Skuteczność opatrunków HOFA w porównaniu z opatrunkami hydrokoloidowymi w zapobieganiu PU u pacjentów w stanie krytycznym

WSTĘP

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest ostrą, rozlaną chorobą zapalną płuc, która powoduje zwiększoną przepuszczalność naczyń płucnych i zmniejszenie napowietrzenia tkanki płucnej. Charakteryzuje się hipoksemią, zmniejszoną podatnością, zwiększonym przeciekiem śródpłucnym i fizjologiczną przestrzenią martwą. Szacuje się, że na tę chorobę choruje 7,2 osób na 100 000 mieszkańców, a śmiertelność wśród pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) wynosi 42,7%.

Liczne badania wykazały, że pozycja na brzuchu (PP) zmienia mechanikę i fizjologię wymiany gazowej, co skutkuje poprawą natlenienia, zwłaszcza jeśli jest stosowana wcześnie (w ciągu pierwszych 48 godzin) u odpowiednich pacjentów. Jednak niesie ze sobą powikłania, niektóre związane z przedłużającymi się odleżynami, takimi jak odleżyny (PU) na miednicy, klatce piersiowej, kolanach i twarzy.

Opatrunki i środki miejscowe przeznaczone do zapobiegania urazom skóry są szeroko stosowane. Nie jest jednak jasne, które z nich są najskuteczniejsze w zapobieganiu PU u pacjenta leżącego na brzuchu. Z drugiej strony ważne jest, aby wziąć pod uwagę ogromny wpływ PU na jakość życia pacjentów, wydłużenie czasu hospitalizacji i wysokie koszty z tym związane, dlatego ważne jest, aby opieka pielęgniarska skoncentrowała się na ich zapobieganiu.

Biorąc pod uwagę obecne zróżnicowanie wymiennego stosowania opatrunków hydrokoloidowych (HCD) i hiperoksygenowanych kwasów tłuszczowych (HOFA) w profilaktyce PU u pacjentów przyjmowanych na OIT oraz mając na uwadze, że nie ma wystarczających dowodów naukowych przemawiających za stosowaniem jednej metody profilaktyki w porównaniu z drugą, gdy krytyczny pacjent jest umieszczany na PP, uznano za konieczne przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny skuteczności obu metod w zmniejszaniu częstości występowania zmian skórnych, a także ich nasilenia.

HIPOTEZA

Wykazano, że PU na oddziałach intensywnej terapii są wieloprzyczynowe, więc istnieje duża zmienność częstości występowania tych chorób. Lima i wsp. opublikowali w 2017 r., że częstość wahała się od 3,3% do 52,9%. Również inne podobne przeglądy, takie jak Tayyib i wsp. w 2016 r., wykazują dużą zmienność częstości występowania PU na oddziałach intensywnej terapii, w zakresie od 3 do 26%.

Z tego powodu przy porównywaniu metod HOFA z opatrunkami hydrokoloidowymi należy spodziewać się mniejszej częstości występowania przy stosowaniu HOFA. Badanie rozpocznie się od hipotetycznych przypadków, ale wraz z rekrutacją pierwszych pacjentów hipoteza zostanie ponownie postawiona na podstawie pierwszych uzyskanych wyników.

METODOLOGIA

Projekt: zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami porównawczymi:

• Grupa A: Zastosowanie hiperoksygenowanych kwasów tłuszczowych.
• Grupa B: Zabezpieczenie miejsc ucisku opatrunkiem hydrokoloidowym.

Okres badania: Rozpoczął się w czerwcu 2021 r. do osiągnięcia wielkości próby.

Pacjenci i miejsce badania: Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego Majadahonda Puerta de Hierro (MPHUH), którym zalecono pozycję na brzuchu. Badanie rozpoczęło się w MPHUH. Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia liczby pacjentów, którzy prawdopodobnie będą wymagać PP, oraz biorąc pod uwagę potrzebę osiągnięcia odpowiedniej wielkości próby, rozpoczęto rozmowy z innymi szpitalami, które mogą być zainteresowane udziałem. W związku z tym badacze zaczną od hipotetycznych incydentów i rozpoczęli rekrutację oddziałów intensywnej terapii z innych ośrodków w celu skoordynowania wieloośrodkowej propozycji w najbliższej przyszłości. W takim przypadku Komisja Etyczna ds. Badań zostałaby poinformowana o rozbudowie ośrodków.

Propozycja wieloośrodkowa: Badanie rozpoczęto w MPHUH. Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia liczby pacjentów, którzy prawdopodobnie będą wymagać odleżyn w pozycji leżącej, oraz biorąc pod uwagę potrzebę uzyskania odpowiedniej wielkości próby, nawiązano kontakt z innymi szpitalami zainteresowanymi udziałem w oczekiwaniu na zgodę ich szpitali. Po zatwierdzeniu w każdym ośrodku w najbliższej przyszłości zostanie rozważona propozycja wieloośrodkowa.

Randomizacja: Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, zgodnie z listą randomizacyjną przygotowaną przez Care Research Unit z MPHUH przed rozpoczęciem badania, przy użyciu programu generującego liczby pseudolosowe (wersja programu Epidat 3.1 ). Dystrybucja zostanie ujawniona za pomocą nieprzezroczystych, ponumerowanych, zapieczętowanych i skorelowanych kopert w momencie rekrutacji osoby badanej.

Przed wykonaniem manewru PP, niezależnie od przydzielonej grupy, zostanie przeprowadzona higiena i nawodnienie ustalone protokołami Jednostki. Następnie zostanie przeprowadzona opieka przypisana do każdej grupy. Po przydzieleniu grupy (HOFA lub HCD) w pudełku zostanie umieszczona infografika z podsumowaniem opieki, aby zapewnić ciągłość opieki. W przypadku, gdy wymagane są bardziej podatne sesje, ta sama pielęgnacja, która została przypisana na początku, zostanie utrzymana w kolejnych sesjach.

Zaślepienie: w tego typu badaniach celem jest zagwarantowanie trafności wewnętrznej poprzez zminimalizowanie możliwych błędów systematycznych, dlatego ważne jest zagwarantowanie procesu randomizacji i pomiaru zmiennych za pomocą obiektywnych kryteriów. Ten rodzaj badania klinicznego nie pozwala na zamaskowanie osoby, która przeprowadza interwencję, ani osoby, która mierzy główną zmienną wynikową, ponieważ biorąc pod uwagę rodzaj pacjenta i wymaganą szczególną opiekę, profesjonalista spoza opieki nad pacjentem nie jest w stanie przeprowadzić ocenę pacjenta. Zaślepiona analiza pacjentów będzie gwarantowana.

Kryteria zakończenia badania: Zbieranie danych zakończy się po ostatniej sesji w pozycji leżącej każdego pacjenta, po wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii lub z powodu śmierci.

Niemożność wykonania opieki z przyczyn klinicznych lub niezwiązanych z badaniem opisanym w badaniu i protokole oznaczać będzie również zakończenie badania u tego pacjenta, biorąc pod uwagę aktualność danych zebranych, jeśli takie były, w poprzednich sesjach spełniających ustalone kryteria.

Badanie pozostanie aktywne w Jednostce do czasu uzupełnienia wielkości próby.

Rekrutacja i przebieg badania: Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT MPHUH. Włączenie nastąpi w momencie podjęcia decyzji o poddaniu pacjenta leczeniu w pozycji na brzuchu. Po podjęciu decyzji odpowiednia grupa opieki zostanie losowo przydzielona za pomocą zaślepionej koperty, inicjując taką opiekę przed wykonaniem manewru.

Leczenie PP przeprowadza się u pacjentów w stanie krytycznym lub bardzo krytycznym, w większości przypadków uprzednio poddanych sedacji, przez co na ogół nie będzie możliwe uzyskanie uprzedniej zgody pacjenta. Ponadto, biorąc pod uwagę pilność tej decyzji klinicznej w niektórych przypadkach oraz zakaz wizyt z powodu obecnej pandemii COVID-19, w wielu przypadkach nie będzie możliwe uzyskanie uprzedniej pisemnej świadomej zgody (IC) od rodziny. W miarę możliwości karta informacyjna i świadoma zgoda zostaną przekazane rodzinie osobiście. W przypadku braku możliwości uzyskania pisemnego KI personel OIT skontaktuje się telefonicznie z członkiem zespołu badawczego lub współpracującym zespołem medycznym, który będzie odpowiedzialny za jak najszybsze poinformowanie i uzyskanie KI zadzwonić do referencyjnego członka rodziny. Jeśli rodzina odmówi udziału, pacjent zostanie usunięty z badania z tego powodu i nie będzie można zebrać wcześniej ustalonych danych. W takim przypadku podmiot byłby traktowany jako utracony z powodu obserwacji.

Zmienne badania: Główną zmienną wynikową będzie występowanie PU, lokalizacja, zakres i nasilenie. Ponadto przeanalizowane zostaną inne zmienne profilu pacjenta, zmienne kliniczne, leczenie i opieka, powikłania związane z PP, zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem HOFA lub HCD. Wszystkie dane, które należy zebrać w różnych momentach oceny, są określone w notatniku terenowym.

Gromadzenie danych Prowadzony będzie rejestr, w którym wszystkie dane pacjenta będą umieszczane i opatrzone kodem (ten sam kod, który odpowiada obwiedni randomizacji: 001, 002, 003 itd.). Dla każdego pacjenta zostanie przygotowany Arkusz Zbierania Danych. Część informacji zostanie zebrana na miejscu w czasie manewru PP. Reszta danych będzie pozyskiwana z elektronicznej dokumentacji medycznej w programach klinicznych PICIS i SELENE. Wszystko to jest szczegółowo opisane w Notatniku polowym. Dane będą zbierane w momencie włączenia pacjenta do badania, przed i po wykonaniu manewru w pozycji leżącej oraz 24 godziny po wykonaniu manewru, z odpowiednią obserwacją w przypadku powikłań. To zbieranie danych będzie powtarzane za każdym razem, gdy pacjent będzie wymagał PP podczas pobytu na OIT.

W momencie włączenia do badania zostanie pobrana zapieczętowana koperta zawierająca infografikę odpowiadającą przydzielonej grupie, notatnik terenowy oraz formularz świadomej zgody. W ten sposób, jeśli zespół badawczy nie będzie obecny w danym momencie, personel odpowiedzialny za wykonanie manewru będzie mógł zebrać wstępne dane w czasie rzeczywistym. Pozostałe zmienne zostaną zebrane, zawsze w postaci zakodowanej, przez zespół badawczy. Zostanie zebrany arkusz początkowy z ogólnymi danymi dotyczącymi pacjenta w momencie włączenia do badania oraz arkusz czynności z danymi dotyczącymi każdego manewru w pozycji leżącej. W miarę przeprowadzania prognoz na pacjencie zostanie dołączonych tyle arkuszy ćwiczeń.

Analiza statystyczna Analizy będą wykonywane zgodnie z przypisanym protokołem. Średnie, mediany, odchylenia standardowe i przedziały zmiennych ilościowych oraz procenty zmiennych jakościowych zostaną przedstawione w formie tabelarycznej. W celu porównania zmiennych wynikowych w obu grupach zostaną przeprowadzone różne analizy, z wykorzystaniem odpowiednich testów statystycznych (parametrycznych i nieparametrycznych), w zależności od zmiennych i charakterystyki rozkładu. Ewentualne straty wynikające z działań następczych i przyczyny zostaną odnotowane. Ewentualne działania niepożądane zostaną odnotowane. Przedstawione zostaną średnie różnice dla miar jakościowych i względnych, bezwzględne i względne redukcje ryzyka oraz liczba potrzebna do potraktowania zmiennych jakościowych. Dla wszystkich zmiennych wynikowych zostaną przedstawione 95% przedziały ufności. Poziom istotności statystycznej ustalono na poziomie poniżej 0,05. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS i/lub STATA.

PLAN I HARMONOGRAM PRACY

PLAN PRACY Niniejsze opracowanie zostało przygotowane po opracowaniu wewnętrznego protokołu „Procedura: Manewr na brzuchu HUPHM-UCI-PR-089-01”, zatwierdzonego przez Wydziały Jakości i Zarządzania Pielęgniarstwa MPHUH w grudniu 2020 r.

FAZA I. PRZYGOTOWANIE. W kolejnych miesiącach prowadzono szkolenia personelu MPHUH OIT w formie sesji on-line, aby przeszkolić wszystkich specjalistów w tej technice oraz w prawidłowym wykonywaniu opieki w pozycji leżącej, zgodnie z nowym protokołem. Równocześnie wykonano projekt i opracowanie raportu z niniejszego projektu badawczego, zatwierdzonego przez Komisję Etyczną Badań MPHUH w dniu 24.05.2021 r., wprowadzając odpowiednie modyfikacje. Po jego zatwierdzeniu odbyło się posiedzenie dla wszystkich pracowników, na którym prezentowano projekt, informujące i angażujące całą Jednostkę.

ETAP II. INTERWENCJA. W maju 2021 r. rozpoczęto rozmowy z innymi szpitalami o możliwości przyłączenia się do obecnego projektu, w oczekiwaniu na akceptację odpowiednich Komisji Etycznych ds. Badań. W czerwcu 2021 r. na OIT MPHUH rozpoczęto badanie pilotażowe, do którego do tej pory zrekrutowano 36 pacjentów.

FAZA III. PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI. Osoby objęte badaniem będą monitorowane, zbierając istotne informacje. Przeprowadzona zostanie analiza końcowa: Analiza statystyczna zebranych danych. Rozpowszechnianie naukowe przewiduje się poprzez publikację wyników w czasopismach naukowych oraz rozpowszechnianie na specjalistycznych kongresach.