転移性 NPC を対象とした第 II 相 177Lu-DOTATATE 試験とセーフティ ランイン (SG-AAA-II-01)

包含基準:

• NPCの組織学的に確認された診断
• 2つ以上の治療に失敗したか、標準治療を使い果たした転移性NPC
• 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
• 年齢21～75歳、平均余命3ヶ月以上
• 放射性核種治療の使用歴なし
• -骨髄の25％を超える以前の放射線療法はありません
• 68Ga-DOTATATE スキャンに関与する骨髄の 50% 未満
• -クレニングスコアが3以上で、68Ga-DOTATATEスキャンと18F-FDG PETスキャンの間で少なくとも75％の一致
• 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な (2 cm) 疾患部位。
• 177Lu-DOTATATE の初回投与前に、前回の化学療法の最終投与から少なくとも 3 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
• 標準的な臨床検査値を使用した適切な血液学的機能、腎機能、および肝機能
• -治療された基底細胞および扁平上皮皮膚癌を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はありません

除外基準:

• -血清クレアチニン> 120μmol/ Lまたは1.2 mg / dL、または測定されたクレアチニンクリアランス（またはガンマカメラベースではなく、血漿クリアランス法を使用して測定された糸球体濾過率（GFR））が<50 mL /分。
• Hb 濃度 <5.0 mmol/L (<8.0 g/dL); WBC <3x10^9/L (3000/mm3);血小板 <75x10^9/L (75x10^3/mm3)。
• 総ビリルビン>3 x ULN。
• プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミンが 3.0 g/dL 未満。
• 妊娠（プロトコル付録6を参照）。
• 出産の可能性のある女性患者（最後の月経から 2 年未満で、外科的に不妊ではないものと定義）および外科的に不妊ではない男性患者、または出産の可能性のある女性パートナーがいる男性患者の場合：効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊薬）がない場合装置、殺精子ゲルと組み合わせたバリア避妊法）、付録 6 に定義されています。
• -研究への登録前の任意の時点でのペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）。
• -標的手術、放射線療法（外部ビーム）、化学療法、塞栓術、インターフェロン、mTOR阻害剤、またはその他の調査中の治療 研究への登録前の3週間以内。
• -既知の脳転移、ただし、これらの転移が治療されていない限り、研究への登録前に少なくとも24週間安定しています。 脳転移の既往歴のある患者は、研究に登録する前に、安定した疾患を記録するために頭部 CT/MRI を取得する必要があります。
• 制御不能なうっ血性心不全 (NYHA II、III、IV)。
• -空腹時血糖値によって定義される制御されていない真性糖尿病 > 2 ULN。
• -短時間または長時間作用型ソマトスタチン類似体による治療を受けている患者。
• -現在、治療によって制御されていない、他の重大な医学的、精神医学的、または外科的状態を有する患者 研究の完了を妨げる可能性があります。
• 尿失禁。
• 決定的に治療され、5年間再発の証拠がないことが証明されていない限り、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、他の既知の共存する悪性腫瘍。
• -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供していない患者は、プロトコル関連の活動の開始前に取得されます。
• ルテチウム治療後に関連する接触予防策を遵守できない患者。
• 原発性腫瘍への以前の高線量照射を伴う同期局所上咽頭再発の患者。
• -アクティブなB型肝炎（HBsAg陽性）またはC型肝炎（HCV Ab陽性）感染の患者は除外されます。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴のある患者は除外されます。