Fase II 177Lu-DOTATATE-undersøgelse i metastatisk NPC med en sikkerhedsindkøring (SG-AAA-II-01)

Inklusionskriterier:

• en histologisk bekræftet diagnose af NPC
• metastatisk NPC, der har svigtet to eller flere behandlingslinjer eller opbrugt standardbehandling
• en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-2
• alder 21-75 år, en forventet levetid på mere end 3 måneder
• ingen tidligere brug af radionuklidbehandling
• ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
• mindre end 50 % af knoglemarven involveret på 68Ga-DOTATATE-scanning
• Krenning score ≥ 3 og mindst 75 % overensstemmelse mellem 68Ga-DOTATATE scanning og 18F-FDG PET scanning
• mindst 1 bidimensionelt målbart (2 cm) sygdomssted.
• En udvaskningsperiode på mindst 3 uger fra den sidste dosis af tidligere kemoterapi er påkrævet før administration af den første dosis af 177Lu-DOTATATE.
• tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion ved brug af standard laboratoriemålinger
• ingen anamnese med anden malignitet, undtagen behandlede basalcelle- og pladecellehudcarcinomer

Ekskluderingskriterier:

• Serumkreatinin >120 μmol/L eller 1,2 mg/dL eller en målt kreatininclearance (eller målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved brug af plasmaclearancemetoder, ikke gamma-kamera-baserede) på <50 ml/min.
• Hb-koncentration <5,0 mmol/L (<8,0 g/dL); WBC <3x10^9/L (3000/mm3); blodplader <75x10^9/L (75x10^3/mm3).
• Total bilirubin >3 x ULN.
• Serumalbumin <3,0 g/dL, medmindre protrombintiden er inden for normalområdet.
• Graviditet (se protokol Bilag 6).
• For kvindelige patienter i den fødedygtige alder (defineret som < 2 år efter sidste menstruation og ikke kirurgisk sterile) og mandlige patienter, som ikke er kirurgisk sterile eller med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: fravær af effektive, ikke-hormonelle præventionsmidler (intrauterin prævention enhed, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gel) som defineret i bilag 6.
• Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT) på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen.
• Målrettet kirurgi, strålebehandling (ekstern stråle), kemoterapi, embolisering, interferoner, mTOR-hæmmere eller anden undersøgelsesterapi inden for 3 uger før optagelse i undersøgelsen.
• Kendte hjernemetastaser, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret i mindst 24 uger før optagelse i undersøgelsen. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser bør have en hoved-CT/MRI for at dokumentere stabil sygdom før optagelse i undersøgelsen.
• Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II, III, IV).
• Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved et fastende blodsukker >2 ULN.
• Enhver patient, der modtager behandling med kort- eller langtidsvirkende somatostatinanaloger.
• Patienter med enhver anden væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket ikke er kontrolleret af behandling, og som kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
• Ufrivillig vandladning.
• Andre kendte co-eksisterende maligniteter undtagen non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre de er endeligt behandlet og bevist ingen tegn på tilbagefald i 5 år.
• Patienter, der ikke har givet en underskrevet formular til informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, indhentet før starten af ​​protokolrelaterede aktiviteter.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde relevante kontaktforholdsregler efter lutetiumbehandling.
• Patienter med et synkront lokalt nasopharyngealt recidiv, med forudgående højdosisbestråling til den primære tumor.
• Patienter med aktiv hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C (HCV Ab positiv) infektion vil blive udelukket.
• Patienter med kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) vil blive udelukket.