EF-intervensjon hos barn med alvorlig medfødt hjertesykdom (E-FIT)
16. desember 2024 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Utøvende funksjon og hjerneutvikling hos ungdom med alvorlig medfødt hjertesykdom (Teen Heart Study)
Overlevelsesraten for barn med alvorlig medfødt hjertesykdom (CHD) har økt med pågående medisinsk fremgang de siste tiårene. Imidlertid møter mange barn med CHD akademiske utfordringer i ungdomsårene, som er assosiert med eksekutiv dysfunksjon. Eksekutive funksjoner (EF), kognitive prosesser av høyere orden som tillater målrettet atferd, kan spesielt påvirkes hos barn med CHD. For å forbedre EF hos berørte barn er det utviklet en spesifikk EF-intervensjon.
Intervensjonen varer i totalt 8 uker og er bygget opp i 3 moduler. Den første modulen består av en ukentlig strategiopplæring hvor problemer som følge av eksekutiv dysfunksjon tas opp. Nettspill utgjør den andre modulen. Dette er spill implementert online for å promotere EF gjennom spill. Den tredje modulen er også basert på spill: Familiene får flere brettspill å spille sammen hjemme. Denne tredje modulen er frivillig. Denne intervensjonen testes på gjennomførbarhet. Ettersom intervensjonen ble bygget på en pasientsentrert måte, forventer vi at den er gjennomførbar, og viser seg i høy etterlevelsesrate og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8032
- Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født med CHD
- Gjennomgikk hjerte-lunge-bypass-operasjon
- Ingen genetisk syndrom påvist, ingen kjent dysmorfisk syndrom
- I alderen 10 til 12
- skriftlig informert samtykke fra foreldre og muntlig informert samtykke fra barn
- EF-underskudd vises i screening
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi et signert informert samtykke
- Hjerteoperasjon uten kardiopulmonal bypass
- Hjerteoperasjon ikke utført i Sveits
- Ethvert genetisk syndrom oppdaget
- store cerebrale lesjoner (slag, HIE) eller alvorlig nevrologisk svekket som følge av en alvorlig hendelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil ha en lekebasert intervensjon, inkludert nettspill, analoge kortspill samt en ukentlig coachingøkt for å forbedre eksekutive funksjoner.
|
Intervensjonen varer i totalt 8 uker og er bygget opp i 3 moduler.
Den første modulen består av en ukentlig strategiopplæring hvor problemer som følge av eksekutiv dysfunksjon tas opp.
Nettspill utgjør den andre modulen.
Dette er spill implementert online for å promotere EF gjennom spill.
Den tredje modulen er også basert på spill: Familiene får flere brettspill å spille sammen hjemme.
Denne tredje modulen er frivillig.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få tilgang til nettspillene, en liste over de analoge kortspillene som brukes og faktaark om muligheter for å styrke eksekutive funksjoner i hverdagen (som brukes i intervensjonsgruppen under coachingene) etter endt studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsomt og kognitivt krav
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektiv gjennomførbarhet, moro og kognitiv etterspørsel: de to spørsmålene "Hvor gøy var treningen?" og "Hvor mye brukte du hjernen din" besvares på en 5-punkts Likert-skala (1 refererer til ikke i det hele tatt og 5 refererer til veldig mye). Begge spørsmålene behandles som ordinalskalert og median og interkvartilområde vil bli rapportert. |
5 minutter
|
|
Aksept og gjennomførbarhet skala
Tidsramme: 5 minutter
|
4-punkts Likert-skala (1 refererer til "ikke enig i det hele tatt" og 4 refererer til "helt enig").
Behandlet som ordinalskalert og median og interkvartilområde, samt prosentandeler av personer som svarte på punktene med 3 eller 4, vil bli rapportert.
|
5 minutter
|
|
Gjennomføringsgrad (objektiv gjennomførbarhet):
Tidsramme: 5 minutter
|
Frekvens (antall deltakere som fullførte opplæringen)/(totalt antall påmeldte deltakere)
|
5 minutter
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 15 minutter
|
BRIEF vurderer Executive Functions Atferd i hverdagen.
Resultatene vil bli transformert til en kategorisk variabel med resultater > 1 SD definert som unormal (T-skala >= 60).
|
15 minutter
|
|
Fargeordinterferensoppgave (D-KEFS)
Tidsramme: 5 minutter
|
D-KEFS Color-Word Interference Test er basert på den klassiske Stroop-oppgaven, som først og fremst brukes til å vurdere evnen til å hemme verbale responser (inhibering).
|
5 minutter
|
|
Go/NoGo Test batteri for oppmerksomhetstesting (TAP)
Tidsramme: 5 minutter
|
I denne testen tilbys 2 implementeringsformer med ulikt stimulusmateriale.
I 1. tilstand måles reaksjonstider og feil i en enkel "Go/Nogo"-tilstand med to stimuli (+ og x: 2 stimuli, en kritisk), i 2. mer komplekse tilstand med 5 ruter med forskjellige fyllingsmønstre, 2 hvorav er definert som kritiske (5 stimuli, 2 kritiske).
|
5 minutter
|
|
Trail-making-test (D-KEFS)
Tidsramme: 5 minutter
|
D-KEFS Trail Making Test er en revisjon og utvidelse av den klassiske alternerende tall- og bokstavmatchingsoppgaven, som er kjent som et velprøvd instrument for å vurdere kognitiv fleksibilitet.
Ved hjelp av fire tilleggsbetingelser kan de grunnleggende evnene til visuell skanning, kobling av tall og bokstaver og motorhastighet vurderes.
Dette resulterer i et differensiert helhetsbilde av samspillet mellom ulike grunnleggende og høyere kognitive evner.
|
5 minutter
|
|
Tall-Letter-sekvensering (WISC-V)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ved gjentakelse av tall, blir emnet lest en sekvens av tall og bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge (tall som gjentar - forover), i omvendt rekkefølge (tall som gjentar - bakover) eller i stigende rekkefølge (tall som gjentar - sekvensielt).
|
10 minutter
|
|
Tårnoppgave fra (D-KEFS)
Tidsramme: 15 minutter
|
D-KEFS Tower Test er en revisjon av klassiske tårnoppgaver der skiver skal stables på nytt ved hjelp av tre stenger på en slik måte at gitte tårnmaler blir replikert, samtidig som visse regler overholdes.
Ni standardiserte oppgaver som dekker et vanskelighetsspekter fra veldig lett til veldig vanskelig er designet for å unngå gulv- og takeffekter.
Testen måler blant annet romlig planleggingsevne, regellæring, hemming av impulsiv eller utholdende responsatferd, samt utvikling og vedlikehold av mentale holdninger.
|
15 minutter
|
|
Ballong Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: 10 minutter
|
I forsøket får deltakerne presentert en ballong.
Deltakeren blir bedt om å blåse opp ballongen ved hjelp av høyre piltast.
Etter å ha blåst opp ballongen med 1 enhet, mottar deltakeren fem poeng.
Jo mer deltakeren blåser opp ballongen, jo flere poeng får de.
E-Prime velger tilfeldig et tall mellom 1 og 100 for hvert forsøk som representerer det totale antallet oppblåste enheter før ballongen sprekker.
Hvis deltakeren blåser opp ballongen for mye, spretter den og det gis ingen poeng.
Deltakerne har også valget mellom å trykke på venstre pil for å avansere prøven mens de beholder poengene sine.
Det er en praksisforsøk og 5 kritiske forsøk.
|
10 minutter
|
|
Barnas følelsesskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjektiv gjennomførbarhet, Affekt 11-punkts enkeltelement bipolar skala (-5 refererer til "veldig dårlig" og 5 refererer til "veldig bra").
Hulley-følelsesskalaen behandles som ordinalskalert og median- og interkvartilområde vil bli rapportert.
|
5 minutter
|
|
Observert engasjement
Tidsramme: 2 minutter
|
Engasjement av deltakeren under coaching økter vurdert på en 7-punkts Likert-skala
|
2 minutter
|
|
Øktdata
Tidsramme: 5 minutter
|
varighet, antall gjennomførte økter, og for den datastyrte treningen, coachingen og kortspillene
|
5 minutter
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 5 minutter
|
antall deltakere som takket ja til å delta/antall inviterte deltakere
|
5 minutter
|
|
E-Fit Fidelity Measurement System-verktøy
Tidsramme: 8 timer
|
Verktøy for å sjekke om intervensjonen ble gjennomført etter hensikten, besvart med "ja" og "nei" for hvert punkt
|
8 timer
|
|
Tilbakemelding i coaching økter
Tidsramme: 5 minutter
|
kvalitative tilbakemeldinger under øktene om det praktiske ved intervensjonen
|
5 minutter
|
|
Observert involvering
Tidsramme: 5 minutter
|
involvering av treneren vurdert i 3 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala
|
5 minutter
|
|
Vurderingsskala for økter
Tidsramme: 2 minutter
|
4 spørsmål om det praktiske ved økten vurdert av deltakeren
|
2 minutter
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 2 minutter
|
deltakere som fullførte studiet/deltakere som meldte seg på
|
2 minutter
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, vurdert opp til 25 måneder
|
Antall uønskede hendelser
|
Fra studiestart til studieslutt, vurdert opp til 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieforholdsindeksen
Tidsramme: 10 minutter
|
27 spørsmål besvart "gjelder" eller "gjelder ikke"
|
10 minutter
|
|
Barneskjerm-10
Tidsramme: 5 minutter
|
10 spørsmål for å vurdere barnets subjektive helse og velvære på en 5-punkts Likert-skala
|
5 minutter
|
|
Barneskjerm-27
Tidsramme: 10-15 minutter
|
27 spørsmål for å vurdere barnets helse og velvære fra foreldres perspektiv på en 5-punkts Likert-skala
|
10-15 minutter
|
|
kort form av Conners-3
Tidsramme: 20 minutter
|
42 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala og 2 åpne spørsmål for å screene for atferdsproblemer
|
20 minutter
|
|
Skala for sosial respons
Tidsramme: 20 minutter
|
65 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala for å screene for atferdsproblemer
|
20 minutter
|
|
Resilience Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
13 spørsmål besvart på en 7-punkts Likert-skala for å vurdere motstandskraft ved aksept av egen-, livs- og personlig kompetanse
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Teen Heart Intervention
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .