Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF-intervention hos børn med alvorlig medfødt hjertesygdom (E-FIT)

16. december 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Eksekutiv funktion og hjerneudvikling hos unge med alvorlig medfødt hjertesygdom (Teen Heart Study)

Overlevelsesraten for børn med alvorlig medfødt hjertesygdom (CHD) er steget med igangværende medicinske fremskridt i løbet af de sidste årtier. Men mange børn med CHD står over for akademiske udfordringer i ungdomsårene, som er forbundet med eksekutiv dysfunktion. Eksekutive funktioner (EF), kognitive processer af højere orden, der tillader målstyret adfærd, kan især påvirkes hos børn med CHD. For at forbedre EF hos berørte børn er der udviklet en specifik EF-intervention.

Interventionen varer i alt 8 uger og er opbygget i 3 moduler. Det første modul består af en ugentlig strategiuddannelse, hvor problemer som følge af eksekutiv dysfunktion behandles. Onlinespil udgør det andet modul. Disse er spil implementeret online for at promovere EF gennem spil. Det tredje modul er også baseret på spil: Familierne får flere brætspil til at spille sammen derhjemme. Dette tredje modul er frivilligt. Denne intervention testes på dens gennemførlighed. Da interventionen blev bygget på en patientcentreret måde, forventer vi, at den er gennemførlig, og den viser sig i høj grad af overholdelse og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8032
        • Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født med CHD
  • Gennemgik hjerte-lunge-bypass-operation
  • Intet genetisk syndrom påvist, intet kendt dysmorfisk syndrom
  • I alderen 10 til 12
  • skriftligt informeret samtykke fra forældre og mundtligt informeret samtykke fra børn
  • EF-underskud vises i screening

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af et underskrevet informeret samtykke
  • Hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass
  • Hjerteoperation ikke udført i Schweiz
  • Ethvert genetisk syndrom opdaget
  • store cerebrale læsioner (slagtilfælde, HIE) eller alvorligt neurologisk svækket som følge af en alvorlig hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil have en legebaseret intervention, herunder onlinespil, analoge kortspil samt en ugentlig coaching session for at forbedre de udøvende funktioner.
Andet: E-Fit
Interventionen varer i alt 8 uger og er opbygget i 3 moduler. Det første modul består af en ugentlig strategiuddannelse, hvor problemer som følge af eksekutiv dysfunktion behandles. Onlinespil udgør det andet modul. Disse er spil implementeret online for at promovere EF gennem spil. Det tredje modul er også baseret på spil: Familierne får flere brætspil til at spille sammen derhjemme. Dette tredje modul er frivilligt.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil få adgang til online-spillene, en liste over de anvendte analoge kortspil og faktaark om muligheder for at styrke eksekutive funktioner i hverdagen (som bruges i interventionsgruppen under coachingerne) efter endt undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sjov og kognitiv efterspørgsel
Tidsramme: 5 minutter

Subjektiv gennemførlighed, sjov og kognitiv efterspørgsel:

de to spørgsmål "Hvor sjov var træningen?" og "Hvor meget brugte du din hjerne" besvares på en 5-punkts Likert-skala (1 refererer til slet ikke og 5 refererer til ret meget). Begge spørgsmål behandles som ordinalskaleret, og median- og interkvartilområde vil blive rapporteret.
5 minutter
Accept- og Feasibility-skala
Tidsramme: 5 minutter
4-punkts Likert-skala (1 henviser til "slet ikke enig" og 4 henviser til "helt enig"). Behandlet som ordinalskaleret og median- og interkvartilområde, samt procentdel af personer, der besvarede emnerne med 3 eller 4, vil blive rapporteret.
5 minutter
Gennemførelsesgrad (objektiv gennemførlighed):
Tidsramme: 5 minutter
Hyppighed (antal deltagere, der gennemførte træningen)/(samlet antal tilmeldte deltagere)
5 minutter
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 15 minutter
BRIEF vurderer Executive Functions Adfærd i hverdagen. Resultaterne vil blive transformeret til en kategorisk variabel med resultater > 1 SD defineret som unormal (T-skala >= 60).
15 minutter
Farveordsinterferensopgave (D-KEFS)
Tidsramme: 5 minutter
D-KEFS Color-Word Interference Test er baseret på den klassiske Stroop opgave, som primært bruges til at vurdere evnen til at hæmme verbale responser (hæmning).
5 minutter
Go/NoGo Test batteri til opmærksomhedstest (TAP)
Tidsramme: 5 minutter
I denne test tilbydes 2 implementeringsformer med forskelligt stimulusmateriale. I 1. tilstand måles reaktionstider og fejl i en simpel "Go/Nogo" tilstand med to stimuli (+ og x: 2 stimuli, en kritisk), i den 2. mere komplekse tilstand med 5 firkanter med forskellige udfyldningsmønstre, 2 hvoraf er defineret som kritiske (5 stimuli, 2 kritiske).
5 minutter
Trail-Making-Test (D-KEFS)
Tidsramme: 5 minutter
D-KEFS Trail Making Test er en revision og udvidelse af den klassiske skiftende tal- og bogstavmatchningsopgave, der er kendt som et gennemprøvet instrument til at vurdere kognitiv fleksibilitet. Ved hjælp af fire yderligere betingelser kan de grundlæggende evner til visuel scanning, forbindelse af tal og bogstaver og motorhastighed vurderes. Dette resulterer i et differentieret helhedsbillede af samspillet mellem forskellige grundlæggende og højere kognitive evner.
5 minutter
Tal-bogstav-sekvensering (WISC-V)
Tidsramme: 10 minutter
Ved gentagelse af tal bliver emnet læst en række tal og bedt om at gentage dem i samme rækkefølge (gentaget tal - fremad), i omvendt rækkefølge (gentaget tal - baglæns) eller i stigende rækkefølge (gentaget tal - sekventielt).
10 minutter
Tårnopgave fra (D-KEFS)
Tidsramme: 15 minutter
D-KEFS Tower Test er en revision af klassiske tårnopgaver, hvor skiver skal stables om ved hjælp af tre stænger på en sådan måde, at givne tårnskabeloner replikeres, mens visse regler overholdes. Ni standardiserede opgaver, der dækker et sværhedsspektrum fra meget let til meget vanskeligt, er designet til at undgå gulv- og lofteffekter. Testen måler blandt andet rumlig planlægningsevne, regelindlæring, hæmning af impulsiv eller perseverativ responsadfærd samt udvikling og vedligeholdelse af mentale holdninger.
15 minutter
Ballon Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: 10 minutter
I forsøget præsenteres deltagerne for en ballon. Deltageren bliver bedt om at puste ballonen op ved hjælp af højre piletast. Efter at have pustet ballonen op med 1 enhed, modtager deltageren fem point. Jo mere deltageren puster ballonen op, jo flere point får de. E-Prime vælger tilfældigt et tal mellem 1 og 100 for hvert forsøg, der repræsenterer det samlede antal oppustede enheder, før ballonen brister. Hvis deltageren puster ballonen for meget op, springer den, og der gives ingen point. Deltagerne har også valget mellem at trykke på venstre pil for at fremme forsøget, mens de beholder deres point. Der er et praksisforsøg og 5 kritiske forsøg.
10 minutter
Børns følelsesskala
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv Feasibility, Affekt 11-punkts enkelt element bipolar skala (-5 refererer til "meget dårligt" og 5 refererer til "meget godt"). Hulley-følelsesskalaen behandles som ordinalskaleret, og median- og interkvartilområdet vil blive rapporteret.
5 minutter
Observeret engagement
Tidsramme: 2 minutter
Deltagerens engagement under coaching-sessioner vurderet på en 7-punkts Likert-skala
2 minutter
Sessionsdata
Tidsramme: 5 minutter
varighed, antal gennemførte sessioner og til den computeriserede træning, coachingen og kortspillene
5 minutter
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 5 minutter
antal deltagere, der takkede ja til at deltage/antal inviterede deltagere
5 minutter
E-Fit Fidelity Measurement System værktøj
Tidsramme: 8 timer
Værktøj til at kontrollere, om interventionen blev gennemført efter hensigten, besvaret med "ja" og "nej" for hvert punkt
8 timer
Feedback i coaching sessioner
Tidsramme: 5 minutter
kvalitativ feedback under sessionerne om interventionens praktiske funktion
5 minutter
Observeret involvering
Tidsramme: 5 minutter
involvering af træneren vurderet i 3 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala
5 minutter
Sessionsvurderingsskala
Tidsramme: 2 minutter
4 spørgsmål om det praktiske ved sessionen vurderet af deltageren
2 minutter
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 2 minutter
deltagere, der afsluttede undersøgelsen/deltagere, der tilmeldte sig
2 minutter
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 25 måneder
Mængden af ​​uønskede hændelser
Fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekset for familieforhold
Tidsramme: 10 minutter
27 spørgsmål besvaret "gælder" eller "gælder ikke"
10 minutter
Kidscreen-10
Tidsramme: 5 minutter
10 spørgsmål til vurdering af barnets subjektive helbred og velbefindende på en 5-punkts Likert-skala
5 minutter
Kidscreen-27
Tidsramme: 10-15 minutter
27 spørgsmål til vurdering af barnets sundhed og trivsel fra en forældres perspektiv på en 5-punkts Likert-skala
10-15 minutter
kort form af Conners-3
Tidsramme: 20 minutter
42 spørgsmål besvaret på en 4-punkts Likert-skala og 2 åbne spørgsmål til screening for adfærdsproblemer
20 minutter
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: 20 minutter
65 spørgsmål besvaret på en 4-punkts Likert-skala for at screene for adfærdsproblemer
20 minutter
Resiliens skala
Tidsramme: 5 minutter
13 spørgsmål besvaret på en 7-punkts Likert-skala for at vurdere modstandskraft ved accept af selv-, livs- og personlige kompetencer
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Teen Heart Intervention

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med E-Fit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner