Intervención de FE en niños con cardiopatías congénitas graves (E-FIT)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Función ejecutiva y desarrollo cerebral en adolescentes con cardiopatías congénitas graves (Teen Heart Study)
Las tasas de supervivencia de los niños con cardiopatías congénitas (CHD) graves han aumentado con el progreso médico continuo en las últimas décadas. Sin embargo, muchos niños con CHD enfrentan desafíos académicos durante la adolescencia, los cuales están asociados con disfunción ejecutiva. Las funciones ejecutivas (EF), los procesos cognitivos de orden superior que permiten el comportamiento dirigido a objetivos, pueden verse particularmente afectados en niños con CHD. Para mejorar la FE en los niños afectados, se ha desarrollado una intervención específica de FE.
La intervención tiene una duración total de 8 semanas y se estructura en 3 módulos. El primer módulo consiste en un entrenamiento estratégico semanal en el que se abordan problemas derivados de la disfunción ejecutiva. Los juegos en línea forman el segundo módulo. Estos son juegos implementados en línea para promover EF a través del juego. El tercer módulo también se basa en juegos: Las familias reciben varios juegos de mesa para jugar juntos en casa. Este tercer módulo es voluntario. Esta intervención se prueba en su factibilidad. Como la intervención fue construida de manera centrada en el paciente, esperamos que sea factible, mostrándose en una alta tasa de adherencia y satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8032
- Children's Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con cardiopatía coronaria
- Se sometió a una cirugía de derivación cardiopulmonar
- Sin síndrome genético detectado, sin síndrome dismórfico conocido
- 10 a 12 años
- consentimiento informado por escrito de los padres y consentimiento informado verbal de los niños
- Déficits de FE que se muestran en el cribado
Criterio de exclusión:
- No proporcionar un consentimiento informado firmado
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea
- Cirugía cardíaca no realizada en Suiza
- Cualquier síndrome genético detectado
- grandes lesiones cerebrales (ictus, HIE) o severamente dañados neurológicamente como resultado de un evento grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención tendrá una intervención basada en juegos, que incluirá juegos en línea, juegos de cartas analógicos y una sesión de entrenamiento semanal para mejorar las funciones ejecutivas.
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La intervención tiene una duración total de 8 semanas y se estructura en 3 módulos.
El primer módulo consiste en un entrenamiento estratégico semanal en el que se abordan problemas derivados de la disfunción ejecutiva.
Los juegos en línea forman el segundo módulo.
Estos son juegos implementados en línea para promover EF a través del juego.
El tercer módulo también se basa en juegos: Las familias reciben varios juegos de mesa para jugar juntos en casa.
Este tercer módulo es voluntario.
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Sin intervención: Control
El grupo de control tendrá acceso a los juegos en línea, una lista de los juegos de cartas analógicos utilizados y hojas informativas sobre las posibilidades de mejorar las funciones ejecutivas en la vida cotidiana (que se utilizan en el grupo de intervención durante los entrenamientos) después de finalizar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversión y demanda cognitiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Factibilidad Subjetiva, Diversión y Demanda Cognitiva: las dos preguntas "¿Qué tan divertido fue el entrenamiento?" y "¿Cuánto usó su cerebro?" se responden en una escala de Likert de 5 puntos (1 se refiere a nada y 5 se refiere a mucho). Ambas preguntas se tratan como escalas ordinales y se informará la mediana y el rango intercuartílico. |
5 minutos
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Escala de Aceptación y Viabilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala tipo Likert de 4 puntos (1 se refiere a "no estoy nada de acuerdo" y 4 se refiere a "totalmente de acuerdo").
Se reportarán los ítems tratados en escala ordinal y mediana y rango intercuartílico, así como los porcentajes de personas que contestaron los ítems con 3 o 4.
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5 minutos
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Tasa de cumplimiento (factibilidad del objetivo):
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Frecuencia (cantidad de participantes que completaron la capacitación)/(cantidad total de participantes inscritos)
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5 minutos
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El BRIEF evalúa el comportamiento de las funciones ejecutivas en la vida cotidiana.
Los resultados se transformarán en una variable categórica con resultados > 1 SD definida como anormal (escala T >= 60).
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15 minutos
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Tarea de interferencia de palabra de color (D-KEFS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La prueba de interferencia de palabras y colores D-KEFS se basa en la tarea clásica de Stroop, que se utiliza principalmente para evaluar la capacidad de inhibir las respuestas verbales (inhibición).
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5 minutos
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Batería de prueba Go/NoGo para pruebas de atención (TAP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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En esta prueba se ofrecen 2 formas de implementación con diferente material de estímulo.
En la 1ª condición se miden los tiempos de reacción y los errores en una condición simple "Pasa/No pasa" con dos estímulos (+ y x: 2 estímulos, uno crítico), en la 2ª condición más compleja con 5 casillas con diferentes patrones de relleno, 2 de los cuales se definen como críticos (5 estímulos, 2 críticos).
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5 minutos
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Prueba de creación de senderos (D-KEFS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El D-KEFS Trail Making Test es una revisión y extensión de la clásica tarea de combinación de números y letras alternas, que se conoce como un instrumento probado para evaluar la flexibilidad cognitiva.
Con la ayuda de cuatro condiciones adicionales, se pueden evaluar las habilidades básicas de exploración visual, conexión de números y letras y velocidad motora.
Esto da como resultado una imagen general diferenciada de la interacción de diferentes capacidades cognitivas básicas y superiores.
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5 minutos
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Secuencia de números y letras (WISC-V)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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En la repetición de números, se lee al sujeto una secuencia de números y se le pide que los repita en el mismo orden (repetición de números - hacia adelante), en orden inverso (repetición de números - hacia atrás) o en orden ascendente (repetición de números - secuencial).
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10 minutos
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Tarea de torre del (D-KEFS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La prueba de la torre D-KEFS es una revisión de las tareas clásicas de la torre en las que los discos deben volver a apilarse con la ayuda de tres varillas de tal manera que se reproduzcan las plantillas de la torre dadas, respetando ciertas reglas.
Nueve tareas estandarizadas que cubren un espectro de dificultad de muy fácil a muy difícil están diseñadas para evitar efectos de piso y techo.
La prueba mide, entre otras cosas, la capacidad de planificación espacial, el aprendizaje de reglas, la inhibición del comportamiento de respuesta impulsiva o perseverante, así como el desarrollo y mantenimiento de actitudes mentales.
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15 minutos
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Tarea de riesgo analógico de globo (BART)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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En el experimento, a los participantes se les presenta un globo.
Se le pide al participante que infle el globo con la tecla de flecha derecha.
Después de inflar con éxito el globo en 1 unidad, el participante recibe cinco puntos.
Cuanto más infla el globo el participante, más puntos recibe.
E-Prime selecciona aleatoriamente un número entre 1 y 100 para cada ensayo que representa el número total de unidades infladas antes de que el globo explote.
Si el participante infla demasiado el globo, se revienta y no se otorgan puntos.
Los participantes también tienen la opción de presionar la flecha izquierda para avanzar en la prueba manteniendo sus puntos.
Hay un ensayo de práctica y 5 ensayos críticos.
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10 minutos
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Escala de sentimientos de los niños
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Viabilidad subjetiva, escala bipolar de ítem único de 11 puntos (-5 se refiere a "muy malo" y 5 se refiere a "muy bueno").
La escala de sentimiento de Hulley se trata como una escala ordinal y se informará la mediana y el rango intercuartil.
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5 minutos
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Compromiso observado
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Compromiso del participante durante las sesiones de coaching evaluado en una escala Likert de 7 puntos
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2 minutos
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Datos de sesión
Periodo de tiempo: 5 minutos
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duración, número de sesiones completadas y para el entrenamiento computarizado, el entrenamiento y los juegos de cartas
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5 minutos
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
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cantidad de participantes que aceptaron participar/cantidad de participantes invitados
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5 minutos
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Herramienta del sistema de medición de fidelidad E-Fit
Periodo de tiempo: 8 horas
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Herramienta para comprobar si la intervención se implementó según lo previsto, respondida con "sí" y "no" para cada ítem
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8 horas
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Retroalimentación en las sesiones de coaching
Periodo de tiempo: 5 minutos
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retroalimentación cualitativa durante las sesiones sobre la practicidad de la intervención
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5 minutos
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Participación observada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Implicación del entrenador valorada en 3 preguntas en una escala Likert de 7 puntos.
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5 minutos
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Escala de calificación de la sesión
Periodo de tiempo: 2 minutos
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4 preguntas sobre la practicidad de la sesión valoradas por el participante
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2 minutos
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 2 minutos
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participantes que terminaron el estudio/participantes que se inscribieron
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2 minutos
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Aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta 25 meses
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Cantidad de eventos adversos
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de relaciones familiares
Periodo de tiempo: 10 minutos
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27 preguntas respondidas "aplica" o "no aplica"
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10 minutos
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Pantalla infantil-10
Periodo de tiempo: 5 minutos
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10 preguntas para evaluar la salud y el bienestar subjetivo del niño en una escala Likert de 5 puntos
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5 minutos
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Pantalla infantil-27
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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27 preguntas para evaluar la salud y el bienestar del niño desde la perspectiva de los padres en una escala Likert de 5 puntos
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10-15 minutos
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forma corta de los Conners-3
Periodo de tiempo: 20 minutos
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42 preguntas respondidas en una escala Likert de 4 puntos y 2 preguntas abiertas para detectar problemas de conducta
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20 minutos
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Escala de capacidad de respuesta social
Periodo de tiempo: 20 minutos
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65 preguntas respondidas en una escala Likert de 4 puntos para detectar problemas de conducta
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20 minutos
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Escala de Resiliencia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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13 preguntas respondidas en una escala Likert de 7 puntos para evaluar la resiliencia mediante la aceptación de competencias personales, vitales y personales
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Teen Heart Intervention
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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