EF:n interventio lapsille, joilla on vaikea synnynnäinen sydänsairaus (E-FIT)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Toimeenpanotoiminta ja aivojen kehitys nuorilla, joilla on vakava synnynnäinen sydänsairaus (Teen Heart Study)
Vaikeaa synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavien lasten eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet lääketieteen edistymisen myötä viime vuosikymmeninä. Kuitenkin monet sepelvaltimotautia sairastavat lapset kohtaavat teini-iässä akateemisia haasteita, jotka liittyvät toimeenpanotoiminnan häiriöihin. Toimeenpanotoiminnot (EF), korkeamman asteen kognitiiviset prosessit, jotka mahdollistavat tavoitteellisen käyttäytymisen, voivat vaikuttaa erityisesti sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla. EF:n parantamiseksi sairastuneilla lapsilla on kehitetty erityinen EF-interventio.
Interventio kestää yhteensä 8 viikkoa ja koostuu 3 moduulista. Ensimmäinen moduuli koostuu viikoittaisesta strategiakoulutuksesta, jossa käsitellään johdon toimintahäiriöistä johtuvia ongelmia. Verkkopelit muodostavat toisen moduulin. Nämä ovat pelejä, jotka toteutetaan verkossa mainostamaan EF:ää pelaamalla. Kolmas moduuli perustuu myös peleihin: Perheet saavat useita lautapelejä pelattavaksi yhdessä kotona. Tämä kolmas moduuli on vapaaehtoinen. Tämän toimenpiteen toteutettavuus on testattu. Koska interventio rakennettiin potilaskeskeisellä tavalla, odotamme sen olevan toteutettavissa ja osoittavan korkeaa sitoutumisastetta ja tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8032
- Children's Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt CHD:n kanssa
- Kävi kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen
- Geneettistä oireyhtymää ei havaittu, ei tunnettua dysmorfista oireyhtymää
- 10-12-vuotiaat
- vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus ja lasten suullinen tietoinen suostumus
- EF-vaje näkyy seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen toimittamatta jättäminen
- Sydänleikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- Sydänleikkausta ei ole tehty Sveitsissä
- Mikä tahansa geneettinen oireyhtymä havaittu
- suuret aivovauriot (halvaus, HIE) tai vakava neurologinen vajaatoiminta vakavan tapahtuman seurauksena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmällä on leikkipohjainen interventio, joka sisältää online-pelejä, analogisia korttipelejä sekä viikoittainen valmennustilaisuuden tehostaakseen johtotehtäviä.
|
Interventio kestää yhteensä 8 viikkoa ja koostuu 3 moduulista.
Ensimmäinen moduuli koostuu viikoittaisesta strategiakoulutuksesta, jossa käsitellään johdon toimintahäiriöistä johtuvia ongelmia.
Verkkopelit muodostavat toisen moduulin.
Nämä ovat pelejä, jotka toteutetaan verkossa mainostamaan EF:ää pelaamalla.
Kolmas moduuli perustuu myös peleihin: Perheet saavat useita lautapelejä pelattavaksi yhdessä kotona.
Tämä kolmas moduuli on vapaaehtoinen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmä saa pääsyn verkkopeleihin, listan käytetyistä analogisista korttipeleistä sekä tietosivuja mahdollisuuksista tehostaa toimeenpanotoimintoja arjessa (joita käytetään interventioryhmässä valmennuksissa) tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauska ja kognitiivinen kysyntä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Subjektiivinen toteutettavuus, hauskuus ja kognitiivinen kysyntä: kaksi kysymystä "Kuinka hauskaa koulutus oli?" ja "Kuinka paljon käytit aivojasi" vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 viittaa ei ollenkaan ja 5 viittaa erittäin paljon). Molempia kysymyksiä käsitellään järjestysskaalattuina ja mediaani- ja kvartiilivälit raportoidaan. |
5 minuuttia
|
|
Hyväksymis- ja toteutettavuusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
4-pisteinen Likert-asteikko (1 tarkoittaa "en ole ollenkaan samaa mieltä" ja 4 viittaa "täysin samaa mieltä").
Käsitelty järjestysasteikkona ja mediaani- ja kvartiilivälinä sekä niiden henkilöiden prosenttiosuudet, jotka vastasivat kysymyksiin 3 tai 4, raportoidaan.
|
5 minuuttia
|
|
Valmistumisaste (tavoitteen toteutettavuus):
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toistuvuus (koulutuksen suorittaneiden osallistujien määrä) / (osallistuneiden kokonaismäärä)
|
5 minuuttia
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
BRIEF arvioi johtotehtävien käyttäytymistä jokapäiväisessä elämässä.
Tulokset muunnetaan kategoriseksi muuttujaksi, jonka tulokset > 1 SD määritellään epänormaaliksi (T-asteikko >= 60).
|
15 minuuttia
|
|
Värisanan häiriötehtävä (D-KEFS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
D-KEFS Color-Word Interference -testi perustuu klassiseen Stroop-tehtävään, jota käytetään ensisijaisesti arvioimaan kykyä estää verbaalisia reaktioita (estoa).
|
5 minuuttia
|
|
Go/NoGo Testakku tarkkaavaisuustestiä varten (TAP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tässä testissä tarjotaan 2 toteutusmuotoa, joissa on erilainen ärsykemateriaali.
Ensimmäisessä tilassa reaktioajat ja virheet mitataan yksinkertaisessa "Go/Nogo" -tilassa kahdella ärsykkeellä (+ ja x: 2 ärsykettä, yksi kriittinen), toisessa monimutkaisemmassa tilassa 5 ruutua eri täyttökuvioilla, 2 joista määritellään kriittisiksi (5 ärsykettä, 2 kriittistä).
|
5 minuuttia
|
|
Poluntekotesti (D-KEFS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
D-KEFS Trail Making Test on versio ja laajennus klassiseen vuorottelevaan numero- ja kirjainsovitustehtävään, joka tunnetaan todistetusti kognitiivisen joustavuuden arvioinnissa.
Neljän lisäehdon avulla voidaan arvioida visuaalisen skannauksen peruskykyjä, numeroiden ja kirjainten yhdistämistä sekä moottorin nopeutta.
Tämä johtaa erilaiseen kokonaiskuvaan eri perus- ja korkeampien kognitiivisten kykyjen vuorovaikutuksesta.
|
5 minuuttia
|
|
Numero-kirjainjärjestys (WISC-V)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Numeroiden toistossa kohde luetaan numerosarja ja pyydetään toistamaan ne samassa järjestyksessä (numero toistuu - eteenpäin), käänteisessä järjestyksessä (numero toistuu - taaksepäin) tai nousevassa järjestyksessä (numero toistuu - peräkkäinen).
|
10 minuuttia
|
|
Tornitehtävä (D-KEFS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
D-KEFS Tower Test on versio klassisista tornitehtävistä, joissa kiekot pinotaan uudelleen kolmen tangon avulla siten, että annetut tornimallit toistetaan tiettyjä sääntöjä noudattaen.
Yhdeksän standardoitua tehtävää, jotka kattavat vaikeusspektrin erittäin helposta erittäin vaikeaan, on suunniteltu välttämään lattia- ja kattovaikutukset.
Testissä mitataan muun muassa tilansuunnittelukykyä, sääntöoppimista, impulsiivisen tai perseveratiivisen vastekäyttäytymisen estoa sekä henkisten asenteiden kehittymistä ja ylläpitoa.
|
15 minuuttia
|
|
Balloon Analogue Risk Task (BART)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kokeessa osallistujille esitetään ilmapallo.
Osallistujaa kehotetaan täyttämään ilmapallo käyttämällä oikeaa nuolinäppäintä.
Kun ilmapallo on täytetty onnistuneesti 1 yksiköllä, osallistuja saa viisi pistettä.
Mitä enemmän osallistuja täyttää ilmapalloa, sitä enemmän pisteitä hän saa.
E-Prime valitsee satunnaisesti luvun väliltä 1–100 kullekin kokeelle, joka edustaa ilmapallon räjähtämisen jälkeen täyttyneiden yksiköiden kokonaismäärää.
Jos osallistuja täyttää ilmapallon liikaa, se ponnahtaa eikä pisteitä anneta.
Osallistujat voivat myös painaa vasenta nuolta edetäkseen kokeessa pitäen samalla pisteensä.
On yksi harjoituskoe ja 5 kriittistä koetta.
|
10 minuuttia
|
|
Lasten tunneasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Subjektiivinen toteutettavuus, vaikutus 11-pisteinen yksiosainen bipolaarinen asteikko (-5 viittaa "erittäin huonoon" ja 5 viittaa "erittäin hyvään").
Hulleyn tunneasteikkoa käsitellään ordinaalisena ja mediaani- ja kvartiilivälit raportoidaan.
|
5 minuuttia
|
|
Havaittu sitoutuminen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Osallistujan sitoutuminen valmennusistuntojen aikana arvioituna 7-pisteen Likert-asteikolla
|
2 minuuttia
|
|
Istuntotiedot
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
kesto, suoritettujen istuntojen määrä sekä tietokoneistettu koulutus, valmennus ja korttipelit
|
5 minuuttia
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
osallistumiseen suostuneiden osallistujien määrä / kutsuttujen osallistujien määrä
|
5 minuuttia
|
|
E-Fit Fidelity Measurement System -työkalu
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Työkalu, jolla tarkistetaan, toteutettiinko interventio suunnitellusti, ja jokaiseen kohtaan vastasi "kyllä" ja "ei".
|
8 tuntia
|
|
Palaute valmennustilaisuuksissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
laadullinen palaute istuntojen aikana intervention käytännöllisyydestä
|
5 minuuttia
|
|
Havaittu osallistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
valmentajan osallistuminen arvioituna 3 kysymyksellä 7-pisteen Likert-asteikolla
|
5 minuuttia
|
|
Istuntoluokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
4 osallistujan arvioimaa kysymystä istunnon käytännöllisyydestä
|
2 minuuttia
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
osallistujat, jotka päättivät tutkimuksen / osallistujat, jotka ilmoittautuivat
|
2 minuuttia
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 25 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhesuhdeindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
27 kysymykseen vastattu "pätee" tai "ei päde"
|
10 minuuttia
|
|
Kidscreen-10
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
10 kysymystä arvioimaan lapsen subjektiivista terveyttä ja hyvinvointia 5 pisteen Likert-asteikolla
|
5 minuuttia
|
|
Kidscreen-27
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
27 kysymystä arvioimaan lapsen terveyttä ja hyvinvointia vanhemman näkökulmasta 5 pisteen Likert-asteikolla
|
10-15 minuuttia
|
|
Conners-3:n lyhyt muoto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
42 kysymystä vastattiin 4-pisteen Likert-asteikolla ja 2 avointa kysymystä käyttäytymisongelmien seulomiseen
|
20 minuuttia
|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
65 kysymystä vastattiin 4-pisteen Likert-asteikolla käyttäytymisongelmien seulomiseksi
|
20 minuuttia
|
|
Resilienssiasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
13 kysymystä vastattiin 7-pisteen Likert-asteikolla resilienssin arvioimiseksi hyväksymällä itsensä, elämän ja henkilökohtaiset kompetenssit
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Teen Heart Intervention
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .