EF-interventie bij kinderen met een ernstige aangeboren hartaandoening (E-FIT)
16 december 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Uitvoerende functie en hersenontwikkeling bij adolescenten met ernstige aangeboren hartziekte (Teen Heart Study)
De overlevingskansen van kinderen met een ernstige congenitale hartaandoening (CHZ) zijn de afgelopen decennia toegenomen met de voortschrijdende medische vooruitgang. Veel kinderen met CHZ worden echter geconfronteerd met academische problemen tijdens de adolescentie, die verband houden met executieve disfunctie. Uitvoerende functies (EF), cognitieve processen van hogere orde die doelgericht gedrag mogelijk maken, kunnen met name worden aangetast bij kinderen met CHZ. Om EF bij getroffen kinderen te verbeteren, is een specifieke EF-interventie ontwikkeld.
De interventie duurt in totaal 8 weken en is opgebouwd uit 3 modules. De eerste module bestaat uit een wekelijkse strategietraining waarin problemen als gevolg van executieve disfunctie aan de orde komen. Online games vormen de tweede module. Dit zijn games die online zijn geïmplementeerd om EF via het spel te promoten. Ook de derde module is gebaseerd op spellen: de gezinnen krijgen verschillende bordspellen om thuis samen te spelen. Deze derde module is vrijwillig. Deze ingreep wordt getoetst op zijn haalbaarheid. Aangezien de interventie op een patiëntgerichte manier is opgezet, verwachten we dat deze haalbaar is, wat zich uit in een hoge mate van therapietrouw en tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8032
- Children's Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren met CHD
- Onderging een cardiopulmonale bypassoperatie
- Geen genetisch syndroom gedetecteerd, geen bekend dysmorfiesyndroom
- Van 10 tot 12 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders en mondelinge geïnformeerde toestemming van kinderen
- EF-tekorten die worden weergegeven bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verstrekken van een ondertekende geïnformeerde toestemming
- Hartoperatie zonder cardiopulmonale bypass
- Hartoperaties worden niet uitgevoerd in Zwitserland
- Elk genetisch syndroom gedetecteerd
- grote hersenlaesies (beroerte, HIE) of ernstige neurologische stoornissen als gevolg van een ernstige gebeurtenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt een op spel gebaseerde interventie, waaronder online games, analoge kaartspellen en een wekelijkse coachingsessie om de executieve functies te verbeteren.
|
De interventie duurt in totaal 8 weken en is opgebouwd uit 3 modules.
De eerste module bestaat uit een wekelijkse strategietraining waarin problemen als gevolg van executieve disfunctie aan de orde komen.
Online games vormen de tweede module.
Dit zijn games die online zijn geïmplementeerd om EF via het spel te promoten.
Ook de derde module is gebaseerd op spellen: de gezinnen krijgen verschillende bordspellen om thuis samen te spelen.
Deze derde module is vrijwillig.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt na afronding van het onderzoek toegang tot de online games, een lijst met gebruikte analoge kaartspellen en factsheets over mogelijkheden om de executieve functies in het dagelijks leven te verbeteren (die in de interventiegroep worden gebruikt tijdens de coachings).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plezier en cognitieve vraag
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Subjectieve haalbaarheid, plezier en cognitieve eisen: de twee vragen "Hoe leuk was de training?" en "Hoeveel heb je je hersenen gebruikt" worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (1 verwijst naar helemaal niet en 5 verwijst naar heel veel). Beide vragen worden behandeld als ordinaal geschaald en mediaan en interkwartielbereik worden gerapporteerd. |
5 minuten
|
|
Acceptatie- en Haalbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
4-punts Likertschaal (1 verwijst naar "helemaal niet mee eens" en 4 verwijst naar "helemaal mee eens").
Behandeld als ordinaal geschaald en mediaan en interkwartielbereik, evenals percentages van personen die de items met 3 of 4 hebben beantwoord, worden gerapporteerd.
|
5 minuten
|
|
Voltooiingspercentage (Objectieve Haalbaarheid):
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Frequentie (aantal deelnemers dat de training voltooid heeft)/(totaal aantal ingeschreven deelnemers)
|
5 minuten
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De BRIEF beoordeelt het gedrag van executieve functies in het dagelijks leven.
De resultaten worden omgezet in een categorische variabele met resultaten > 1 SD gedefinieerd als abnormaal (T-schaal >= 60).
|
15 minuten
|
|
Kleurwoordinterferentietaak (D-KEFS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De D-KEFS Color-Word Interference Test is gebaseerd op de klassieke Stroop-taak, die voornamelijk wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om verbale reacties te remmen (inhibitie).
|
5 minuten
|
|
Go/NoGo-testbatterij voor aandachtstesten (TAP)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
In deze test worden 2 uitvoeringsvormen met verschillend prikkelmateriaal aangeboden.
In de 1e conditie worden reactietijden en fouten gemeten in een simpele "Go/Nogo" conditie met twee stimuli (+ en x: 2 stimuli, één kritisch), in de 2e meer complexe conditie met 5 vierkanten met verschillende vulpatronen, 2 waarvan wordt gedefinieerd als kritisch (5 stimuli, 2 kritisch).
|
5 minuten
|
|
Trail-Making-Test (D-KEFS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De D-KEFS Trail Making Test is een herziening en uitbreiding van de klassieke alternerende nummer- en lettercombinatietaak, die bekend staat als een beproefd instrument voor het beoordelen van cognitieve flexibiliteit.
Met behulp van vier aanvullende voorwaarden kunnen de basisvaardigheden van visueel scannen, het verbinden van cijfers en letters en motorsnelheid worden beoordeeld.
Dit resulteert in een gedifferentieerd totaalbeeld van de interactie van verschillende basis- en hogere cognitieve vaardigheden.
|
5 minuten
|
|
Nummer-Letter-sequencing (WISC-V)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bij nummerherhaling wordt de proefpersoon een reeks getallen voorgelezen en gevraagd deze in dezelfde volgorde (cijferherhaling - vooruit), in omgekeerde volgorde (cijferherhaling - achterwaarts) of in oplopende volgorde (cijferherhaling - sequentieel) te herhalen.
|
10 minuten
|
|
Torentaak van de (D-KEFS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De D-KEFS-torentest is een herziening van klassieke torentaken waarbij schijven opnieuw moeten worden gestapeld met behulp van drie staven, zodat bepaalde torensjablonen worden gerepliceerd, met inachtneming van bepaalde regels.
Negen gestandaardiseerde taken met een moeilijkheidsgraad van zeer eenvoudig tot zeer moeilijk zijn ontworpen om vloer- en plafondeffecten te voorkomen.
De test meet onder meer het ruimtelijk planningsvermogen, het leren van regels, het remmen van impulsief of volhardend reactiegedrag, evenals het ontwikkelen en behouden van mentale attitudes.
|
15 minuten
|
|
Ballon Analoge Risico Taak (BART)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
In het experiment krijgen deelnemers een ballon aangeboden.
De deelnemer wordt gevraagd om de ballon op te blazen met behulp van de toets pijl-rechts.
Na het succesvol opblazen van de ballon met 1 eenheid, ontvangt de deelnemer vijf punten.
Hoe meer de deelnemer de ballon opblaast, hoe meer punten hij krijgt.
E-Prime selecteert willekeurig een getal tussen 1 en 100 voor elke proef die het totale aantal opgeblazen eenheden vertegenwoordigt voordat de ballon barst.
Als de deelnemer de ballon te veel opblaast, knalt deze en worden er geen punten gegeven.
Deelnemers hebben ook de keuze om op de pijl naar links te drukken om verder te gaan met de proef terwijl ze hun punten behouden.
Er is één oefenproef en vijf kritische proeven.
|
10 minuten
|
|
Kindergevoelsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Subjectieve haalbaarheid, invloed op een bipolaire schaal van 11 punten (-5 verwijst naar "zeer slecht" en 5 verwijst naar "zeer goed").
De Hulley-gevoelsschaal wordt behandeld als ordinaal geschaald en de mediaan en het interkwartielbereik zullen worden gerapporteerd.
|
5 minuten
|
|
Waargenomen betrokkenheid
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Betrokkenheid van de deelnemer tijdens coachingsessies beoordeeld op een 7-punts Likertschaal
|
2 minuten
|
|
Sessiegegevens
Tijdsspanne: 5 minuten
|
duur, aantal voltooide sessies, en voor de geautomatiseerde training, de coaching en de kaartspellen
|
5 minuten
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 5 minuten
|
aantal deelnemers dat ermee heeft ingestemd deel te nemen/aantal uitgenodigde deelnemers
|
5 minuten
|
|
E-Fit Fidelity-meetsysteemtool
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tool om te controleren of de interventie is uitgevoerd zoals bedoeld, beantwoord met ‘ja’ en ‘nee’ per item
|
8 uur
|
|
Feedback tijdens coachingsessies
Tijdsspanne: 5 minuten
|
kwalitatieve feedback tijdens de sessies over de uitvoerbaarheid van de interventie
|
5 minuten
|
|
Geobserveerde betrokkenheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
betrokkenheid van de coach, beoordeeld in 3 vragen op een 7-punts Likertschaal
|
5 minuten
|
|
Sessiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
4 vragen over de bruikbaarheid van de sessie beoordeeld door de deelnemer
|
2 minuten
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 2 minuten
|
deelnemers die de studie hebben afgerond/deelnemers die zich hebben ingeschreven
|
2 minuten
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 25 maanden
|
Aantal bijwerkingen
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gezinsrelatie-index
Tijdsspanne: 10 minuten
|
27 vragen beantwoord "wel van toepassing" of "niet van toepassing"
|
10 minuten
|
|
Kinderscherm-10
Tijdsspanne: 5 minuten
|
10 vragen om de subjectieve gezondheid en het welzijn van het kind te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal
|
5 minuten
|
|
Kinderscherm-27
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
27 vragen om de gezondheid en het welzijn van het kind te beoordelen vanuit het perspectief van een ouder op een 5-punts Likert-schaal
|
10-15 minuten
|
|
korte vorm van de Conners-3
Tijdsspanne: 20 minuten
|
42 vragen beantwoord op een 4-punts Likertschaal en 2 open vragen om te screenen op gedragsproblemen
|
20 minuten
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
65 vragen beantwoord op een 4-punts Likert-schaal om te screenen op gedragsproblemen
|
20 minuten
|
|
Veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
13 vragen beantwoord op een 7-punts Likert-schaal om veerkracht te beoordelen door acceptatie van zelf-, levens- en persoonlijke competenties
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Teen Heart Intervention
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .