Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF-intervensjon hos barn med alvorlig medfødt hjertesykdom (E-FIT)

7. november 2022 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich

Utøvende funksjon og hjerneutvikling hos ungdom med alvorlig medfødt hjertesykdom (Teen Heart Study)

Overlevelsesraten for barn med alvorlig medfødt hjertesykdom (CHD) har økt med pågående medisinsk fremgang de siste tiårene. Imidlertid møter mange barn med CHD akademiske utfordringer i ungdomsårene, som er assosiert med eksekutiv dysfunksjon. Eksekutive funksjoner (EF), kognitive prosesser av høyere orden som tillater målrettet atferd, kan spesielt påvirkes hos barn med CHD. For å forbedre EF hos berørte barn er det utviklet en spesifikk EF-intervensjon.

Intervensjonen varer i totalt 8 uker og er bygget opp i 3 moduler. Den første modulen består av en ukentlig strategiopplæring hvor problemer som følge av eksekutiv dysfunksjon tas opp. Nettspill utgjør den andre modulen. Dette er spill implementert online for å promotere EF gjennom spill. Den tredje modulen er også basert på spill: Familiene får flere brettspill å spille sammen hjemme. Denne tredje modulen er frivillig. Denne intervensjonen testes på gjennomførbarhet. Ettersom intervensjonen ble bygget på en pasientsentrert måte, forventer vi at den er gjennomførbar, og viser seg i høy etterlevelsesrate og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født med CHD
  • Gjennomgikk hjerte-lunge-bypass-operasjon
  • Ingen genetisk syndrom påvist, ingen kjent dysmorfisk syndrom
  • I alderen 10 til 12
  • skriftlig informert samtykke fra foreldre og muntlig informert samtykke fra barn
  • EF-underskudd vises i screening

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi et signert informert samtykke
  • Hjerteoperasjon uten kardiopulmonal bypass
  • Hjerteoperasjon ikke utført i Sveits
  • Ethvert genetisk syndrom oppdaget
  • store cerebrale lesjoner (slag, HIE) eller alvorlig nevrologisk svekket som følge av en alvorlig hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil ha en lekebasert intervensjon, inkludert nettspill, analoge kortspill samt en ukentlig coachingøkt for å forbedre eksekutive funksjoner.
Annen: E-Fit
Intervensjonen varer i totalt 8 uker og er bygget opp i 3 moduler. Den første modulen består av en ukentlig strategiopplæring hvor problemer som følge av eksekutiv dysfunksjon tas opp. Nettspill utgjør den andre modulen. Dette er spill implementert online for å promotere EF gjennom spill. Den tredje modulen er også basert på spill: Familiene får flere brettspill å spille sammen hjemme. Denne tredje modulen er frivillig.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsomt og kognitivt krav
Tidsramme: 5 minutter

Subjektiv gjennomførbarhet, moro og kognitiv etterspørsel:

de to spørsmålene "Hvor gøy var treningen?" og "Hvor mye brukte du hjernen din" besvares på en 5-punkts Likert-skala (1 refererer til ikke i det hele tatt og 5 refererer til veldig mye). Begge spørsmålene behandles som ordinalskalert og median og interkvartilområde vil bli rapportert.
5 minutter
Hulley's Feeling Scale
Tidsramme: 5 minutter
Subjektiv gjennomførbarhet, Affekt 11-punkts enkeltelement bipolar skala (-5 refererer til "veldig dårlig" og 5 refererer til "veldig bra"). Hulley-følelsesskalaen behandles som ordinalskalert og median- og interkvartilområde vil bli rapportert.
5 minutter
Aksept og gjennomførbarhet skala
Tidsramme: 5 minutter
4-punkts Likert-skala (1 refererer til "ikke enig i det hele tatt" og 4 refererer til "helt enig"). Behandlet som ordinalskalert og median og interkvartilområde, samt prosentandeler av personer som svarte på punktene med 3 eller 4, vil bli rapportert.
5 minutter
Gjennomføringsgrad (objektiv gjennomførbarhet):
Tidsramme: 5 minutter
Frekvens (antall deltakere som fullførte opplæringen)/(totalt antall påmeldte deltakere)
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 15 minutter
BRIEF vurderer Executive Functions Atferd i hverdagen. Resultatene vil bli transformert til en kategorisk variabel med resultater > 1 SD definert som unormal (T-skala >= 60).
15 minutter
Fargeordinterferensoppgave (D-KEFS)
Tidsramme: 5 minutter
D-KEFS Color-Word Interference Test er basert på den klassiske Stroop-oppgaven, som først og fremst brukes til å vurdere evnen til å hemme verbale responser (inhibering).
5 minutter
Go/NoGo Test batteri for oppmerksomhetstesting (TAP)
Tidsramme: 5 minutter
I denne testen tilbys 2 implementeringsformer med ulikt stimulusmateriale. I 1. tilstand måles reaksjonstider og feil i en enkel "Go/Nogo"-tilstand med to stimuli (+ og x: 2 stimuli, en kritisk), i 2. mer komplekse tilstand med 5 ruter med forskjellige fyllingsmønstre, 2 hvorav er definert som kritiske (5 stimuli, 2 kritiske).
5 minutter
Trail-making-test (D-KEFS)
Tidsramme: 5 minutter
D-KEFS Trail Making Test er en revisjon og utvidelse av den klassiske alternerende tall- og bokstavmatchingsoppgaven, som er kjent som et velprøvd instrument for å vurdere kognitiv fleksibilitet. Ved hjelp av fire tilleggsbetingelser kan de grunnleggende evnene til visuell skanning, kobling av tall og bokstaver og motorhastighet vurderes. Dette resulterer i et differensiert helhetsbilde av samspillet mellom ulike grunnleggende og høyere kognitive evner.
5 minutter
Tall-Letter-sekvensering (WISC-V)
Tidsramme: 10 minutter
Ved gjentakelse av tall, blir emnet lest en sekvens av tall og bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge (tall som gjentar - forover), i omvendt rekkefølge (tall som gjentar - bakover) eller i stigende rekkefølge (tall som gjentar - sekvensielt).
10 minutter
Tårnoppgave fra (D-KEFS)
Tidsramme: 15 minutter
D-KEFS Tower Test er en revisjon av klassiske tårnoppgaver der skiver skal stables på nytt ved hjelp av tre stenger på en slik måte at gitte tårnmaler blir replikert, samtidig som visse regler overholdes. Ni standardiserte oppgaver som dekker et vanskelighetsspekter fra veldig lett til veldig vanskelig er designet for å unngå gulv- og takeffekter. Testen måler blant annet romlig planleggingsevne, regellæring, hemming av impulsiv eller utholdende responsatferd, samt utvikling og vedlikehold av mentale holdninger.
15 minutter
Ballong Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: 10 minutter
I forsøket får deltakerne presentert en ballong. Deltakeren blir bedt om å blåse opp ballongen ved hjelp av høyre piltast. Etter å ha blåst opp ballongen med 1 enhet, mottar deltakeren fem poeng. Jo mer deltakeren blåser opp ballongen, jo flere poeng får de. E-Prime velger tilfeldig et tall mellom 1 og 100 for hvert forsøk som representerer det totale antallet oppblåste enheter før ballongen sprekker. Hvis deltakeren blåser opp ballongen for mye, spretter den og det gis ingen poeng. Deltakerne har også valget mellom å trykke på venstre pil for å avansere prøven mens de beholder poengene sine. Det er en praksisforsøk og 5 kritiske forsøk.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Teen Heart Intervention

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på E-Fit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere