Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF intervence u dětí s těžkým vrozeným srdečním onemocněním (E-FIT)

16. prosince 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Výkonné funkce a vývoj mozku u dospívajících s těžkým vrozeným srdečním onemocněním (studie srdce dospívajících)

Míra přežití dětí s těžkou vrozenou srdeční vadou (CHD) se s pokračujícím lékařským pokrokem v posledních desetiletích zvýšila. Mnoho dětí s ICHS však během dospívání čelí akademickým problémům, které jsou spojeny s exekutivní dysfunkcí. Exekutivní funkce (EF), kognitivní procesy vyššího řádu umožňující cílené chování, mohou být zvláště postiženy u dětí s ICHS. Pro zlepšení EF u postižených dětí byla vyvinuta specifická intervence EF.

Intervence trvá celkem 8 týdnů a je strukturována do 3 modulů. První modul se skládá z týdenního strategického školení, ve kterém se řeší problémy vyplývající z exekutivní dysfunkce. Online hry tvoří druhý modul. Jedná se o hry implementované online k propagaci EF prostřednictvím hry. Třetí modul je také založen na hrách: Rodiny dostávají několik deskových her, které si mohou společně hrát doma. Tento třetí modul je dobrovolný. Tento zásah je testován na jeho proveditelnost. Vzhledem k tomu, že intervence byla postavena způsobem zaměřeným na pacienta, očekáváme, že bude proveditelná a projeví se vysokou mírou adherence a spokojeností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen s CHD
  • Podstoupil operaci kardiopulmonálního bypassu
  • Nebyl zjištěn žádný genetický syndrom, žádný známý dysmorfický syndrom
  • Ve věku 10 až 12 let
  • písemný informovaný souhlas rodičů a ústní informovaný souhlas dětí
  • Deficity EF projevující se ve screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Operace srdce bez kardiopulmonálního bypassu
  • Operace srdce se ve Švýcarsku neprovádí
  • Byl zjištěn jakýkoli genetický syndrom
  • velké mozkové léze (mrtvice, HIE) nebo těžce neurologicky poškozené v důsledku závažné příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude mít intervence založenou na hře, včetně online her, analogových karetních her a také týdenní koučovací sezení pro posílení výkonných funkcí.
Jiný: E-Fit
Intervence trvá celkem 8 týdnů a je strukturována do 3 modulů. První modul se skládá z týdenního strategického školení, ve kterém se řeší problémy vyplývající z exekutivní dysfunkce. Online hry tvoří druhý modul. Jedná se o hry implementované online k propagaci EF prostřednictvím hry. Třetí modul je také založen na hrách: Rodiny dostávají několik deskových her, které si mohou společně hrát doma. Tento třetí modul je dobrovolný.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina po ukončení studia získá přístup k online hrám, seznamu používaných analogových karetních her a informačním listům o možnostech posílení exekutivních funkcí v každodenním životě (které jsou využívány v intervenční skupině při koučování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zábavná a kognitivní poptávka
Časové okno: 5 minut

Subjektivní proveditelnost, zábava a kognitivní poptávka:

dvě otázky "Jak zábavný byl trénink?" a „Jak moc jsi používal svůj mozek“ jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále (1 označuje vůbec ne a 5 označuje hodně). Obě otázky jsou považovány za ordinální a bude uveden medián a mezikvartilové rozmezí.
5 minut
Stupnice přijatelnosti a proveditelnosti
Časové okno: 5 minut
4bodová Likertova škála (1 znamená „vůbec nesouhlasím“ a 4 znamená „naprosto souhlasím“). Budou uváděny jako ordinální škála a medián a interkvartilní rozsah, stejně jako procenta osob, které odpověděly na položky 3 nebo 4.
5 minut
Míra dokončení (objektivní proveditelnost):
Časové okno: 5 minut
Frekvence (počet účastníků, kteří absolvovali školení)/(celkový počet zapsaných účastníků)
5 minut
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 15 minut
BRIEF hodnotí chování výkonných funkcí v každodenním životě. Výsledky budou transformovány do kategoriální proměnné s výsledky > 1 SD definovaných jako abnormální (T-škála >= 60).
15 minut
Úloha rušení barevných slov (D-KEFS)
Časové okno: 5 minut
D-KEFS Color-Word Interference Test je založen na klasické Stroopově úloze, která se primárně používá k posouzení schopnosti inhibovat verbální reakce (inhibice).
5 minut
Go/NoGo Test baterie pro testování pozornosti (TAP)
Časové okno: 5 minut
V tomto testu jsou nabízeny 2 implementační formy s různým stimulačním materiálem. V 1. podmínce jsou reakční časy a chyby měřeny v jednoduchém stavu „Go/Nogo“ se dvěma podněty (+ a x: 2 podněty, jeden kritický), ve 2. složitějším stavu s 5 čtverci s různými vzorci plnění, 2 z toho jsou definovány jako kritické (5 podnětů, 2 kritické).
5 minut
Trail-Making-Test (D-KEFS)
Časové okno: 5 minut
D-KEFS Trail Making Test je revizí a rozšířením klasické úlohy se střídáním čísel a písmen, která je známá jako osvědčený nástroj pro hodnocení kognitivní flexibility. Pomocí čtyř dalších podmínek lze posoudit základní schopnosti vizuálního skenování, spojování čísel a písmen a rychlost motoru. To má za následek diferencovaný celkový obraz interakce různých základních a vyšších kognitivních schopností.
5 minut
Řazení čísel a písmen (WISC-V)
Časové okno: 10 minut
Při opakování čísel se subjektu přečte posloupnost čísel a požádá se, aby je zopakoval ve stejném pořadí (opakování čísel - vpřed), v obráceném pořadí (opakování čísla - vzad) nebo vzestupně (opakování čísla - po sobě).
10 minut
Tower Task od (D-KEFS)
Časové okno: 15 minut
Věžový test D-KEFS je revizí klasických věžových úloh, při kterých se mají kotouče přeskládat pomocí tří tyčí tak, aby se replikovaly dané věžové šablony při dodržení určitých pravidel. Devět standardizovaných úloh pokrývajících spektrum obtížnosti od velmi jednoduchých po velmi obtížné je navrženo tak, aby se zabránilo efektům podlahy a stropu. Test mimo jiné měří schopnost prostorového plánování, učení se pravidlům, inhibici impulzivního nebo vytrvalého chování v reakci a také rozvoj a udržení mentálních postojů.
15 minut
Úloha analogového rizika balónu (BART)
Časové okno: 10 minut
V experimentu je účastníkům předložen balónek. Účastník je vyzván k nafouknutí balónku pomocí klávesy Šipka doprava. Po úspěšném nafouknutí balónku o 1 jednotku získává účastník pět bodů. Čím více účastník balónek nafoukne, tím více bodů získá. E-Prime náhodně vybere číslo mezi 1 a 100 pro každý pokus, které představuje celkový počet nafouknutých jednotek před prasknutím balónku. Pokud účastník nafoukne balónek příliš, praskne a nebudou uděleny žádné body. Účastníci mají také možnost stisknout šipku doleva, aby postupovali ve zkoušce a zároveň si ponechali své body. Existuje jedna cvičná zkouška a 5 kritických zkoušek.
10 minut
Dětská škála pocitů
Časové okno: 5 minut
Subjektivní proveditelnost, vliv 11bodová bipolární škála s jednou položkou (-5 pro „velmi špatné“ a 5 pro „velmi dobré“). Hulleyova škála pocitů je považována za ordinální škálování a bude uveden medián a mezikvartilní rozsah.
5 minut
Pozorované zapojení
Časové okno: 2 minuty
Angažovanost účastníka během koučovacích sezení hodnocená na 7bodové Likertově škále
2 minuty
Údaje o relaci
Časové okno: 5 minut
trvání, počet dokončených lekcí a pro počítačový trénink, koučování a karetní hry
5 minut
Míra náboru
Časové okno: 5 minut
počet účastníků, kteří souhlasili s účastí/počet pozvaných účastníků
5 minut
Nástroj E-Fit Fidelity Measurement System
Časové okno: 8 hodin
Nástroj pro kontrolu, zda byl zásah proveden tak, jak bylo zamýšleno, odpovídá „ano“ a „ne“ pro každou položku
8 hodin
Zpětná vazba na koučovacích sezeních
Časové okno: 5 minut
kvalitativní zpětná vazba během sezení o praktičnosti intervence
5 minut
Pozorované zapojení
Časové okno: 5 minut
zapojení kouče hodnocené ve 3 otázkách na 7bodové Likertově škále
5 minut
Stupnice hodnocení relace
Časové okno: 2 minuty
4 otázky o praktičnosti sezení hodnocené účastníkem
2 minuty
Míra retence
Časové okno: 2 minuty
účastníci, kteří dokončili studii/účastníci, kteří se zapsali
2 minuty
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie, hodnoceno do 25 měsíců
Množství nežádoucích událostí
Od začátku studie do konce studie, hodnoceno do 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rodinných vztahů
Časové okno: 10 minut
27 otázek zodpovězeno „platí“ nebo „neplatí“
10 minut
Dětská obrazovka-10
Časové okno: 5 minut
10 otázek k posouzení subjektivního zdraví a pohody dítěte na 5bodové Likertově škále
5 minut
Dětská obrazovka-27
Časové okno: 10-15 minut
27 otázek k posouzení zdraví a pohody dítěte z pohledu rodiče na 5bodové Likertově škále
10-15 minut
krátká forma Conners-3
Časové okno: 20 minut
42 otázek zodpovězených na 4-bodové Likertově škále a 2 otevřené otázky pro screening problémů s chováním
20 minut
Škála sociální odezvy
Časové okno: 20 minut
65 otázek zodpovězených na 4-bodové Likertově škále pro screening problémů s chováním
20 minut
Stupnice odolnosti
Časové okno: 5 minut
13 otázek zodpovězených na 7bodové Likertově škále k posouzení odolnosti přijetím vlastních, životních a osobních kompetencí
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Teen Heart Intervention

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na E-Fit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit