안전 런인이 있는 전이성 NPC에서 II상 177Lu-DOTATATE 연구 (SG-AAA-II-01)

포함 기준:

• NPC의 조직학적으로 확인된 진단
• 2개 이상의 요법에 실패했거나 표준 요법을 소진한 전이성 NPC
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
• 21-75세, 기대 수명 3개월 이상
• 방사성 핵종 요법의 사전 사용 없음
• 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 68Ga-DOTATATE 스캔에 관련된 골수의 50% 미만
• Krenning 점수 ≥ 3 및 68Ga-DOTATATE 스캔과 18F-FDG PET 스캔 사이의 일치도가 75% 이상
• 적어도 1개의 이차원적으로 측정 가능한(2cm) 질병 부위.
• 177Lu-DOTATATE의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 이전 화학 요법의 마지막 용량으로부터 최소 3주의 휴약 기간이 필요합니다.
• 표준 실험실 측정을 사용하여 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
• 치료된 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음

제외 기준:

• 혈청 크레아티닌 >120 μmol/L 또는 1.2 mg/dL, 또는 측정된 크레아티닌 청소율(또는 감마 카메라 기반이 아닌 혈장 청소율 방법을 사용하여 측정된 사구체 여과율(GFR) 측정) <50 mL/min.
• Hb 농도 <5.0mmol/L(<8.0g/dL); 백혈구 <3x10^9/L(3000/mm3); 혈소판 <75x10^9/L(75x10^3/mm3).
• 총 빌리루빈 >3 x ULN.
• 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 <3.0g/dL.
• 임신(프로토콜 부록 6 참조).
• 가임기 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임이 아니거나 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우: 효과적인 비호르몬 피임 수단의 부재(자궁 내 피임법) 장치, 살정제 젤과 함께 장벽 피임 방법) 부록 6에 정의되어 있습니다.
• 연구에 등록하기 전 언제든지 펩티드 ​​수용체 방사성 핵종 요법(PRRT).
• 연구 등록 전 3주 이내에 표적 수술, 방사선 요법(외부 빔), 화학 요법, 색전술, 인터페론, mTOR-억제제 또는 기타 조사 요법.
• 연구에 등록하기 전 최소 24주 동안 이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우 알려진 뇌 전이. 뇌 전이 병력이 있는 환자는 연구에 등록하기 전에 안정적인 질병을 기록하기 위해 두부 CT/MRI를 받아야 합니다.
• 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV).
• 공복 혈당 >2 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 단기 또는 장기 작용 소마토스타틴 유사체로 치료를 받는 모든 환자.
• 연구 완료를 방해할 수 있는 치료에 의해 현재 통제되지 않는 기타 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 환자.
• 요실금.
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양, 확정적으로 치료하지 않고 5년 동안 재발의 증거가 없는 것으로 입증된 경우.
• 프로토콜 관련 활동을 시작하기 전에 얻은 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 환자.
• Lutetium 치료 후 관련 접촉 예방 조치를 준수할 수 없는 환자.
• 이전에 원발성 종양에 고용량 방사선 조사를 받은 동기식 국소 비인두 재발 환자.
• 활성 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(HCV Ab 양성) 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자는 제외됩니다.