Intervenção EF em Crianças com Doença Cardíaca Congênita Grave (E-FIT)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Função Executiva e Desenvolvimento Cerebral em Adolescentes com Doença Cardíaca Congênita Grave (Teen Heart Study)
As taxas de sobrevivência de crianças com doença cardíaca congênita (DCC) grave aumentaram com o progresso médico contínuo nas últimas décadas. No entanto, muitas crianças com DCC enfrentam desafios acadêmicos durante a adolescência, que estão associados à disfunção executiva. As funções executivas (FE), processos cognitivos de ordem superior que permitem o comportamento direcionado a objetivos, podem ser particularmente afetadas em crianças com DCC. Para melhorar a FE em crianças afetadas, uma intervenção específica de FE foi desenvolvida.
A intervenção dura um total de 8 semanas e está estruturada em 3 módulos. O primeiro módulo consiste em um treinamento estratégico semanal no qual são abordados os problemas decorrentes da disfunção executiva. Os jogos online formam o segundo módulo. Estes são jogos implementados online para promover o EF através do jogo. O terceiro módulo também é baseado em jogos: As famílias recebem vários jogos de tabuleiro para jogarem juntos em casa. Este terceiro módulo é voluntário. Esta intervenção é testada quanto à sua viabilidade. Como a intervenção foi construída de forma centrada no paciente, espera-se que seja exequível, apresentando alta adesão e satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8032
- Children's Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com CHD
- Foi submetido a cirurgia de circulação extracorpórea
- Nenhuma síndrome genética detectada, nenhuma síndrome dismórfica conhecida
- De 10 a 12 anos
- consentimento informado por escrito dos pais e consentimento informado verbal das crianças
- Déficits de FE exibidos na triagem
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer um consentimento informado assinado
- Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
- Cirurgia cardíaca não realizada na Suíça
- Qualquer síndrome genética detectada
- grandes lesões cerebrais (derrame, HIE) ou comprometimento neurológico grave como resultado de um evento grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção terá uma intervenção lúdica, incluindo jogos online, jogos de cartas analógicos, bem como uma sessão semanal de coaching para aprimorar as funções executivas.
|
A intervenção dura um total de 8 semanas e está estruturada em 3 módulos.
O primeiro módulo consiste em um treinamento estratégico semanal no qual são abordados os problemas decorrentes da disfunção executiva.
Os jogos online formam o segundo módulo.
Estes são jogos implementados online para promover o EF através do jogo.
O terceiro módulo também é baseado em jogos: As famílias recebem vários jogos de tabuleiro para jogarem juntos em casa.
Este terceiro módulo é voluntário.
|
|
Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle terá acesso aos jogos online, lista dos jogos de cartas analógicos utilizados e fichas técnicas sobre possibilidades de aprimoramento das funções executivas no dia a dia (que são utilizadas no grupo de intervenção durante os coachings) após o término do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversão e demanda cognitiva
Prazo: 5 minutos
|
Viabilidade subjetiva, diversão e demanda cognitiva: as duas perguntas "Quão divertido foi o treinamento?" e "Quanto você usou seu cérebro" são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos (1 referente a nada e 5 referente a muito). Ambas as perguntas são tratadas como escala ordinal e a mediana e o intervalo interquartílico serão relatados. |
5 minutos
|
|
Escala de Aceitação e Viabilidade
Prazo: 5 minutos
|
Escala Likert de 4 pontos (1 referente a "não concordo nada" e 4 referente a "concordo totalmente").
Serão tratados como escala ordinal e mediana e intervalo interquartílico, bem como os percentuais de pessoas que responderam os itens com 3 ou 4.
|
5 minutos
|
|
Taxa de conclusão (Viabilidade do objetivo):
Prazo: 5 minutos
|
Frequência (quantidade de participantes que concluíram o treinamento)/(quantidade total de participantes inscritos)
|
5 minutos
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: 15 minutos
|
O BRIEF avalia o comportamento das funções executivas na vida cotidiana.
Os resultados serão transformados em uma variável categórica com resultados > 1 DP definidos como anormais (escala T >= 60).
|
15 minutos
|
|
Tarefa de interferência de palavras coloridas (D-KEFS)
Prazo: 5 minutos
|
O D-KEFS Color-Word Interference Test é baseado na clássica tarefa Stroop, que é usada principalmente para avaliar a capacidade de inibir respostas verbais (inibição).
|
5 minutos
|
|
Bateria de teste Go/NoGo para teste de atenção (TAP)
Prazo: 5 minutos
|
Neste teste, são oferecidas 2 formas de implementação com diferentes materiais de estímulo.
Na 1ª condição, os tempos de reação e os erros são medidos em uma condição simples "Go/Nogo" com dois estímulos (+ e x: 2 estímulos, um crítico), na 2ª condição mais complexa com 5 quadrados com diferentes padrões de preenchimento, 2 dos quais são definidos como críticos (5 estímulos, 2 críticos).
|
5 minutos
|
|
Teste de Trilha (D-KEFS)
Prazo: 5 minutos
|
O D-KEFS Trail Making Test é uma revisão e extensão do clássico número alternado e tarefa de correspondência de letras, que é conhecido como um instrumento comprovado para avaliar a flexibilidade cognitiva.
Com a ajuda de quatro condições adicionais, as habilidades básicas de exploração visual, conexão de números e letras e velocidade motora podem ser avaliadas.
Isso resulta em um quadro geral diferenciado da interação de diferentes habilidades cognitivas básicas e superiores.
|
5 minutos
|
|
Sequência Número-Letra (WISC-V)
Prazo: 10 minutos
|
Na repetição numérica, é lida ao sujeito uma sequência de números e solicitado a repeti-los na mesma ordem (repetição numérica - para frente), na ordem inversa (repetição numérica - de trás para frente) ou em ordem crescente (repetição numérica - sequencial).
|
10 minutos
|
|
Tarefa da torre do (D-KEFS)
Prazo: 15 minutos
|
O D-KEFS Tower Test é uma revisão das tarefas clássicas de torres nas quais os discos devem ser reempilhados com a ajuda de três hastes de forma que os modelos de torre fornecidos sejam replicados, observando certas regras.
Nove tarefas padronizadas que cobrem um espectro de dificuldade de muito fácil a muito difícil são projetadas para evitar efeitos de piso e teto.
O teste mede, entre outras coisas, capacidade de planejamento espacial, aprendizado de regras, inibição de comportamento de resposta impulsiva ou perseverativa, bem como o desenvolvimento e manutenção de atitudes mentais.
|
15 minutos
|
|
Tarefa de risco analógico de balão (BART)
Prazo: 10 minutos
|
No experimento, os participantes recebem um balão.
O participante é solicitado a inflar o balão usando a tecla de seta para a direita.
Depois de inflar o balão com sucesso em 1 unidade, o participante recebe cinco pontos.
Quanto mais o participante inflar o balão, mais pontos receberá.
O E-Prime seleciona aleatoriamente um número entre 1 e 100 para cada tentativa, representando o número total de unidades infladas antes que o balão estoure.
Se o participante inflar demais o balão, ele estoura e não ganha pontos.
Os participantes também têm a opção de pressionar a seta para a esquerda para avançar no teste, mantendo seus pontos.
Há uma tentativa prática e 5 tentativas críticas.
|
10 minutos
|
|
Escala de Sentimento Infantil
Prazo: 5 minutos
|
Viabilidade Subjetiva, Afeto Escala bipolar de item único de 11 pontos (-5 referente a “muito ruim” e 5 referente a “muito bom”).
A escala de sentimento de Hulley é tratada como escala ordinal e a mediana e o intervalo interquartil serão relatados.
|
5 minutos
|
|
Engajamento observado
Prazo: 2 minutos
|
Envolvimento do participante durante sessões de coaching avaliado em uma escala Likert de 7 pontos
|
2 minutos
|
|
Dados da sessão
Prazo: 5 minutos
|
duração, número de sessões concluídas e para o treinamento informatizado, o coaching e os jogos de cartas
|
5 minutos
|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 5 minutos
|
quantidade de participantes que concordaram em participar/quantidade de participantes convidados
|
5 minutos
|
|
Ferramenta do sistema de medição de fidelidade E-Fit
Prazo: 8 horas
|
Ferramenta para verificar se a intervenção foi implementada conforme pretendido, respondida com “sim” e “não” para cada item
|
8 horas
|
|
Feedback em sessões de coaching
Prazo: 5 minutos
|
feedback qualitativo durante as sessões sobre a praticidade da intervenção
|
5 minutos
|
|
Envolvimento observado
Prazo: 5 minutos
|
envolvimento do coach avaliado em 3 questões em uma escala Likert de 7 pontos
|
5 minutos
|
|
Escala de avaliação da sessão
Prazo: 2 minutos
|
4 questões sobre a praticidade da sessão avaliada pelo participante
|
2 minutos
|
|
Taxa de retenção
Prazo: 2 minutos
|
participantes que terminaram o estudo/participantes que se inscreveram
|
2 minutos
|
|
Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do início do estudo até o final do estudo, avaliado em até 25 meses
|
Quantidade de eventos adversos
|
Do início do estudo até o final do estudo, avaliado em até 25 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Índice de Relacionamento Familiar
Prazo: 10 minutos
|
27 perguntas respondidas “se aplica” ou “não se aplica”
|
10 minutos
|
|
Tela infantil-10
Prazo: 5 minutos
|
10 questões para avaliar a saúde subjetiva e o bem-estar da criança em uma escala Likert de 5 pontos
|
5 minutos
|
|
Tela infantil-27
Prazo: 10-15 minutos
|
27 perguntas para avaliar a saúde e o bem-estar da criança do ponto de vista dos pais em uma escala Likert de 5 pontos
|
10-15 minutos
|
|
forma abreviada do Conners-3
Prazo: 20 minutos
|
42 questões respondidas em uma escala Likert de 4 pontos e 2 questões abertas para triagem de problemas comportamentais
|
20 minutos
|
|
Escala de Responsividade Social
Prazo: 20 minutos
|
65 perguntas respondidas em uma escala Likert de 4 pontos para triagem de problemas comportamentais
|
20 minutos
|
|
Escala de Resiliência
Prazo: 5 minutos
|
13 perguntas respondidas em uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a resiliência pela aceitação de competências próprias, de vida e pessoais
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Teen Heart Intervention
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .