Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja EF u dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca (E-FIT)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Funkcje wykonawcze i rozwój mózgu u młodzieży z ciężką wrodzoną wadą serca (badanie serca nastolatków)

Wskaźniki przeżycia dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca (CHD) wzrosły wraz z postępem medycyny w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak wiele dzieci z CHD napotyka trudności w nauce w okresie dojrzewania, które są związane z dysfunkcjami wykonawczymi. Funkcje wykonawcze (EF), procesy poznawcze wyższego rzędu umożliwiające zachowanie ukierunkowane na cel, mogą być szczególnie dotknięte u dzieci z CHD. Aby poprawić EF u dzieci dotkniętych chorobą, opracowano specjalną interwencję EF.

Interwencja trwa łącznie 8 tygodni i składa się z 3 modułów. Pierwszy moduł to cotygodniowe szkolenie strategiczne, w którym poruszane są problemy wynikające z dysfunkcji wykonawczych. Gry online tworzą drugi moduł. Są to gry realizowane online w celu promowania EF poprzez zabawę. Trzeci moduł również opiera się na grach: Rodziny otrzymują kilka gier planszowych do wspólnej gry w domu. Ten trzeci moduł jest dobrowolny. Ta interwencja jest testowana pod kątem jej wykonalności. Ponieważ interwencja została zbudowana w sposób skoncentrowany na pacjencie, oczekujemy, że będzie wykonalna, wykazując wysoki wskaźnik przestrzegania zaleceń i satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony z CHD
  • Przeszedł operację wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych
  • Nie wykryto zespołu genetycznego ani znanego zespołu dysmorficznego
  • W wieku od 10 do 12 lat
  • pisemna świadoma zgoda rodziców i ustna świadoma zgoda dzieci
  • Deficyty EF widoczne w badaniach przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej Świadomej Zgody
  • Operacja serca bez krążenia pozaustrojowego
  • Operacja serca nie została przeprowadzona w Szwajcarii
  • Wykryto jakikolwiek zespół genetyczny
  • duże uszkodzenia mózgu (udar, HIE) lub ciężkie zaburzenia neurologiczne w wyniku poważnego zdarzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie miała interwencję opartą na zabawie, w tym gry online, analogowe gry karciane, a także cotygodniową sesję coachingową w celu wzmocnienia funkcji wykonawczych.
Inny: E-Fit
Interwencja trwa łącznie 8 tygodni i składa się z 3 modułów. Pierwszy moduł to cotygodniowe szkolenie strategiczne, w którym poruszane są problemy wynikające z dysfunkcji wykonawczych. Gry online tworzą drugi moduł. Są to gry realizowane online w celu promowania EF poprzez zabawę. Trzeci moduł również opiera się na grach: Rodziny otrzymują kilka gier planszowych do wspólnej gry w domu. Ten trzeci moduł jest dobrowolny.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na zabawę i poznanie
Ramy czasowe: 5 minut

Subiektywna wykonalność, zabawa i wymagania poznawcze:

dwa pytania „Jak fajnie było na szkoleniu?” i „Ile używałeś mózgu” odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta (1 oznacza wcale, a 5 bardzo dużo). Oba pytania są traktowane jako skalowane porządkowo, a mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną podane.
5 minut
Skala uczuć Hulleya
Ramy czasowe: 5 minut
Subiektywna wykonalność, afekt 11-punktowa jednopunktowa skala dwubiegunowa (-5 oznacza „bardzo źle”, a 5 „bardzo dobrze”). Skala odczuć Hulleya jest traktowana jako skala porządkowa, a mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną podane.
5 minut
Skala akceptacji i wykonalności
Ramy czasowe: 5 minut
4-punktowa skala Likerta (1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 4 „całkowicie się zgadzam”). Podane zostaną potraktowane jako skalowane porządkowe oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy, a także odsetki osób, które odpowiedziały na pozycje 3 lub 4.
5 minut
Wskaźnik ukończenia (obiektywna wykonalność):
Ramy czasowe: 5 minut
Częstotliwość (liczba uczestników, którzy ukończyli szkolenie)/(całkowita liczba zapisanych uczestników)
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 15 minut
BRIEF ocenia zachowanie funkcji wykonawczych w życiu codziennym. Wyniki zostaną przekształcone w zmienną kategoryczną z wynikami > 1 SD zdefiniowanymi jako nieprawidłowe (skala T >= 60).
15 minut
Kolorowe słowo Zadanie interferencji (D-KEFS)
Ramy czasowe: 5 minut
Test interferencji kolorów i słów D-KEFS opiera się na klasycznym zadaniu Stroopa, które służy przede wszystkim do oceny zdolności do hamowania reakcji werbalnych (hamowania).
5 minut
Akumulator Go/NoGo Test do badania uwagi (TAP)
Ramy czasowe: 5 minut
W tym teście oferowane są 2 formy implementacji z różnymi materiałami bodźcowymi. W pierwszym warunku czasy reakcji i błędy są mierzone w prostym stanie „Go/Nogo” z dwoma bodźcami (+ i x: 2 bodźce, jeden krytyczny), w drugim, bardziej złożonym stanie z 5 kwadratami z różnymi wzorami wypełnienia, 2 z nich określono jako krytyczne (5 bodźców, 2 krytyczne).
5 minut
Test tworzenia szlaków (D-KEFS)
Ramy czasowe: 5 minut
Test tworzenia szlaków D-KEFS to rewizja i rozszerzenie klasycznego zadania dopasowywania liczb i liter naprzemiennie, które jest znane jako sprawdzone narzędzie do oceny elastyczności poznawczej. Za pomocą czterech dodatkowych warunków można ocenić podstawowe umiejętności skanowania wizualnego, łączenia cyfr i liter oraz szybkość motoryczną. Skutkuje to zróżnicowanym całościowym obrazem interakcji różnych podstawowych i wyższych zdolności poznawczych.
5 minut
Sekwencjonowanie liczb i liter (WISC-V)
Ramy czasowe: 10 minut
W powtarzaniu liczb badany odczytuje sekwencję liczb i prosi o powtórzenie ich w tej samej kolejności (powtarzanie liczb - do przodu), w kolejności odwrotnej (powtarzanie liczb - do tyłu) lub w porządku rosnącym (powtarzanie liczb - sekwencja).
10 minut
Zadanie wieży z (D-KEFS)
Ramy czasowe: 15 minut
Test wieży D-KEFS to powtórka klasycznych zadań z wieżą, w których za pomocą trzech prętów należy ponownie ułożyć krążki w taki sposób, aby odwzorować podane szablony wieży, przy zachowaniu określonych zasad. Dziewięć standardowych zadań obejmujących spektrum trudności od bardzo łatwych do bardzo trudnych ma na celu uniknięcie efektu podłogi i sufitu. Test mierzy m.in. umiejętność planowania przestrzennego, uczenia się reguł, hamowania reakcji impulsywnych lub perseweracyjnych, a także kształtowanie i utrzymywanie postaw psychicznych.
15 minut
Balonowe analogowe zadanie ryzyka (BART)
Ramy czasowe: 10 minut
W eksperymencie uczestnicy otrzymują balon. Uczestnik jest proszony o nadmuchanie balonu za pomocą klawisza strzałki w prawo. Po pomyślnym nadmuchaniu balonu o 1 jednostkę uczestnik otrzymuje pięć punktów. Im bardziej uczestnik nadmucha balon, tym więcej punktów otrzymuje. E-Prime losowo wybiera liczbę od 1 do 100 dla każdej próby, reprezentującą całkowitą liczbę napompowanych jednostek przed pęknięciem balonu. Jeśli uczestnik za bardzo napompuje balon, pęka i nie otrzymuje punktów. Uczestnicy mają również możliwość naciśnięcia strzałki w lewo, aby przejść próbę, zachowując swoje punkty. Jest jedna próba próbna i 5 prób krytycznych.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Teen Heart Intervention

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na E-Fit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj