重度の先天性心疾患を持つ小児に対するEF介入 (E-FIT)
2024年12月16日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
重度の先天性心疾患を持つ若者の実行機能と脳の発達 (10代の心臓研究)
過去数十年にわたる医学の進歩により、重度の先天性心疾患（CHD）を患う子供の生存率は上昇しています。 しかし、CHD の子供の多くは、思春期に実行機能障害に伴う学業上の課題に直面します。 実行機能 (EF) は、目標指向の行動を可能にする高次の認知プロセスであり、CHD の小児では特に影響を受ける可能性があります。 影響を受けた小児のEFを改善するために、特別なEF介入が開発されました。
この介入は合計 8 週間続き、3 つのモジュールで構成されます。 最初のモジュールは、実行機能障害から生じる問題に対処する毎週の戦略トレーニングで構成されます。 オンライン ゲームは 2 番目のモジュールを構成します。 これらは、遊びを通じてEFを促進するためにオンラインで実装されるゲームです。 3 番目のモジュールもゲームに基づいています。家族は家で一緒に遊ぶためにいくつかのボード ゲームを受け取ります。 この 3 番目のモジュールは任意です。 この介入はその実現可能性についてテストされています。 この介入は患者中心の方法で構築されているため、高い遵守率と満足度が示され、実行可能であることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8032
- Children's Hospital Zurich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHDを持って生まれました
- 心肺バイパス手術を受けました
- 遺伝的症候群は検出されず、既知の醜形障害症候群もありません
- 10歳から12歳まで
- 親の書面によるインフォームド・コンセントと子供の口頭によるインフォームド・コンセント
- スクリーニングで示されるEF欠損
除外基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントを提供しない場合
- 心肺バイパスを使用しない心臓手術
- スイスでは心臓手術は行われていない
- 遺伝的症候群が検出された場合
- 大きな脳病変（脳卒中、HIE）、または重大な出来事の結果として重度の神経障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、実行機能を強化するための毎週のコーチング セッションに加え、オンライン ゲーム、アナログ カード ゲームなどの遊びベースの介入を行います。
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この介入は合計 8 週間続き、3 つのモジュールで構成されます。
最初のモジュールは、実行機能障害から生じる問題に対処する毎週の戦略トレーニングで構成されます。
オンライン ゲームは 2 番目のモジュールを構成します。
これらは、遊びを通じてEFを促進するためにオンラインで実装されるゲームです。
3 番目のモジュールもゲームに基づいています。家族は家で一緒に遊ぶためにいくつかのボード ゲームを受け取ります。
この 3 番目のモジュールは任意です。
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介入なし：コントロール
対照群は研究終了後、オンラインゲーム、使用されたアナログカードゲームのリスト、日常生活における実行機能を強化する可能性に関するファクトシート（コーチング中に介入群で使用される）にアクセスできる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楽しさと認知的需要
時間枠：5分
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主観的な実現可能性、楽しさと認知的需要: 2 つの質問「トレーニングは楽しかったですか?」 「どれくらい頭を使いましたか」という質問には、5 段階のリッカート スケールで回答されます (1 はまったく使用しない、5 は非常に使用する)。 どちらの質問も順序スケールとして扱われ、中央値と四分位範囲が報告されます。 |
5分
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受け入れ可能性と実現可能性のスケール
時間枠：5分
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4 点リッカート スケール (1 は「まったく同意しない」を指し、4 は「完全に同意する」を指す)。
順序尺度、中央値および四分位範囲として扱われ、項目に 3 または 4 と回答した人の割合も報告されます。
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5分
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完了率 (目標の実現可能性):
時間枠：5分
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頻度 (トレーニングを完了した参加者の数)/(登録された参加者の総数)
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5分
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠：15分
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BRIEF は、日常生活における実行機能の行動を評価します。
結果はカテゴリ変数に変換され、結果が 1 SD を超える場合は異常 (T スケール >= 60) と定義されます。
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15分
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カラーワード干渉タスク (D-KEFS)
時間枠：5分
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D-KEFS 色単語干渉テストは、主に言語反応を抑制する能力 (抑制) を評価するために使用される古典的なストループ タスクに基づいています。
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5分
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注意力テスト (TAP) 用の Go/NoGo テスト バッテリー
時間枠：5分
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このテストでは、刺激材料の異なる 2 つの実装形態が提供されます。
最初の条件では、2 つの刺激 (+ と x: 2 つの刺激、1 つのクリティカル) を使用した単純な「Go/Nogo」条件で反応時間とエラーが測定されます。2 番目のより複雑な条件では、異なる充填パターンを持つ 5 つの正方形、2 つの四角形が使用されます。そのうちクリティカルとして定義されます (5 つの刺激、2 つのクリティカル)。
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5分
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トレイルメイキングテスト (D-KEFS)
時間枠：5分
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D-KEFS トレイル作成テストは、認知の柔軟性を評価するための実証済みの手段として知られている、古典的な数字と文字の交互照合タスクを改訂および拡張したものです。
4 つの追加条件の助けを借りて、視覚的なスキャン、数字と文字の接続、およびモーター速度の基本的な能力を評価できます。
これにより、さまざまな基本的および高度な認知能力の相互作用の差別化された全体像が得られます。
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5分
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数字と文字の順序付け (WISC-V)
時間枠：10分
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数字の繰り返しでは、被験者は一連の数字を読み上げ、同じ順序（数字の繰り返し - 順方向）、逆の順序（数字の繰り返し - 後方）、または昇順（数字の繰り返し - 連続）で繰り返すように求められます。
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10分
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(D-KEFS) からのタワータスク
時間枠：15分
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D-KEFS タワー テストは、特定のルールを守りながら、指定されたタワー テンプレートを複製する方法で 3 本のロッドを使用してディスクを再積み重ねる、古典的なタワー タスクの改訂版です。
非常に簡単なものから非常に難しいものまでの難易度範囲をカバーする 9 つの標準化されたタスクは、床と天井の影響を回避するように設計されています。
このテストでは、特に、空間計画能力、規則学習、衝動的または持続的な反応行動の抑制、精神的態度の発達と維持が測定されます。
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15分
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バルーン アナログ リスク タスク (BART)
時間枠：10分
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実験では、参加者に風船が与えられます。
参加者は、右矢印キーを使用してバルーンを膨らませるように求められます。
風船を 1 単位だけ正常に膨らませると、参加者は 5 ポイントを獲得します。
参加者が風船を膨らませるほど、より多くのポイントを獲得できます。
E-Prime は、風船が破裂する前に膨張したユニットの総数を表す 1 ～ 100 の数値をトライアルごとにランダムに選択します。
参加者が風船を膨らませすぎると、風船が割れてしまい、ポイントは与えられません。
参加者は、左矢印を押してポイントを維持しながらトライアルを進めることもできます。
1 つの練習トライアルと 5 つの重要なトライアルがあります。
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10分
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子どもの気持ちスケール
時間枠：5分
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主観的な実現可能性、影響 11 ポイントの単一項目双極スケール (-5 は「非常に悪い」を指し、5 は「非常に良い」を指す)。
Hulley 感情スケールは順序スケールとして扱われ、中央値と四分位範囲が報告されます。
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5分
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観察されたエンゲージメント
時間枠：2分
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コーチング セッション中の参加者のエンゲージメントを 7 ポイントのリッカート スケールで評価
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2分
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セッションデータ
時間枠：5分
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期間、完了したセッションの数、およびコンピューター化されたトレーニング、コーチング、カード ゲームの場合
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5分
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採用率
時間枠：5分
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参加に同意した参加者の数/招待された参加者の数
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5分
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E-Fit 忠実度測定システム ツール
時間枠：8時間
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介入が意図通りに実施されたかどうかを項目ごとに「はい」「いいえ」で回答して確認するツール
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8時間
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コーチングセッションでのフィードバック
時間枠：5分
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セッション中の介入の実用性に関する定性的フィードバック
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5分
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観察された関与
時間枠：5分
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コーチの関与を 7 点リッカートスケールの 3 つの質問で評価
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5分
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セッション評価スケール
時間枠：2分
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参加者が評価したセッションの実用性に関する 4 つの質問
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2分
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定着率
時間枠：2分
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研究を終了した参加者/登録した参加者
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2分
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有害事象（AE）の発生
時間枠：研究の開始から研究の終了まで、最大 25 か月間評価されます
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有害事象の量
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研究の開始から研究の終了まで、最大 25 か月間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族関係指数
時間枠：10分
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27 の質問に「当てはまる」または「当てはまらない」で回答
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10分
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キッドスクリーン-10
時間枠：5分
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子供の主観的な健康と福祉を 5 段階のリッカートスケールで評価する 10 の質問
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5分
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キッドスクリーン-27
時間枠：10～15分
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親の視点から子供の健康と福祉を 5 段階リッカートスケールで評価するための 27 の質問
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10～15分
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コナーズ-3の短縮形
時間枠：20分
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4 点リッカートスケールで回答された 42 の質問と、行動上の問題をスクリーニングするための 2 つの未解決の質問
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20分
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社会的対応力の尺度
時間枠：20分
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問題行動をスクリーニングするための 4 段階リッカート スケールで 65 の質問に回答
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20分
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レジリエンススケール
時間枠：5分
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自己、人生、個人の能力を受け入れることで回復力を評価するための 7 ポイントのリッカート スケールで 13 の質問に回答
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。