Effekten af ​​HOFA versus hydrokolloid bandager til forebyggelse af PU'er hos kritisk syge patienter

INTRODUKTION

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en akut, diffus inflammatorisk lungesygdom, der resulterer i øget pulmonal vaskulær permeabilitet og nedsat luftet lungevæv. Det er karakteriseret ved hypoxæmi, nedsat compliance, øget intrapulmonal shunt og fysiologisk dødrum. Det anslås, at 7,2 personer pr. 100.000 indbyggere lider af denne sygdom, med en dødelighed på 42,7 % blandt patienter indlagt på en intensivafdeling (ICU).

Flere undersøgelser har vist, at tilbøjelig position (PP) ændrer gasudvekslingens mekanik og fysiologi for at resultere i forbedret iltning, især hvis det bruges tidligt (første 48 timer) hos passende patienter. Det har dog komplikationer, nogle forbundet med langvarig decubitus, som tryksår (PU'er) på bækken, thorax, knæ og ansigt.

Forbindinger og topiske midler beregnet til forebyggelse af hudskader er meget udbredt. Det er dog ikke klart, hvilke der er mest effektive til at forebygge PU'er hos den udsatte patient. På den anden side er det vigtigt at tage højde for den store indflydelse, som PU'er har på patienternes livskvalitet, stigningen i indlæggelsestider og de høje omkostninger, der er forbundet hermed, så det er vigtigt at fokusere sygeplejen på deres forebyggelse.

I betragtning af den nuværende variation i den udskiftelige brug af hydrokolloide forbindinger (HCD) og hyperoxygenerede fedtsyrer (HOFA) til forebyggelse af PU'er hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og i betragtning af, at der ikke er tilstrækkelig videnskabelig dokumentation til at understøtte brugen af ​​én metode til forebyggelse versus den anden, når den kritiske patient placeres på PP, blev det anset for nødvendigt at udføre et klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​begge metoder til at reducere forekomsten af ​​hudlæsioner, såvel som deres sværhedsgrad.

HYPOTESE

PU'er på intensivafdelinger har vist sig at være multikausale, så der er stor variation i forekomsten af ​​disse sygdomme. Lima et al offentliggjorde i 2017, at forekomsten varierede fra 3,3 % til 52,9 %. Også andre anmeldelser på lignende måde, såsom Tayyib et al. i 2016, viser stor variation i forekomsten af ​​PU'er på intensivafdelinger, med et interval fra 3-26%.

Ved etablering af sammenligningen mellem HOFA-metoder og hydrokolloidbandager forventes det derfor at finde en lavere forekomst ved brug af HOFA. Undersøgelsen vil starte fra hypotetiske forekomster, men med de første patienter rekrutteret, vil hypotesen blive genformuleret baseret på de første opnåede resultater.

METODOLOGI

Design: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to sammenligningsgrupper vil blive udført:

• Gruppe A: Anvendelse af hyperoxygenerede fedtsyrer.
• Gruppe B: Beskyttelse af trykområder med hydrokolloid bandage.

Undersøgelsesperiode: Det startede i juni 2021, indtil stikprøvestørrelsen er nået.

Emner og undersøgelsesmiljø: Alle patienter indlagt på intensivafdelingen på Majadahonda Puerta de Hierro Universitetshospital (MPHUH), som får ordineret den liggende stilling. Studiet er startet på MPHUH. Men givet muligheden for at reducere antallet af patienter, der sandsynligvis vil kræve PP, og i betragtning af behovet for at opnå en passende stikprøvestørrelse, er der indledt drøftelser med andre hospitaler, der kunne være interesserede i at deltage. Således vil efterforskerne tage udgangspunkt i, at hypotetiske tilfælde er begyndt at rekruttere intensivafdelinger fra andre centre til at koordinere et multicenterforslag i den nærmeste fremtid. I dette tilfælde vil den forskningsetiske komité blive informeret om udvidelsen af ​​centrene.

Multicenterforslag: Undersøgelsen er igangsat på MPHUH. Men givet muligheden for at reducere antallet af patienter, der sandsynligvis vil kræve tilbøjelig decubitus, og i betragtning af behovet for at opnå en passende stikprøvestørrelse, er der imidlertid blevet indledt kontakt med andre hospitaler, der er interesserede i at deltage, i afventning af godkendelse fra deres hospitaler. Når det er godkendt i hvert center, vil et multicenterforslag blive behandlet i den nærmeste fremtid.

Randomisering: Alle patienter indlagt på intensivafdelingen, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper, i henhold til en randomiseringsliste udarbejdet af Care Research Unit fra MPHUH, før studiet starter, ved hjælp af et pseudo-tilfældigt tal generatorprogram (Epidat program version 3.1) ). Fordelingen vil blive afsløret ved hjælp af uigennemsigtige, nummererede, forseglede og korrelerede kuverter på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen rekrutteres.

Før PP-manøvren udføres, uanset den tildelte gruppe, udføres den hygiejne- og hydreringspleje, der er fastsat i enhedens protokoller. Efterfølgende vil den pleje, der er tildelt hver gruppe, blive udført. Når gruppen er tildelt (HOFA eller HCD), vil en infografik blive placeret i boksen med et resumé af plejen for at sikre kontinuitet i plejen. I tilfælde af at der kræves mere tilbøjelige sessioner, vil den samme pleje, som blev tildelt i begyndelsen, blive opretholdt i de følgende sessioner.

Blindning: I denne type undersøgelser er målet at garantere intern validitet ved at minimere mulige biaser, hvorfor det er vigtigt at garantere randomiseringsprocessen og måling af variabler med objektive kriterier. Denne type kliniske forsøg tillader ikke maskering af den person, der udfører interventionen, eller den person, der måler hovedresultatvariablen, da det i betragtning af patienttypen og den specifikke pleje, der kræves, ikke er muligt for en professionel uden for patientens omsorg at udføre vurderingen af ​​patienten. Blind analyse af patienterne vil være garanteret.

Kriterier for afslutning af undersøgelsen: Dataindsamlingen afsluttes efter den sidste liggende stillingssession for hver patient, ved patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller på grund af dødsfald.

Umuligheden af ​​at udføre plejen af ​​kliniske årsager eller årsager, der ikke er relateret til forskningen som beskrevet i undersøgelsen og i protokollen, vil også betyde afslutningen af ​​undersøgelsen hos den patient, i betragtning af gyldige data indsamlet, hvis nogen, i tidligere sessioner der opfyldte de fastsatte kriterier.

Undersøgelsen forbliver aktiv i enheden, indtil stikprøvestørrelsen er afsluttet.

Rekruttering og gennemførelse af undersøgelsen: Alle patienter indlagt på MPHUH ICU er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Inklusion vil ske på tidspunktet for beslutningen om at udsætte patienten for behandling i liggende stilling. Når beslutningen er truffet, vil den tilsvarende plejegruppe blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en blændet kuvert, hvorved en sådan pleje påbegyndes før manøvren udføres.

PP-behandling udføres hos kritisk syge eller meget kritisk syge patienter, tidligere bedøvet i de fleste tilfælde, således at det generelt ikke vil være muligt at indhente patientens forudgående samtykke. Da denne kliniske beslutning i nogle tilfælde haster og forbuddet mod besøg på grund af den aktuelle COVID-19-pandemi, vil det i mange tilfælde ikke være muligt at indhente forudgående skriftligt informeret samtykke (IC) fra familien. Når det er muligt, vil et informationsark og informeret samtykke blive givet til familien personligt. Hvis det ikke er muligt at få den skriftlige IC, vil ICU-personalet kontakte et medlem af forskerteamet eller det samarbejdende lægehold, som skal stå for at informere og hurtigst muligt indhente IC'en via telefon opkald til referencefamiliemedlemmet. Hvis familien nægter at deltage, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen af ​​den grund, og de på forhånd etablerede data kan ikke indsamles. I dette tilfælde vil emnet blive behandlet som tabt til opfølgning af årsag.

Undersøgelsesvariable: Den vigtigste udfaldsvariabel vil være forekomsten af ​​PU, lokalisering, omfang og sværhedsgrad. Derudover vil andre patientprofilvariabler, kliniske variabler, behandling og pleje, PP-relaterede komplikationer, bivirkninger relateret til brugen af ​​HOFA eller HCD blive analyseret. Alle data, der skal indsamles på de forskellige tidspunkter for vurderingen, er specificeret i feltnotesbogen.

Dataindsamling Der føres et register, hvori alle patientdata vil blive inkluderet og tildelt en kode (samme kode, som svarer til randomiseringskonvolutten: 001, 002, 003 osv.). Der vil blive udarbejdet et dataindsamlingsark for hver patient. En del af oplysningerne vil blive indsamlet in situ på tidspunktet for PP-manøvren. Resten af ​​dataene vil blive indsamlet fra den elektroniske journal i de kliniske programmer PICIS og SELENE. Alt dette er beskrevet i feltnotesbogen. Data vil blive indsamlet på tidspunktet for patientens inklusion i undersøgelsen, før og efter udførelse af bukkestillingsmanøvren og 24 timer efter manøvren med den tilsvarende opfølgning i tilfælde af komplikationer. Denne dataindsamling vil blive gentaget, hver gang patienten har behov for PP under opholdet på intensivafdelingen.

På tidspunktet for optagelse i undersøgelsen vil der blive taget en forseglet kuvert indeholdende infografikken svarende til den tildelte gruppe, feltnotesbogen og den informerede samtykkeformular. På denne måde, hvis forskerholdet ikke er til stede på tidspunktet, vil det personale, der er ansvarligt for at udføre manøvren, være i stand til at indsamle de indledende data i realtid. Resten af ​​variablerne vil blive indsamlet, altid i kodet form, af forskerholdet. Et indledende ark med generelle data vedrørende patienten på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og et aktivitetsark med data vedrørende hver liggende manøvre vil blive indsamlet. Der vil medfølge lige så mange aktivitetsark, som der udføres prognoser på patienten.

Statistisk analyse Analyser vil blive udført i henhold til tildelt protokol. Middelværdier, medianer, standardafvigelser og intervaller af kvantitative variable og procentdele af kvalitative variable vil blive præsenteret i tabelform. Forskellige analyser vil blive udført for at sammenligne udfaldsvariablerne i de to grupper ved hjælp af passende statistiske test (parametriske og ikke-parametriske), afhængigt af variablerne og fordelingens karakteristika. Eventuelle tab til opfølgning og årsagerne vil blive registreret. Mulige negative virkninger vil blive registreret. Gennemsnitsforskelle for kvalitative mål og relative risici, absolutte og relative risikoreduktioner og antal nødvendige for at behandle kvalitative variabler vil blive præsenteret. For alle udfaldsvariable vil 95 % konfidensintervaller blive præsenteret. Niveauet for statistisk signifikans er sat til et niveau under 0,05. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS og/eller STATA statistisk software.

ARBEJDSPLAN OG TIDSPLAN

ARBEJDSPLAN Nærværende undersøgelse blev udarbejdet efter udviklingen af ​​den interne protokol "Procedure: Prone Maneuver HUPHM-UCI-PR-089-01", godkendt af MPHUH Departments of Quality and Nursing Management i december 2020.

FASE I. FORBEREDENDE. I løbet af de følgende måneder blev træning af MPHUH ICU-personale udført ved hjælp af on-line sessioner for at træne alle fagfolk i denne teknik og i den korrekte udførelse af pleje af liggende stilling, som fastsat i den nye protokol. Samtidig blev designet og udviklingen af ​​rapporten fra det nuværende forskningsprojekt udført, godkendt af MPHUH's Etiske Komité for Forskning den 24/05/2021, med de nødvendige ændringer. Efter godkendelsen blev der afholdt en session for hele personalet, hvor projektet blev præsenteret, med information og inddragelse af hele enheden.

FASE II. INTERVENTION. I maj 2021 blev der indledt samtaler med andre hospitaler med mulighed for at tilslutte sig det aktuelle projekt, i afventning af godkendelse fra deres respektive forskningsetiske komitéer. I juni 2021 begyndte pilotstudiet på MPHUH ICU med rekruttering af 36 patienter inkluderet i undersøgelsen til dato.

FASE III. OPFØLGNING. De emner, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt op, idet de relevante oplysninger indsamles. Den endelige analyse vil blive udført: Statistisk analyse af de indsamlede data. Videnskabelig formidling er forudset gennem offentliggørelse af resultaterne i videnskabelige tidsskrifter og formidling på specialiserede kongresser.