Вмешательство EF у детей с тяжелым врожденным пороком сердца (E-FIT)
16 декабря 2024 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Исполнительная функция и развитие мозга у подростков с тяжелым врожденным пороком сердца (исследование подросткового сердца)
Показатели выживаемости детей с тяжелыми врожденными пороками сердца (ИБС) увеличились благодаря постоянному прогрессу медицины за последние десятилетия. Однако многие дети с ИБС в подростковом возрасте сталкиваются с трудностями в учебе, связанными с исполнительной дисфункцией. Исполнительные функции (УФ), когнитивные процессы более высокого порядка, обеспечивающие целенаправленное поведение, могут быть особенно нарушены у детей с ИБС. Для улучшения УФ у больных детей было разработано специальное вмешательство по УФ.
Вмешательство длится в общей сложности 8 недель и состоит из 3 модулей. Первый модуль состоит из еженедельного обучения стратегии, в ходе которого решаются проблемы, возникающие в результате исполнительной дисфункции. Онлайн-игры составляют второй модуль. Это игры, реализованные онлайн для продвижения EF через игру. Третий модуль также основан на играх: семьи получают несколько настольных игр, в которые они могут вместе играть дома. Этот третий модуль является добровольным. Это вмешательство проверяется на его осуществимость. Поскольку вмешательство было построено с ориентацией на пациента, мы ожидаем, что оно будет осуществимым, демонстрируя высокий уровень приверженности и удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8032
- Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родился с ИБС
- Перенес операцию по искусственному кровообращению
- Генетический синдром не обнаружен, дисморфический синдром неизвестен.
- От 10 до 12 лет
- письменное информированное согласие родителей и устное информированное согласие детей
- Дефицит EF, выявляемый при скрининге
Критерий исключения:
- Непредоставление подписанного информированного согласия
- Операции на сердце без искусственного кровообращения
- Операции на сердце не проводятся в Швейцарии
- Выявлен любой генетический синдром
- обширные церебральные поражения (инсульт, ГИЭ) или серьезные неврологические нарушения в результате серьезного события
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет проводить игровое вмешательство, включающее онлайн-игры, аналоговые карточные игры, а также еженедельные тренировки для улучшения исполнительных функций.
|
Вмешательство длится в общей сложности 8 недель и состоит из 3 модулей.
Первый модуль состоит из еженедельного обучения стратегии, в ходе которого решаются проблемы, возникающие в результате исполнительной дисфункции.
Онлайн-игры составляют второй модуль.
Это игры, реализованные онлайн для продвижения EF через игру.
Третий модуль также основан на играх: семьи получают несколько настольных игр, в которые они могут вместе играть дома.
Этот третий модуль является добровольным.
|
|
Без вмешательства: Контроль
После завершения исследования контрольная группа получит доступ к онлайн-играм, списку используемых аналогов карточных игр и информационным бюллетеням о возможностях улучшения исполнительных функций в повседневной жизни (которые используются в интервенционной группе во время коучинга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Веселье и познавательный спрос
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективная осуществимость, развлечения и познавательный спрос: два вопроса "Насколько весело было обучение?" и «Сколько вы использовали свой мозг» — по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не использовал, 5 — очень активно). Оба вопроса обрабатываются как порядковые шкалы, и будут представлены медиана и межквартильный диапазон. |
5 минут
|
|
Принятие и шкала осуществимости
Временное ограничение: 5 минут
|
4-балльная шкала Лайкерта (1 означает «совсем не согласен», а 4 означает «полностью согласен»).
Будут представлены данные в виде порядковой шкалы, медианы и межквартильного диапазона, а также процент лиц, ответивших на вопросы с 3 или 4 баллами.
|
5 минут
|
|
Скорость завершения (цель выполнимость):
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота (количество участников, завершивших обучение)/(общее количество зачисленных участников)
|
5 минут
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: 15 минут
|
BRIEF оценивает поведение исполнительных функций в повседневной жизни.
Результаты будут преобразованы в категориальную переменную с результатами> 1 SD, определенными как ненормальные (T-шкала> = 60).
|
15 минут
|
|
Цветное слово Interference Task (D-KEFS)
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест D-KEFS Color-Word Interference Test основан на классической задаче Струпа, которая в основном используется для оценки способности подавлять вербальные реакции (торможение).
|
5 минут
|
|
Батарея Go/NoGo Test для тестирования внимания (TAP)
Временное ограничение: 5 минут
|
В этом тесте предлагаются 2 формы реализации с разным стимульным материалом.
В 1-м условии время реакции и ошибки измеряются в простом условии «Go/Nogo» с двумя стимулами (+ и x: 2 стимула, один критический), во 2-м более сложном условии с 5 квадратами с разным рисунком заполнения, 2 из них определены как критические (5 стимулов, 2 критических).
|
5 минут
|
|
Испытание на создание следов (D-KEFS)
Временное ограничение: 5 минут
|
D-KEFS Trail Making Test — это пересмотр и расширение классической задачи на сопоставление чисел и букв, которая известна как проверенный инструмент для оценки когнитивной гибкости.
С помощью четырех дополнительных условий можно оценить основные способности зрительного сканирования, соединения цифр и букв и скорость моторики.
В результате получается дифференцированная общая картина взаимодействия различных базовых и высших познавательных способностей.
|
5 минут
|
|
Последовательность букв и цифр (WISC-V)
Временное ограничение: 10 минут
|
При повторении чисел испытуемому зачитывают последовательность чисел и просят повторить их в том же порядке (повторение чисел - вперед), в обратном порядке (повторение чисел - назад) или в возрастающем порядке (повторение чисел - последовательно).
|
10 минут
|
|
Задача башни из (D-KEFS)
Временное ограничение: 15 минут
|
Башенный тест D-KEFS представляет собой переработку классических башенных задач, в которых необходимо переставить диски с помощью трех стержней таким образом, чтобы заданные шаблоны башен повторялись с соблюдением определенных правил.
Девять стандартных задач, охватывающих спектр сложности от очень простого до очень сложного, разработаны так, чтобы избежать эффекта пола и потолка.
Тест измеряет, среди прочего, способность к пространственному планированию, усвоение правил, подавление импульсивного или персеверативного ответного поведения, а также развитие и поддержание психических установок.
|
15 минут
|
|
Аналоговое задание на риск с воздушным шаром (BART)
Временное ограничение: 10 минут
|
В эксперименте участникам дарят воздушный шар.
Участнику предлагается надуть воздушный шар с помощью клавиши со стрелкой вправо.
После успешного надувания баллона на 1 единицу участник получает пять баллов.
Чем больше участник надувает воздушный шар, тем больше очков он получает.
E-Prime случайным образом выбирает число от 1 до 100 для каждого испытания, представляющее общее количество надутых единиц до того, как воздушный шар лопнет.
Если участник слишком сильно надувает воздушный шар, он лопается, и баллы не начисляются.
У участников также есть возможность нажать стрелку влево, чтобы продолжить испытание, сохраняя при этом свои очки.
Есть одно практическое испытание и 5 критических испытаний.
|
10 минут
|
|
Детская шкала чувств
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъективная осуществимость. Влияет на 11-балльную биполярную шкалу (-5 означает «очень плохо» и 5 означает «очень хорошо»).
Шкала чувств Халли рассматривается как порядковая шкала, и будут сообщены медиана и межквартильный размах.
|
5 минут
|
|
Наблюдаемое взаимодействие
Временное ограничение: 2 минуты
|
Вовлеченность участника во время коуч-сессий оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
2 минуты
|
|
Данные сеанса
Временное ограничение: 5 минут
|
продолжительность, количество завершенных занятий, а также для компьютеризированного обучения, коучинга и карточных игр.
|
5 минут
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 5 минут
|
количество участников, согласившихся участвовать/количество приглашенных участников
|
5 минут
|
|
Инструмент системы измерения точности E-Fit
Временное ограничение: 8 часов
|
Инструмент для проверки того, было ли вмешательство реализовано так, как предполагалось, с ответом «да» и «нет» по каждому пункту.
|
8 часов
|
|
Обратная связь на коуч-сессиях
Временное ограничение: 5 минут
|
качественная обратная связь во время сессий о практичности вмешательства
|
5 минут
|
|
Наблюдаемое участие
Временное ограничение: 5 минут
|
вовлеченность тренера оценивается по 3 вопросам по 7-бальной шкале Лайкерта
|
5 минут
|
|
Шкала рейтинга сеанса
Временное ограничение: 2 минуты
|
4 вопроса о практичности занятия по оценке участника
|
2 минуты
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 2 минуты
|
участники, завершившие исследование/участники, зачисленные
|
2 минуты
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От начала исследования до его окончания, оценивается до 25 месяцев.
|
Количество нежелательных явлений
|
От начала исследования до его окончания, оценивается до 25 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс семейных отношений
Временное ограничение: 10 минут
|
На 27 вопросов ответили «применимо» или «неприменимо».
|
10 минут
|
|
Кидскрин-10
Временное ограничение: 5 минут
|
10 вопросов для субъективной оценки здоровья и благополучия ребенка по 5-балльной шкале Лайкерта
|
5 минут
|
|
Кидскрин-27
Временное ограничение: 10-15 минут
|
27 вопросов для оценки здоровья и благополучия ребенка с точки зрения родителя по 5-балльной шкале Лайкерта
|
10-15 минут
|
|
короткая форма Коннерса-3
Временное ограничение: 20 минут
|
42 вопроса, на которые даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта, и 2 открытых вопроса для выявления поведенческих проблем.
|
20 минут
|
|
Шкала социальной отзывчивости
Временное ограничение: 20 минут
|
Ответы на 65 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта для выявления поведенческих проблем
|
20 минут
|
|
Шкала устойчивости
Временное ограничение: 5 минут
|
Ответы на 13 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта для оценки устойчивости путем принятия собственных, жизненных и личных компетенций.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Teen Heart Intervention
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .