Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования 177Lu-DOTATATE в метастатическом NPC с вводным этапом безопасности (SG-AAA-II-01)

9 октября 2023 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Обогащение биомаркеров, исследование фазы II 177Lu-DOTATATE при метастатическом раке носоглотки с введением безопасности

Это исследование является первым исследованием фазы II 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate при метастатическом NPC. Пациенты, которые не прошли 2 или более линий терапии или исчерпали стандартную терапию и активно используют визуализацию 68Ga-DOTATATE, будут иметь право на получение до 4 циклов 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate. Первичным результатом будет выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое исследование фазы II с одной группой и одним центром, предназначенное для оценки эффективности 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate при метастатическом NPC.

Пациентам сначала необходимо пройти сканирование 68Ga-DOTATATE, чтобы определить, подходят ли они для терапии 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate. Для проведения испытаний будет использоваться одноступенчатая конструкция фазы II компании A'Hern (A'Hern, 2001). Нулевая гипотеза о том, что истинная частота ВБП через 6 месяцев составляет 10%, будет проверена против альтернативной гипотезы о 25%. Всего будет набрано 25 пациентов. Если среди этих 25 пациентов есть 5 или более пациентов, которые живы и не имеют прогрессирования через 6 месяцев, мы отвергаем нулевую гипотезу и заявляем, что лечение является многообещающим.

Схема контролирует частоту ошибок типа I на уровне 9,8% и дает мощность 78,6%, когда истинная частота ВБП через 6 месяцев составляет 25%. Первые 5 пациентов получат 180 мКи 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate в течение первого цикла, а затем 200 мКи в течение оставшихся 3 циклов, если после первого цикла не будет токсичности> степени 2. Если токсичность > G2, остальные циклы будут продолжаться при 180 мКи. Обзор безопасности будет сделан после первых 5 пациентов. При отсутствии выраженной токсичности остальные пациенты будут получать 200 мКи в течение 4 циклов. При наличии значительной токсичности у пациентов, получающих 200 мКи в течение 2-4 циклов, остальные пациенты будут получать 180 мКи в течение 4 циклов. При наличии значительной токсичности у пациентов, получающих 180 мКи в течение 2-4 циклов, остальные пациенты получают 160 мКи в течение 4 циклов. Дозиметрическое сканирование будет проводиться после каждого цикла 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate через 1 и 96 часов. Безопасность и переносимость 177LuDOTA0-Tyr3-Octreotate будут оцениваться на протяжении всего периода лечения.

ФДГ-ПЭТ/КТ-сканирование и сканирование 68Ga-DOTATATE будут выполняться на исходном уровне, а также после цикла 1 (неделя 4) и цикла 4 (неделя 28). КТ будет проводиться на 12-й, 24-й неделе, а затем каждые 3 месяца, начиная с 40-й недели. Лечение 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения. В случае токсичности допускается коррекция дозы. Цикл лечения составляет восемь недель (56 дней) и будет повторяться без прерывания терапии в течение 4 циклов, если не будет токсичности, ограничивающей дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelvin Loke, MBBS, MRCP(UK), FAMS
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Tan, BSc, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Wen-Long Nei, MBBS, FRCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз NPC
  • метастатический NPC, который не прошел две или более линии терапии или исчерпал стандартную терапию
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • возраст 21-75 лет, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • отсутствие предшествующего применения радионуклидной терапии
  • отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
  • менее 50% костного мозга вовлечено в сканирование 68Ga-DOTATATE
  • Оценка Креннинга ≥ 3 и не менее 75% совпадения между сканированием 68Ga-DOTATATE и ПЭТ-сканированием 18F-FDG
  • не менее 1 двумерно измеримого (2 см) очага заболевания.
  • Перед введением первой дозы 177Lu-DOTATATE требуется период вымывания продолжительностью не менее 3 недель после последней дозы предшествующей химиотерапии.
  • адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции с использованием стандартных лабораторных измерений
  • отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме пролеченных базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки >120 мкмоль/л или 1,2 мг/дл, или измеренный клиренс креатинина (или измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием методов очистки плазмы, а не на основе гамма-камеры) <50 мл/мин.
  • концентрация гемоглобина <5,0 ммоль/л (<8,0 г/дл); лейкоциты <3x10^9/л (3000/мм3); тромбоциты <75x10^9/л (75x10^3/мм3).
  • Общий билирубин >3 х ВГН.
  • Сывороточный альбумин <3,0 г/дл, если протромбиновое время не находится в пределах нормы.
  • Беременность (см. Приложение 6 к протоколу).
  • Для пациентов женского пола детородного возраста (определяемых как менее 2 лет после последней менструации и не являющихся хирургически стерильными) и пациентов мужского пола, которые не являются хирургически стерильными или имеют партнерш детородного возраста: отсутствие эффективных негормональных средств контрацепции (внутриматочные контрацептивы). устройство, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем) согласно определению в Приложении 6.
  • Радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) в любое время до включения в исследование.
  • Таргетная хирургия, лучевая терапия (внешний луч), химиотерапия, эмболизация, интерфероны, mTOR-ингибиторы или другая исследуемая терапия в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Известные метастазы в головной мозг, если только эти метастазы не лечились и не стабилизировались в течение как минимум 24 недель до включения в исследование. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе должны пройти КТ/МРТ головы для документирования стабильного заболевания до включения в исследование.
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV).
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый по уровню глюкозы в крови натощак >2 ВГН.
  • Любой пациент, получающий лечение аналогами соматостатина короткого или длительного действия.
  • Пациенты с любым другим серьезным медицинским, психическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое может помешать завершению исследования.
  • Недержание мочи.
  • Другие известные сосуществующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, если не проведено окончательное лечение и не доказано отсутствие признаков рецидива в течение 5 лет.
  • Пациенты, которые не предоставили подписанную форму информированного согласия на участие в исследовании, полученную до начала каких-либо действий, связанных с протоколом.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать соответствующие меры предосторожности при контактах после терапии лютециумом.
  • Пациенты с синхронным локальным назофарингеальным рецидивом, с предшествующим высокодозным облучением первичной опухоли.
  • Пациенты с активным гепатитом B (HBsAg-положительные) или гепатитом C (HCV-At-положительные) будут исключены.
  • Пациенты с известной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 177 Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate
Лечение 177Lu-DOTATATE состоит из кумулятивной дозы 23,68–29,6 ГБк (640–800 мКи) 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate; Четыре введения 5,92–7,4 ГБк (160–200 мКи) 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотата; Сопутствующие аминокислоты будут даваться при каждом приеме для защиты почек; 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate будет вводиться с интервалом 8 ± 1 неделя, который может быть продлен до 16 недель для устранения острой токсичности.
Радиация: 77 Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат
Лечение будет состоять из кумулятивной дозы 23,68–29,6 ГБк (640–800 мКи) 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотата; Четыре введения 5,92–7,4 ГБк (160–200 мКи) 177Lu-DOTA0-Tyr3-октреотата; Сопутствующие аминокислоты будут даваться при каждом приеме для защиты почек; 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate будет вводиться с интервалом 8 ± 1 неделя, который может быть продлен до 16 недель для устранения острой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS).
Временное ограничение: В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.

ВБП определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST, версия 1.1, или смерти по любой причине.

Точечные оценки медианы ВБП и показателя ВБП через 6 месяцев с соответствующими 95% доверительными интервалами (ДИ) будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.

ЧОО определяется как процент пациентов с частичным или полным ответом в соответствии с RECIST 1.1.

Будет рассчитан ORR и 95% CI.
В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.
TTP определяется как время (количество дней) от начала исследуемого лечения до объективного прогрессирования опухоли.
В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.
ОВ определяется как время от даты начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта (цензурированное наблюдение) на дату прекращения сбора данных.
В течение 76 недель после начала исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Novartis
Advanced Accelerator Applications

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Tan, BSc, MBBS, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG-AAA-II-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 77 Lu-DOTA0-Tyr3-октреотат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться