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Intervento EF nei bambini con grave cardiopatia congenita (E-FIT)

16 dicembre 2024 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Funzione esecutiva e sviluppo cerebrale negli adolescenti con grave cardiopatia congenita (Teen Heart Study)

I tassi di sopravvivenza dei bambini con cardiopatie congenite gravi (CHD) sono aumentati con i continui progressi della medicina negli ultimi decenni. Tuttavia, molti bambini con CHD affrontano difficoltà scolastiche durante l'adolescenza, che sono associate a disfunzioni esecutive. Le funzioni esecutive (EF), i processi cognitivi di ordine superiore che consentono un comportamento finalizzato, possono essere particolarmente influenzate nei bambini con CHD. Per migliorare l'EF nei bambini affetti, è stato sviluppato un intervento specifico sull'EF.

L'intervento ha una durata complessiva di 8 settimane ed è strutturato in 3 moduli. Il primo modulo consiste in una formazione strategica settimanale in cui vengono affrontati i problemi derivanti dalla disfunzione esecutiva. I giochi online costituiscono il secondo modulo. Questi sono giochi implementati online per promuovere EF attraverso il gioco. Anche il terzo modulo è basato sui giochi: le famiglie ricevono diversi giochi da tavolo per giocare insieme a casa. Questo terzo modulo è volontario. Questo intervento viene testato sulla sua fattibilità. Poiché l'intervento è stato costruito in modo centrato sul paziente, ci aspettiamo che sia fattibile, dimostrando un alto tasso di adesione e soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8032
        • Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato con CHD
  • Ha subito un intervento di bypass cardiopolmonare
  • Nessuna sindrome genetica rilevata, nessuna sindrome dismorfica nota
  • Dai 10 ai 12 anni
  • consenso informato scritto dei genitori e consenso informato verbale dei bambini
  • Deficit di EF mostrati allo screening

Criteri di esclusione:

  • Mancata fornitura di un consenso informato firmato
  • Cardiochirurgia senza bypass cardiopolmonare
  • Chirurgia cardiaca non eseguita in Svizzera
  • Qualsiasi sindrome genetica rilevata
  • grandi lesioni cerebrali (ictus, HIE) o gravemente compromesse neurologicamente a seguito di un evento grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento avrà un intervento basato sul gioco, inclusi giochi online, giochi di carte analogici e una sessione di coaching settimanale per migliorare le funzioni esecutive.
Altro: E-Fit
L'intervento ha una durata complessiva di 8 settimane ed è strutturato in 3 moduli. Il primo modulo consiste in una formazione strategica settimanale in cui vengono affrontati i problemi derivanti dalla disfunzione esecutiva. I giochi online costituiscono il secondo modulo. Questi sono giochi implementati online per promuovere EF attraverso il gioco. Anche il terzo modulo è basato sui giochi: le famiglie ricevono diversi giochi da tavolo per giocare insieme a casa. Questo terzo modulo è volontario.
Nessun intervento: Controllare
Al termine dello studio, il gruppo di controllo avrà accesso ai giochi online, a un elenco dei giochi di carte analogici utilizzati e a schede informative sulle possibilità di potenziamento delle funzioni esecutive nella vita quotidiana (utilizzati nel gruppo di intervento durante i coaching).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda divertente e cognitiva
Lasso di tempo: 5 minuti

Fattibilità soggettiva, divertimento e domanda cognitiva:

le due domande "Quanto è stato divertente l'allenamento?" e "Quanto hai usato il tuo cervello" ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti (1 riferito a per niente e 5 riferito a molto). Entrambe le domande sono trattate come scala ordinale e verranno riportati la mediana e l'intervallo interquartile.
5 minuti
Scala di accettazione e fattibilità
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala Likert a 4 punti (1 riferito a "non sono affatto d'accordo" e 4 riferito a "completamente d'accordo"). Verranno riportati gli intervalli trattati come scala ordinale e mediana e interquartile, nonché le percentuali di persone che hanno risposto agli item con 3 o 4.
5 minuti
Tasso di completamento (fattibilità oggettiva):
Lasso di tempo: 5 minuti
Frequenza (numero di partecipanti che hanno completato la formazione)/(numero totale di partecipanti iscritti)
5 minuti
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il BRIEF valuta il comportamento delle funzioni esecutive nella vita di tutti i giorni. I risultati saranno trasformati in una variabile categoriale con risultati > 1 DS definiti come anormali (T-scale >= 60).
15 minuti
Attività di interferenza parola colore (D-KEFS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il D-KEFS Color-Word Interference Test si basa sul classico compito di Stroop, che viene utilizzato principalmente per valutare la capacità di inibire le risposte verbali (inibizione).
5 minuti
Batteria Go/NoGo Test per il test dell'attenzione (TAP)
Lasso di tempo: 5 minuti
In questo test vengono offerte 2 forme di implementazione con diverso materiale di stimolo. Nella 1a condizione, i tempi di reazione e gli errori sono misurati in una semplice condizione "Go/Nogo" con due stimoli (+ e x: 2 stimoli, uno critico), nella 2a condizione più complessa con 5 quadrati con diversi schemi di riempimento, 2 dei quali definiti critici (5 stimoli, 2 critici).
5 minuti
Trail-Making-Test (D-KEFS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il D-KEFS Trail Making Test è una revisione e un'estensione del classico compito di abbinamento alternato di numeri e lettere, che è noto come uno strumento collaudato per valutare la flessibilità cognitiva. Con l'aiuto di quattro condizioni aggiuntive, è possibile valutare le capacità di base della scansione visiva, del collegamento di numeri e lettere e della velocità motoria. Ciò si traduce in un quadro generale differenziato dell'interazione di diverse abilità cognitive di base e superiori.
5 minuti
Sequenza numero-lettera (WISC-V)
Lasso di tempo: 10 minuti
Nella ripetizione dei numeri, al soggetto viene letta una sequenza di numeri e gli viene chiesto di ripeterli nello stesso ordine (ripetizione dei numeri - in avanti), in ordine inverso (ripetizione dei numeri - all'indietro) o in ordine crescente (ripetizione dei numeri - sequenziale).
10 minuti
Compito della torre dal (D-KEFS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il D-KEFS Tower Test è una revisione dei classici compiti della torre in cui i dischi devono essere riimpilati con l'aiuto di tre aste in modo tale da replicare determinati modelli di torre, osservando determinate regole. Nove compiti standardizzati che coprono uno spettro di difficoltà da molto facile a molto difficile sono progettati per evitare gli effetti del pavimento e del soffitto. Il test misura, tra le altre cose, la capacità di pianificazione spaziale, l'apprendimento delle regole, l'inibizione del comportamento di risposta impulsivo o perseverante, nonché lo sviluppo e il mantenimento degli atteggiamenti mentali.
15 minuti
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Lasso di tempo: 10 minuti
Nell'esperimento, ai partecipanti viene presentato un palloncino. Al partecipante viene chiesto di gonfiare il palloncino utilizzando il tasto Freccia destra. Dopo aver gonfiato con successo il pallone di 1 unità, il partecipante riceve cinque punti. Più il partecipante gonfia il pallone, più punti riceve. E-Prime seleziona casualmente un numero compreso tra 1 e 100 per ogni prova che rappresenta il numero totale di unità gonfiate prima che il pallone scoppi. Se il partecipante gonfia troppo il pallone, questo scoppia e non vengono assegnati punti. I partecipanti possono anche scegliere di premere la freccia sinistra per avanzare nella prova mantenendo i loro punti. C'è una prova pratica e 5 prove critiche.
10 minuti
Scala dei sentimenti dei bambini
Lasso di tempo: 5 minuti
Fattibilità soggettiva, influenza Scala bipolare a singolo elemento a 11 punti (-5 riferito a "molto scarso" e 5 riferito a "molto buono"). La scala delle sensazioni di Hulley viene trattata come una scala ordinale e verranno riportati gli intervalli mediana e interquartile.
5 minuti
Coinvolgimento osservato
Lasso di tempo: 2 minuti
Coinvolgimento del partecipante durante le sessioni di coaching valutato su una scala Likert a 7 punti
2 minuti
Dati della sessione
Lasso di tempo: 5 minuti
durata, numero di sessioni completate e per la formazione computerizzata, il coaching e i giochi di carte
5 minuti
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 5 minuti
numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare/numero di partecipanti invitati
5 minuti
Strumento del sistema di misurazione della fedeltà E-Fit
Lasso di tempo: 8 ore
Strumento per verificare se l'intervento è stato attuato come previsto, a cui viene risposto "sì" e "no" per ciascuna voce
8 ore
Feedback nelle sessioni di coaching
Lasso di tempo: 5 minuti
feedback qualitativo durante le sedute sulla praticità dell’intervento
5 minuti
Coinvolgimento osservato
Lasso di tempo: 5 minuti
coinvolgimento del coach valutato in 3 domande su scala Likert a 7 punti
5 minuti
Scala di valutazione della sessione
Lasso di tempo: 2 minuti
4 domande sulla praticità della sessione valutate dal partecipante
2 minuti
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 2 minuti
partecipanti che hanno terminato lo studio/partecipanti che si sono iscritti
2 minuti
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 25 mesi
Quantità di eventi avversi
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice dei rapporti familiari
Lasso di tempo: 10 minuti
27 domande hanno risposto "si applica" o "non si applica"
10 minuti
Kidscreen-10
Lasso di tempo: 5 minuti
10 domande per valutare la salute soggettiva e il benessere del bambino su una scala Likert a 5 punti
5 minuti
Kidscreen-27
Lasso di tempo: 10-15 minuti
27 domande per valutare la salute e il benessere del bambino dal punto di vista dei genitori su una scala Likert a 5 punti
10-15 minuti
forma abbreviata del Conners-3
Lasso di tempo: 20 minuti
42 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti e 2 domande aperte per individuare problemi comportamentali
20 minuti
Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: 20 minuti
65 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti per individuare problemi comportamentali
20 minuti
Scala di resilienza
Lasso di tempo: 5 minuti
13 domande con risposta su una scala Likert a 7 punti per valutare la resilienza attraverso l'accettazione delle proprie competenze, della vita e personali
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Teen Heart Intervention

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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