al paciente.

Análisis estadístico Los análisis se realizarán según el protocolo asignado. Las medias, medianas, desviaciones estándar y rangos de variables cuantitativas y porcentajes de variables cualitativas se presentarán en forma tabular. Se realizarán diferentes análisis para comparar las variables de resultado en los dos grupos, utilizando las pruebas estadísticas adecuadas (paramétricas y no paramétricas), en función de las variables y las características de la distribución. Se registrarán las posibles pérdidas durante el seguimiento y los motivos. Se registrarán los posibles efectos adversos. Se presentarán las diferencias de medias para las medidas cualitativas y los riesgos relativos, las reducciones de riesgo absolutas y relativas y el número necesario para tratar las variables cualitativas. Para todas las variables de resultado, se presentarán intervalos de confianza del 95%. El nivel de significación estadística se establece en un nivel por debajo de 0,05. El análisis de los datos se realizará mediante el software estadístico SPSS y/o STATA.

PLAN Y HORARIO DE TRABAJO

PLAN DE TRABAJO El presente estudio fue elaborado siguiendo el desarrollo del protocolo interno "Procedimiento: Maniobra Prono HUPHM-UCI-PR-089-01", aprobado por los Departamentos de Calidad y Gestión de Enfermería del MPHUH en diciembre de 2020.

FASE I. PREPARATORIA. Durante los meses siguientes se llevó a cabo la formación del personal de la UCI del MPHUH mediante sesiones on-line para capacitar a todos los profesionales en esta técnica y en la correcta realización de los cuidados en decúbito prono, tal y como establece el nuevo protocolo. Paralelamente se realizó el diseño y desarrollo del informe del presente proyecto de investigación, aprobado por el Comité Ético de Investigación del MPHUH el 24/05/2021, realizándose las modificaciones pertinentes. Tras su aprobación, se realizó una sesión para todo el personal en la que se presentó el proyecto, informando e involucrando a toda la Unidad.

FASE II. INTERVENCIÓN. En mayo de 2021 se iniciaron conversaciones con otros hospitales con la posibilidad de sumarse al actual proyecto, pendiente de aprobación por sus respectivos Comités Éticos de Investigación. En junio de 2021 se inició el estudio piloto en la UCI del MPHUH, con el reclutamiento de 36 pacientes incluidos en el estudio hasta la fecha.

FASE III. HACER UN SEGUIMIENTO. Se realizará un seguimiento de los sujetos incluidos en el estudio, recogiendo la información pertinente. El análisis final se realizará: Análisis estadístico de los datos recogidos. Se prevé la divulgación científica a través de la publicación de los resultados en revistas científicas y la difusión en congresos especializados.