중증 선천성 심장 질환이 있는 어린이에 대한 EF 개입 (E-FIT)
2024년 12월 16일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
중증 선천성 심장질환을 앓는 청소년의 집행기능과 뇌발달(청소년심장연구)
심각한 선천성 심장병(CHD)을 앓는 어린이의 생존율은 지난 수십 년 동안 지속적인 의학 발전과 함께 증가했습니다. 그러나 CHD가 있는 많은 어린이는 청소년기에 학업적 어려움에 직면하며 이는 집행 기능 장애와 관련이 있습니다. 실행 기능(EF), 목표 지향적 행동을 가능하게 하는 고차 인지 과정은 CHD가 있는 어린이에게 특히 영향을 줄 수 있습니다. 영향을 받는 어린이의 EF를 개선하기 위해 특정 EF 개입이 개발되었습니다.
중재는 총 8주간 지속되며 3개의 모듈로 구성됩니다. 첫 번째 모듈은 실행 기능 장애로 인한 문제를 다루는 주간 전략 교육으로 구성됩니다. 온라인 게임은 두 번째 모듈을 구성합니다. 플레이를 통해 EF를 홍보하기 위해 온라인으로 구현된 게임입니다. 세 번째 모듈도 게임을 기반으로 합니다. 가족은 집에서 함께 할 수 있는 몇 가지 보드 게임을 받습니다. 이 세 번째 모듈은 자발적입니다. 이 개입은 실행 가능성에 대해 테스트됩니다. 환자 중심으로 중재가 이루어졌기 때문에 높은 순응도와 만족도를 보이며 실현 가능할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8032
- Children's Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성심장병
- 심폐우회술을 받았다.
- 유전적 증후군이 발견되지 않았으며 알려진 이상형 증후군도 없음
- 10~12세
- 부모의 서면 동의서 및 아동의 구두 동의서
- 스크리닝에서 나타나는 EF 적자
제외 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 실패
- 심폐 바이패스가 없는 심장 수술
- 스위스에서 시행되지 않은 심장 수술
- 유전적 증후군이 감지됨
- 큰 뇌 병변(뇌졸중, HIE) 또는 심각한 사건의 결과로 심각한 신경학적 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 온라인 게임, 아날로그 카드 게임, 실행 기능 향상을 위한 주간 코칭 세션 등 놀이 기반 중재를 실시합니다.
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중재는 총 8주간 지속되며 3개의 모듈로 구성됩니다.
첫 번째 모듈은 실행 기능 장애로 인한 문제를 다루는 주간 전략 교육으로 구성됩니다.
온라인 게임은 두 번째 모듈을 구성합니다.
플레이를 통해 EF를 홍보하기 위해 온라인으로 구현된 게임입니다.
세 번째 모듈도 게임을 기반으로 합니다. 가족은 집에서 함께 할 수 있는 몇 가지 보드 게임을 받습니다.
이 세 번째 모듈은 자발적입니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 연구를 마친 후 온라인 게임, 사용된 아날로그 카드 게임 목록 및 일상 생활에서 실행 기능을 향상시킬 수 있는 가능성에 대한 정보 시트(코칭 중 개입 그룹에서 사용됨)에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재미와 인지적 요구
기간: 5 분
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주관적 타당성, 재미 및 인지적 요구: 두 가지 질문 "훈련이 얼마나 재미있었나요?" "뇌를 얼마나 사용했습니까?"는 5점 리커트 척도(1점은 전혀 사용하지 않음, 5점은 매우 많이 사용함)로 응답합니다. 두 질문 모두 서수 척도로 취급되며 중앙값과 사분위수 범위가 보고됩니다. |
5 분
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수용 및 타당성 척도
기간: 5 분
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4점 리커트 척도(1점은 "전혀 동의하지 않음", 4점은 "전적으로 동의함").
서수 척도, 중앙값 및 사분위수 범위로 취급되며 항목에 3 또는 4로 응답한 사람의 비율이 보고됩니다.
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5 분
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완료율(목표 타당성):
기간: 5 분
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빈도(교육을 이수한 참가자 수)/(등록한 참가자의 총 수)
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5 분
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 15 분
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BRIEF는 일상 생활에서 집행 기능 행동을 평가합니다.
결과는 비정상(T-척도 >= 60)으로 정의된 결과 > 1 SD의 범주형 변수로 변환됩니다.
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15 분
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색상 단어 간섭 작업(D-KEFS)
기간: 5 분
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D-KEFS Color-Word Interference Test는 주로 언어 반응을 억제하는 능력(억제)을 평가하는 데 사용되는 고전적인 Stroop 작업을 기반으로 합니다.
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5 분
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주의력 테스트(TAP)용 Go/NoGo 테스트 배터리
기간: 5 분
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이 테스트에서는 자극 소재가 다른 두 가지 구현 형식이 제공됩니다.
첫 번째 조건에서 반응 시간과 오류는 두 가지 자극(+ 및 x: 2가지 자극, 하나는 중요)이 있는 단순한 "Go/Nogo" 조건에서 측정되며, 두 번째 더 복잡한 조건에서는 채우기 패턴이 다른 5개의 사각형, 2 그 중 중요한 것으로 정의됩니다(자극 5개, 중요 2개).
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5 분
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트레일 메이킹 테스트(D-KEFS)
기간: 5 분
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D-KEFS 트레일 메이킹 테스트는 인지 유연성을 평가하기 위한 입증된 도구로 알려진 고전적인 교대 숫자 및 문자 일치 작업의 수정 및 확장입니다.
네 가지 추가 조건의 도움으로 시각적 스캐닝, 숫자와 문자 연결, 모터 속도의 기본 능력을 평가할 수 있습니다.
그 결과 서로 다른 기본 및 고등 인지 능력의 상호 작용에 대한 차별화된 전체 그림이 생성됩니다.
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5 분
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숫자-문자-시퀀싱(WISC-V)
기간: 10 분
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숫자 반복에서 주제는 일련의 숫자를 읽고 동일한 순서(숫자 반복 - 앞으로), 역순(숫자 반복 - 뒤로) 또는 오름차순(숫자 반복 - 순차적)으로 반복하도록 요청합니다.
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10 분
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(D-KEFS)의 타워 작업
기간: 15 분
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D-KEFS 타워 테스트는 특정 규칙을 준수하면서 주어진 타워 템플릿이 복제되는 방식으로 3개의 로드를 사용하여 디스크를 다시 쌓는 고전적인 타워 작업의 개정판입니다.
매우 쉬운 것부터 매우 어려운 것까지 난이도 스펙트럼을 다루는 9개의 표준화된 작업은 바닥 및 천장 효과를 피하기 위해 설계되었습니다.
이 테스트는 무엇보다도 공간 계획 능력, 규칙 학습, 충동적이거나 끈질긴 반응 행동의 억제, 정신 태도의 개발 및 유지를 측정합니다.
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15 분
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풍선 아날로그 위험 작업(BART)
기간: 10 분
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실험에서 참가자에게는 풍선이 제공됩니다.
참가자에게 오른쪽 화살표 키를 사용하여 풍선을 부풀리라는 메시지가 표시됩니다.
풍선을 1단위 성공적으로 부풀린 후 참가자는 5점을 받습니다.
참가자가 풍선을 더 많이 부풀릴수록 더 많은 포인트를 받습니다.
E-Prime은 풍선이 터지기 전에 팽창된 총 단위 수를 나타내는 각 시도에 대해 1에서 100 사이의 숫자를 무작위로 선택합니다.
참가자가 풍선을 너무 많이 부풀리면 풍선이 터지고 점수가 주어지지 않습니다.
참가자는 왼쪽 화살표를 눌러 포인트를 유지하면서 평가판을 진행할 수도 있습니다.
한 번의 연습 시도와 5개의 중요한 시도가 있습니다.
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10 분
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어린이의 감정 척도
기간: 5분
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주관적 타당성, 영향 11점 단일 항목 양극 척도(-5는 "매우 나쁨"을 나타내고 5는 "매우 좋음"을 나타냄).
Hulley 느낌 척도는 순서 척도로 취급되며 중앙값 및 사분위수 범위가 보고됩니다.
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5분
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관찰된 참여
기간: 2분
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7점 Likert 척도로 평가된 코칭 세션 중 참가자의 참여
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2분
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세션 데이터
기간: 5분
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기간, 완료 세션 수, 컴퓨터 교육, 코칭 및 카드 게임
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5분
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채용률
기간: 5분
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참여에 동의한 참가자 수/초대 참가자 수
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5분
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E-Fit 충실도 측정 시스템 도구
기간: 8시간
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중재가 의도한 대로 구현되었는지 확인하는 도구로, 각 항목에 대해 "예"와 "아니오"로 대답됩니다.
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8시간
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코칭 세션에서의 피드백
기간: 5분
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세션 중 중재의 실용성에 대한 질적 피드백
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5분
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관찰된 참여
기간: 5분
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7점 리커트 척도로 3가지 질문으로 평가된 코치의 참여
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5분
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세션 평가 척도
기간: 2분
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참가자가 평가한 세션의 실용성에 관한 4가지 질문
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2분
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유지율
기간: 2분
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연구를 마친 참가자/등록한 참가자
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2분
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부작용(AE) 발생
기간: 연구 시작부터 연구가 끝날 때까지, 최대 25개월 동안 평가됨
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부작용의 양
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연구 시작부터 연구가 끝날 때까지, 최대 25개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족관계지수
기간: 10분
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27개의 질문에 "해당됨" 또는 "해당되지 않음"으로 답변됨
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10분
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키드스크린-10
기간: 5분
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아이의 주관적인 건강과 웰빙을 5점 리커트 척도로 평가하기 위한 10가지 질문
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5분
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키드스크린-27
기간: 10~15분
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5점 리커트 척도로 부모의 관점에서 아이의 건강과 웰빙을 평가하기 위한 27개의 질문
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10~15분
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코너스-3의 약식
기간: 20분
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4점 Likert 척도로 답변된 42개의 질문과 행동 문제를 선별하기 위한 2개의 개방형 질문
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20분
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사회적 반응 척도
기간: 20분
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행동 문제를 선별하기 위해 4점 리커트 척도로 답변된 65개 질문
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20분
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탄력성 척도
기간: 5분
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자기 역량, 삶 역량, 개인적 역량을 수용하여 탄력성을 평가하기 위한 7점 리커트 척도로 답변된 13개 질문
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5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Teen Heart Intervention
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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