Interwencja EF u dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca (E-FIT)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Funkcje wykonawcze i rozwój mózgu u młodzieży z ciężką wrodzoną wadą serca (badanie serca nastolatków)
Wskaźniki przeżycia dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca (CHD) wzrosły wraz z postępem medycyny w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak wiele dzieci z CHD napotyka trudności w nauce w okresie dojrzewania, które są związane z dysfunkcjami wykonawczymi. Funkcje wykonawcze (EF), procesy poznawcze wyższego rzędu umożliwiające zachowanie ukierunkowane na cel, mogą być szczególnie dotknięte u dzieci z CHD. Aby poprawić EF u dzieci dotkniętych chorobą, opracowano specjalną interwencję EF.
Interwencja trwa łącznie 8 tygodni i składa się z 3 modułów. Pierwszy moduł to cotygodniowe szkolenie strategiczne, w którym poruszane są problemy wynikające z dysfunkcji wykonawczych. Gry online tworzą drugi moduł. Są to gry realizowane online w celu promowania EF poprzez zabawę. Trzeci moduł również opiera się na grach: Rodziny otrzymują kilka gier planszowych do wspólnej gry w domu. Ten trzeci moduł jest dobrowolny. Ta interwencja jest testowana pod kątem jej wykonalności. Ponieważ interwencja została zbudowana w sposób skoncentrowany na pacjencie, oczekujemy, że będzie wykonalna, wykazując wysoki wskaźnik przestrzegania zaleceń i satysfakcję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8032
- Children's Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony z CHD
- Przeszedł operację wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych
- Nie wykryto zespołu genetycznego ani znanego zespołu dysmorficznego
- W wieku od 10 do 12 lat
- pisemna świadoma zgoda rodziców i ustna świadoma zgoda dzieci
- Deficyty EF widoczne w badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej Świadomej Zgody
- Operacja serca bez krążenia pozaustrojowego
- Operacja serca nie została przeprowadzona w Szwajcarii
- Wykryto jakikolwiek zespół genetyczny
- duże uszkodzenia mózgu (udar, HIE) lub ciężkie zaburzenia neurologiczne w wyniku poważnego zdarzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna obejmie interwencję opartą na zabawie, obejmującą gry online, analogowe gry karciane, a także cotygodniową sesję coachingową w celu wzmocnienia funkcji wykonawczych.
|
Interwencja trwa łącznie 8 tygodni i składa się z 3 modułów.
Pierwszy moduł to cotygodniowe szkolenie strategiczne, w którym poruszane są problemy wynikające z dysfunkcji wykonawczych.
Gry online tworzą drugi moduł.
Są to gry realizowane online w celu promowania EF poprzez zabawę.
Trzeci moduł również opiera się na grach: Rodziny otrzymują kilka gier planszowych do wspólnej gry w domu.
Ten trzeci moduł jest dobrowolny.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna uzyska dostęp do gier online, listy używanych analogowych gier karcianych oraz arkuszy informacyjnych na temat możliwości wzmocnienia funkcji wykonawczych w życiu codziennym (które są wykorzystywane w grupie interwencyjnej podczas coachingów) po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na zabawę i poznanie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywna wykonalność, zabawa i wymagania poznawcze: dwa pytania „Jak fajnie było na szkoleniu?” i „Ile używałeś mózgu” odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta (1 oznacza wcale, a 5 bardzo dużo). Oba pytania są traktowane jako skalowane porządkowo, a mediana i rozstęp międzykwartylowy zostaną podane. |
5 minut
|
|
Skala akceptacji i wykonalności
Ramy czasowe: 5 minut
|
4-punktowa skala Likerta (1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 4 „całkowicie się zgadzam”).
Podane zostaną potraktowane jako skalowane porządkowe oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy, a także odsetki osób, które odpowiedziały na pozycje 3 lub 4.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik ukończenia (obiektywna wykonalność):
Ramy czasowe: 5 minut
|
Częstotliwość (liczba uczestników, którzy ukończyli szkolenie)/(całkowita liczba zapisanych uczestników)
|
5 minut
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 15 minut
|
BRIEF ocenia zachowanie funkcji wykonawczych w życiu codziennym.
Wyniki zostaną przekształcone w zmienną kategoryczną z wynikami > 1 SD zdefiniowanymi jako nieprawidłowe (skala T >= 60).
|
15 minut
|
|
Kolorowe słowo Zadanie interferencji (D-KEFS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test interferencji kolorów i słów D-KEFS opiera się na klasycznym zadaniu Stroopa, które służy przede wszystkim do oceny zdolności do hamowania reakcji werbalnych (hamowania).
|
5 minut
|
|
Akumulator Go/NoGo Test do badania uwagi (TAP)
Ramy czasowe: 5 minut
|
W tym teście oferowane są 2 formy implementacji z różnymi materiałami bodźcowymi.
W pierwszym warunku czasy reakcji i błędy są mierzone w prostym stanie „Go/Nogo” z dwoma bodźcami (+ i x: 2 bodźce, jeden krytyczny), w drugim, bardziej złożonym stanie z 5 kwadratami z różnymi wzorami wypełnienia, 2 z nich określono jako krytyczne (5 bodźców, 2 krytyczne).
|
5 minut
|
|
Test tworzenia szlaków (D-KEFS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test tworzenia szlaków D-KEFS to rewizja i rozszerzenie klasycznego zadania dopasowywania liczb i liter naprzemiennie, które jest znane jako sprawdzone narzędzie do oceny elastyczności poznawczej.
Za pomocą czterech dodatkowych warunków można ocenić podstawowe umiejętności skanowania wizualnego, łączenia cyfr i liter oraz szybkość motoryczną.
Skutkuje to zróżnicowanym całościowym obrazem interakcji różnych podstawowych i wyższych zdolności poznawczych.
|
5 minut
|
|
Sekwencjonowanie liczb i liter (WISC-V)
Ramy czasowe: 10 minut
|
W powtarzaniu liczb badany odczytuje sekwencję liczb i prosi o powtórzenie ich w tej samej kolejności (powtarzanie liczb - do przodu), w kolejności odwrotnej (powtarzanie liczb - do tyłu) lub w porządku rosnącym (powtarzanie liczb - sekwencja).
|
10 minut
|
|
Zadanie wieży z (D-KEFS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Test wieży D-KEFS to powtórka klasycznych zadań z wieżą, w których za pomocą trzech prętów należy ponownie ułożyć krążki w taki sposób, aby odwzorować podane szablony wieży, przy zachowaniu określonych zasad.
Dziewięć standardowych zadań obejmujących spektrum trudności od bardzo łatwych do bardzo trudnych ma na celu uniknięcie efektu podłogi i sufitu.
Test mierzy m.in. umiejętność planowania przestrzennego, uczenia się reguł, hamowania reakcji impulsywnych lub perseweracyjnych, a także kształtowanie i utrzymywanie postaw psychicznych.
|
15 minut
|
|
Balonowe analogowe zadanie ryzyka (BART)
Ramy czasowe: 10 minut
|
W eksperymencie uczestnicy otrzymują balon.
Uczestnik jest proszony o nadmuchanie balonu za pomocą klawisza strzałki w prawo.
Po pomyślnym nadmuchaniu balonu o 1 jednostkę uczestnik otrzymuje pięć punktów.
Im bardziej uczestnik nadmucha balon, tym więcej punktów otrzymuje.
E-Prime losowo wybiera liczbę od 1 do 100 dla każdej próby, reprezentującą całkowitą liczbę napompowanych jednostek przed pęknięciem balonu.
Jeśli uczestnik za bardzo napompuje balon, pęka i nie otrzymuje punktów.
Uczestnicy mają również możliwość naciśnięcia strzałki w lewo, aby przejść próbę, zachowując swoje punkty.
Jest jedna próba próbna i 5 prób krytycznych.
|
10 minut
|
|
Skala uczuć dzieci
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywna wykonalność, wpływ na 11-punktową jednopunktową skalę dwubiegunową (-5 oznacza „bardzo źle”, a 5 oznacza „bardzo dobrze”).
Skalę uczuć Hulleya traktuje się jako skalę porządkową i podaje się medianę oraz rozstęp międzykwartylowy.
|
5 minut
|
|
Zaobserwowane zaangażowanie
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Zaangażowanie uczestnika w sesje coachingowe oceniane w 7-punktowej skali Likerta
|
2 minuty
|
|
Dane sesji
Ramy czasowe: 5 minut
|
czasu trwania, liczby ukończonych sesji oraz szkoleń komputerowych, coachingu i gier karcianych
|
5 minut
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
liczba uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział/liczba zaproszonych uczestników
|
5 minut
|
|
Narzędzie systemu pomiaru wierności E-Fit
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Narzędzie do sprawdzania, czy interwencja została wdrożona zgodnie z zamierzeniami, odpowiedź „tak” i „nie” w przypadku każdej pozycji
|
8 godzin
|
|
Informacje zwrotne podczas sesji coachingowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
jakościowe informacje zwrotne podczas sesji na temat praktyczności interwencji
|
5 minut
|
|
Zaobserwowane zaangażowanie
Ramy czasowe: 5 minut
|
zaangażowanie coacha oceniane w 3 pytaniach w 7-punktowej skali Likerta
|
5 minut
|
|
Skala ocen sesji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
4 pytania dotyczące praktyczności sesji oceniane przez uczestnika
|
2 minuty
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
uczestnicy, którzy ukończyli badanie/uczestnicy, którzy się zarejestrowali
|
2 minuty
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, oceniane do 25 miesięcy
|
Ilość zdarzeń niepożądanych
|
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia, oceniane do 25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks relacji rodzinnych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odpowiedź na 27 pytań „ma zastosowanie” lub „nie dotyczy”
|
10 minut
|
|
Ekran dziecięcy-10
Ramy czasowe: 5 minut
|
10 pytań pozwalających ocenić subiektywny stan zdrowia i samopoczucie dziecka w 5-stopniowej skali Likerta
|
5 minut
|
|
Ekran dziecięcy-27
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
27 pytań pozwalających ocenić zdrowie i samopoczucie dziecka z perspektywy rodzica w 5-stopniowej skali Likerta
|
10-15 minut
|
|
krótka forma Conners-3
Ramy czasowe: 20 minut
|
42 pytania, na które udzielono odpowiedzi w 4-punktowej skali Likerta i 2 pytania otwarte w celu sprawdzenia problemów behawioralnych
|
20 minut
|
|
Skala Reakcji Społecznej
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odpowiedzi na 65 pytań w 4-punktowej skali Likerta w celu wykrycia problemów behawioralnych
|
20 minut
|
|
Skala Odporności
Ramy czasowe: 5 minut
|
13 pytań, na które należy odpowiedzieć w 7-punktowej skali Likerta, aby ocenić odporność poprzez akceptację kompetencji własnych, życiowych i osobistych
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Teen Heart Intervention
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .