- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05198583
Вмешательство EF у детей с тяжелым врожденным пороком сердца (E-FIT)
Исполнительная функция и развитие мозга у подростков с тяжелым врожденным пороком сердца (исследование подросткового сердца)
Показатели выживаемости детей с тяжелыми врожденными пороками сердца (ИБС) увеличились благодаря постоянному прогрессу медицины за последние десятилетия. Однако многие дети с ИБС в подростковом возрасте сталкиваются с трудностями в учебе, связанными с исполнительной дисфункцией. Исполнительные функции (УФ), когнитивные процессы более высокого порядка, обеспечивающие целенаправленное поведение, могут быть особенно нарушены у детей с ИБС. Для улучшения УФ у больных детей было разработано специальное вмешательство по УФ.
Вмешательство длится в общей сложности 8 недель и состоит из 3 модулей. Первый модуль состоит из еженедельного обучения стратегии, в ходе которого решаются проблемы, возникающие в результате исполнительной дисфункции. Онлайн-игры составляют второй модуль. Это игры, реализованные онлайн для продвижения EF через игру. Третий модуль также основан на играх: семьи получают несколько настольных игр, в которые они могут вместе играть дома. Этот третий модуль является добровольным. Это вмешательство проверяется на его осуществимость. Поскольку вмешательство было построено с ориентацией на пациента, мы ожидаем, что оно будет осуществимым, демонстрируя высокий уровень приверженности и удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bea Latal, MD
- Номер телефона: 001412667924
- Электронная почта: bea.latal@kispi.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bea Latal
- Электронная почта: bea.latal@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- Bea Latal
- Электронная почта: bea.latal@kispi.uzh.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родился с ИБС
- Перенес операцию по искусственному кровообращению
- Генетический синдром не обнаружен, дисморфический синдром неизвестен.
- От 10 до 12 лет
- письменное информированное согласие родителей и устное информированное согласие детей
- Дефицит EF, выявляемый при скрининге
Критерий исключения:
- Непредоставление подписанного информированного согласия
- Операции на сердце без искусственного кровообращения
- Операции на сердце не проводятся в Швейцарии
- Выявлен любой генетический синдром
- обширные церебральные поражения (инсульт, ГИЭ) или серьезные неврологические нарушения в результате серьезного события
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Группа вмешательства будет проводить интервенцию в игровой форме, включая онлайн-игры, аналоговые карточные игры, а также еженедельные тренировки для улучшения исполнительных функций.
|
Вмешательство длится в общей сложности 8 недель и состоит из 3 модулей.
Первый модуль состоит из еженедельного обучения стратегии, в ходе которого решаются проблемы, возникающие в результате исполнительной дисфункции.
Онлайн-игры составляют второй модуль.
Это игры, реализованные онлайн для продвижения EF через игру.
Третий модуль также основан на играх: семьи получают несколько настольных игр, в которые они могут вместе играть дома.
Этот третий модуль является добровольным.
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа не получает никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Веселье и познавательный спрос
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективная осуществимость, развлечения и познавательный спрос: два вопроса "Насколько весело было обучение?" и «Сколько вы использовали свой мозг» — по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не использовал, 5 — очень активно). Оба вопроса обрабатываются как порядковые шкалы, и будут представлены медиана и межквартильный диапазон. |
5 минут
|
Шкала чувств Халли
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективная выполнимость, влияние 11-балльная биполярная шкала с одним пунктом (-5 означает «очень плохо» и 5 означает «очень хорошо»).
Шкала ощущений Халли рассматривается как порядковая шкала, а медиана и интерквартильный диапазон указываются.
|
5 минут
|
Принятие и шкала осуществимости
Временное ограничение: 5 минут
|
4-балльная шкала Лайкерта (1 означает «совсем не согласен», а 4 означает «полностью согласен»).
Будут представлены данные в виде порядковой шкалы, медианы и межквартильного диапазона, а также процент лиц, ответивших на вопросы с 3 или 4 баллами.
|
5 минут
|
Скорость завершения (цель выполнимость):
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота (количество участников, завершивших обучение)/(общее количество зачисленных участников)
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: 15 минут
|
BRIEF оценивает поведение исполнительных функций в повседневной жизни.
Результаты будут преобразованы в категориальную переменную с результатами> 1 SD, определенными как ненормальные (T-шкала> = 60).
|
15 минут
|
Цветное слово Interference Task (D-KEFS)
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест D-KEFS Color-Word Interference Test основан на классической задаче Струпа, которая в основном используется для оценки способности подавлять вербальные реакции (торможение).
|
5 минут
|
Батарея Go/NoGo Test для тестирования внимания (TAP)
Временное ограничение: 5 минут
|
В этом тесте предлагаются 2 формы реализации с разным стимульным материалом.
В 1-м условии время реакции и ошибки измеряются в простом условии «Go/Nogo» с двумя стимулами (+ и x: 2 стимула, один критический), во 2-м более сложном условии с 5 квадратами с разным рисунком заполнения, 2 из них определены как критические (5 стимулов, 2 критических).
|
5 минут
|
Испытание на создание следов (D-KEFS)
Временное ограничение: 5 минут
|
D-KEFS Trail Making Test — это пересмотр и расширение классической задачи на сопоставление чисел и букв, которая известна как проверенный инструмент для оценки когнитивной гибкости.
С помощью четырех дополнительных условий можно оценить основные способности зрительного сканирования, соединения цифр и букв и скорость моторики.
В результате получается дифференцированная общая картина взаимодействия различных базовых и высших познавательных способностей.
|
5 минут
|
Последовательность букв и цифр (WISC-V)
Временное ограничение: 10 минут
|
При повторении чисел испытуемому зачитывают последовательность чисел и просят повторить их в том же порядке (повторение чисел - вперед), в обратном порядке (повторение чисел - назад) или в возрастающем порядке (повторение чисел - последовательно).
|
10 минут
|
Задача башни из (D-KEFS)
Временное ограничение: 15 минут
|
Башенный тест D-KEFS представляет собой переработку классических башенных задач, в которых необходимо переставить диски с помощью трех стержней таким образом, чтобы заданные шаблоны башен повторялись с соблюдением определенных правил.
Девять стандартных задач, охватывающих спектр сложности от очень простого до очень сложного, разработаны так, чтобы избежать эффекта пола и потолка.
Тест измеряет, среди прочего, способность к пространственному планированию, усвоение правил, подавление импульсивного или персеверативного ответного поведения, а также развитие и поддержание психических установок.
|
15 минут
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART)
Временное ограничение: 10 минут
|
В эксперименте участникам дарят воздушный шар.
Участнику предлагается надуть воздушный шар с помощью клавиши со стрелкой вправо.
После успешного надувания баллона на 1 единицу участник получает пять баллов.
Чем больше участник надувает воздушный шар, тем больше очков он получает.
E-Prime случайным образом выбирает число от 1 до 100 для каждого испытания, представляющее общее количество надутых единиц до того, как воздушный шар лопнет.
Если участник слишком сильно надувает воздушный шар, он лопается, и баллы не начисляются.
У участников также есть возможность нажать стрелку влево, чтобы продолжить испытание, сохраняя при этом свои очки.
Есть одно практическое испытание и 5 критических испытаний.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Teen Heart Intervention
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования E-Fit
-
Oregon Health and Science UniversityРекрутингБоковой амиотрофический склероз | Мышечные дистрофии | Травмы спинного мозга | Множественная системная атрофия | Болезнь Паркинсона и паркинсонизм | Опухоль головного мозга Взрослый | Синдром запертого человека | Инсульт ствола мозгаСоединенные Штаты
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityРекрутингПотеря слухаСоединенные Штаты
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination des...ЗавершенныйЖенский | Колоноскопия | Оккультная кровь | Массовый скрининг | Раннее выявление рака | Злокачественные колоректальные новообразования | Среднего возрастаФранция
-
Manuel Gomez, MD, MSc.ЗавершенныйАртропатия коленного суставаКанада
-
University of RochesterЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенныйТелемедицина | Легочная болезнь | Медицина внутренних органовНидерланды
-
University at BuffaloЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyРекрутингКурение, СигаретаСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationРекрутингМерцательная аритмияНидерланды
-
Montefiore Medical CenterHealth Resources and Services Administration (HRSA)ЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты