II 期 177Lu-DOTATATE 转移性鼻咽癌安全磨合研究 (SG-AAA-II-01)

纳入标准：

• 经组织学确诊的鼻咽癌
• 两线或更多线治疗失败或用尽标准治疗的转移性鼻咽癌
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2
• 年龄21-75岁，预期寿命3个月以上
• 未使用过放射性核素治疗
• 未对超过 25% 的骨髓进行过既往放疗
• 不到 50% 的骨髓参与 68Ga-DOTATATE 扫描
• Krenning 评分≥ 3 并且 68Ga-DOTATATE 扫描和 18F-FDG PET 扫描之间的一致性至少为 75%
• 至少 1 个二维可测量 (2 cm) 的疾病部位。
• 在施用第一剂 177Lu-DOTATATE 之前，需要从之前化疗的最后一剂起至少 3 周的清除期。
• 使用标准实验室测量获得足够的血液学、肾脏和肝脏功能
• 没有其他恶性肿瘤的病史，除了治疗过的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌

排除标准：

• 血清肌酐 >120 μmol/L 或 1.2 mg/dL，或测量的肌酐清除率（或使用血浆清除率方法测量的肾小球滤过率 (GFR)，而不是基于伽马相机）<50 mL/min。
• Hb浓度<5.0 mmol/L (<8.0 g/dL)；白细胞 <3x10^9/L (3000/mm3)；血小板 <75x10^9/L (75x10^3/mm3)。
• 总胆红素 >3 x ULN。
• 除非凝血酶原时间在正常范围内，否则血清白蛋白 <3.0 g/dL。
• 怀孕（见方案附录 6）。
• 对于有生育能力的女性患者（定义为上次月经后 < 2 年且未通过手术绝育）和男性患者，未通过手术绝育或有生育潜力的女性伴侣：缺乏有效的非激素避孕方法（宫内避孕装置，与杀精子凝胶结合使用的屏障避孕方法），如附录 6 中所定义。
• 在参加研究之前的任何时间接受肽受体放射性核素治疗 (PRRT)。
• 入组前 3 周内接受过靶向手术、放疗（外照射）、化疗、栓塞、干扰素、mTOR 抑制剂或其他研究性治疗。
• 已知的脑转移，除非这些转移在参加研究之前已经治疗并稳定了至少 24 周。 有脑转移病史的患者应在参加研究前进行头部 CT/MRI 检查以证明病情稳定。
• 不受控制的充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）。
• 不受控制的糖尿病定义为空腹血糖> 2 ULN。
• 任何接受短效或长效生长抑素类似物治疗的患者。
• 患有任何其他重要的医学、精神或外科疾病的患者，目前不受治疗的控制，这可能会干扰研究的完成。
• 尿失禁。
• 除非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌外，其他已知并存的恶性肿瘤，除非得到明确治疗并证明 5 年内无复发证据。
• 未提供签署知情同意书以参与研究的患者，该知情同意书是在任何协议相关活动开始之前获得的。
• 镥治疗后无法遵守相关接触预防措施的患者。
• 同步局部鼻咽复发且原发肿瘤接受高剂量照射的患者。
• 患有活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎（HCV Ab 阳性）感染的患者将被排除在外。
• 具有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史的患者将被排除在外。